Et fase 2-studie af inhaleret interferon beta-1a (SNG001) til behandling af patienter med viral nedre luftvejsinfektion i respirator

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med nedre luftvejsvirusinfektioner, som kræver invasiv mekanisk ventilation (respiratorbehandling). Undersøgelsen fokuserer på patienter, der er smittet med forskellige typer virus, herunder influenza A, influenza B, respiratorisk syncytialvirus (RSV), rhinovirus, adenovirus, parainfluenzavirus, humant metapneumovirus eller coronavirus.

Behandlingen består af et lægemiddel kaldet SNG001, som indeholder interferon beta-1a. Dette lægemiddel gives som en opløsning gennem et forstøverapparat til indånding. Nogle patienter vil modtage SNG001, mens andre vil få placebo. Formålet med studiet er at undersøge, om SNG001 er sikkert at bruge og om det kan hjælpe patienter, der er i respiratorbehandling på grund af virusinfektion.

Studiet er opdelt i to dele. I første del undersøges lægemidlets sikkerhed hos en mindre gruppe patienter. I anden del undersøges det, hvor godt lægemidlet virker sammenlignet med placebo hos en større gruppe patienter. Behandlingen gives i op til 14 dage, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende fase

Efter bekræftelse af en virusinfektion i luftvejene og påbegyndelse af respiratorbehandling, kan deltagelse i studiet påbegyndes inden for 48 timer.

Der tages en podning fra næsen for at bekræfte tilstedeværelsen af virus (såsom influenza, RSV eller coronavirus).

For kvinder under 55 år udføres en graviditetstest, som skal være negativ.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten SNG001 (interferon beta-1a) eller placebo via forstøver gennem respiratoren.

Behandlingen starter inden for de første 48 timer efter påbegyndelse af respiratorbehandling.

3 Løbende vurderinger

Der foretages regelmæssige prøver fra luftvejene for at måle virusniveauer.

Din helbredstilstand vurderes dagligt med fokus på organfunktion og eventuelle bivirkninger.

Der føres løbende kontrol med din tilstand på intensivafdelingen.

4 Opfølgningsperiode

Din tilstand følges i 28 dage efter behandlingsstart.

Der registreres data om varigheden af respiratorbehandling og ophold på intensivafdelingen.

Din helbredstilstand vurderes igen 28 dage efter den sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten eller en juridisk repræsentant skal give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  • For Del 1: Patienter skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • For Del 2: Patienter kan være fra 18 år og opefter, hvor personer mellem 18-50 år skal have en tilstand med nedsat immunforsvar, såsom:
    • Kræftbehandling for solid tumor
    • Blodsygdom i remission
    • Immunhæmmende behandling for autoimmun sygdom
    • Behandling efter organtransplantation
    • Binyrebarkhormon-behandling i høj dosis i mere end 14 dage
  • Patienten skal være indlagt på intensiv afdeling og have behov for respiratorbehandling på grund af virusinfektion i luftvejene.
  • Der skal påvises virus i en næseprøve (fx influenza, RS-virus, coronavirus eller andre luftvejsvirus).
  • Behandlingen skal påbegyndes inden for 48 timer efter start af respiratorbehandling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (under 55 år) skal have en negativ graviditetstest.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer (nedsat organ-funktion)
  • Personer der har fået en organtransplantation
  • Personer med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke reagerer på behandling)
  • Personer med svært nedsat immunforsvar (når kroppens forsvarssystem er meget svækket)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge studiets procedurer
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande som efter lægens vurdering kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Idcusfta dh Chlpmyoucnnj Harcsfpukbc Uqsxulmrofmuv dn Sybdu Etqizqm (knmzjwd Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hdkguwuu Vcab dlfzjqcc Barcelona Spanien
Cbs dk Lzexn Frankrig
Cuiqhb Hehlbwigjxz Ev Ucakmbpzarxqb Dv Lpvtaza Limoges Frankrig
Cchuds Hpnrbzsjfze Rswutvkc Uahvwmaoedtjb Dg Tnbot Tours Frankrig
Hstcxeky Uvpqafakqsqezf Swqxgcxpqj &tuvdzv Hjbrrqv dp Hokhohzqthv Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
12.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
12.11.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
12.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SNG001 er et inhalationslægemiddel, der gives til patienter, som er tilsluttet en respirator på grund af en alvorlig virusinfektion i luftvejene. Det er en form for behandling, der indåndes direkte i lungerne gennem respiratoren. Lægemidlet er designet til at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe virusinfektioner i luftvejene. Det undersøges særligt hos patienter, der har brug for mekanisk ventilation (respirator) på grund af alvorlig luftvejsinfektion.

Formålet med dette lægemiddel er at reducere sværhedsgraden af virusinfektionen og potentielt forkorte den tid, patienten har brug for at være tilsluttet respirator. Det er stadig under klinisk afprøvning for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af patienter med alvorlige luftvejsinfektioner.

Nedre luftvejsvirale infektioner – En gruppe af infektioner der påvirker de nedre luftveje, herunder bronkier og lunger, forårsaget af forskellige typer virus. Tilstanden begynder ofte med symptomer som hoste, åndenød og hvæsende vejrtrækning. Infektionen kan medføre betændelse i luftvejene og øget produktion af slim. Det kan påvirke vejrtrækningen og føre til nedsat iltoptagelse i kroppen. Symptomerne udvikler sig typisk over flere dage og kan variere i sværhedsgrad fra milde til mere alvorlige tilfælde. Infektionen kan påvirke både børn og voksne, men er særligt almindelig i vinterhalvåret.

Forsøgs-ID:
2024-520375-27-00
Protokolkode:
SG021
NCT ID:
NCT06999603
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af D-vitamin som tillægsbehandling til ældre patienter med lungebetændelse eller sepsis

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien