Rituximab versus natriumchlorid ved vedligeholdelse hos patienter med stabiliseret systemisk sklerose og interstitiel lungesygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på personer med stabil systemic sclerosis kombineret med interstitial lung disease, en tilstand hvor huden kan blive stram og lungerne bliver hårde. Behandlingen, der testes, er en intravenøs infusion af rituximab, mens kontrolgruppen får en infusion af placebo. Formålet er at undersøge, om vedligeholdelse med rituximab er effektivt for at holde lungefunktionen stabil.

Deltagerne får en infusion af enten rituximab eller placebo ved start og derefter med jævne mellemrum i op til 18 måneder. Undervejs foretages regelmæssige besøg, hvor læger måler lungekapaciteten ved hjælp af FVC (en test der viser, hvor meget luft man kan udånde efter en dyb indånding) og DLCO (en test der vurderer, hvor godt ilt overføres fra lungerne til blodet). Der laves også billeddiagnostik med HRCT, en detaljeret scanning af brystet, samt en 6‑min walk test hvor man måler, hvor langt man kan gå på seks minutter.

Derudover udfyldes spørgeskemaer om quality of life for at vurdere, hvordan sygdommen påvirker dagligdagen. Alle data samles for at kunne vurdere sikkerhed og eventuelle bivirkninger, samt om behandlingen kan forhindre forværring af lungefunktionen.

1 registrering og baselineundersøgelser

ved første besøgsdag udfyldes samtykkeformularer og der indsamles grundlæggende oplysninger om din tilstand.

der foretages målinger af lungefunktion, herunder FVC (forceret vital kapacitet), og andre relevante undersøgelser som blodprøver og billeddiagnostik.

2 første infusion

du modtager en intravenøs infusion, enten rituximab 500 mg i en opløsning til infusion eller placebo bestående af sodium chloride 250 ml.

infusionen gives over flere timer under observation af klinisk personale.

3 opfølgning første 5 måneder

i perioden mellem første og anden infusion foretages regelmæssige sikkerhedstjek, herunder kontrol af eventuelle bivirkninger og gentagne målinger af lungefunktion.

spørgeskemaer om livskvalitet og symptomudvikling kan udfyldes efter behov.

4 anden infusion (måned 6)

en ny infusion af den samme behandling (rituximab 500 mg eller placebo 250 ml) gives igen som intravenøs infusion.

proceduren er identisk med den første infusion.

5 opfølgning måned 7‑11

der fortsættes med sikkerhedsovervågning, måling af FVC, blodprøver og eventuelle spørgeskemaer.

alle observationer registreres for at vurdere tolerabilitet og eventuelle ændringer i sygdommen.

6 tredje infusion (måned 12)

den planlagte infusion af rituximab 500 mg eller placebo 250 ml udføres igen som intravenøs infusion.

overvågning under infusionen følger de samme standarder som tidligere.

7 opfølgning måned 13‑17

fortsat sikkerhedsovervågning, lungefunktionsmålinger og indsamling af kvalitetsdata gennem spørgeskemaer.

data fra denne periode bruges til at vurdere den langsigtede effekt af vedligeholdelsesbehandlingen.

8 fjerde infusion (måned 18)

sidste planlagte infusion af enten rituximab 500 mg eller placebo 250 ml gives som intravenøs infusion.

efter infusionen foretages en afsluttende sikkerhedsvurdering.

9 afsluttende evaluering

på trialens afslutning måles FVC igen for at sammenligne med baseline.

der indsamles data fra en række sekundære mål, herunder livskvalitets‑spørgeskemaer, sikkerheds‑ og tolerabilitetsrapportering samt eventuelle hospitaliseringer.

resultaterne bruges til at vurdere, om vedligeholdelsesbehandlingen med rituximab er effektiv for patienter med stabiliseret SSc‑ILD.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (alder ≥ 18 år).
  • Du skal have en diagnosticeret systemisk sklerose (SSc) i henhold til ACR/EULAR‑kriterier fra 2013 (det er en autoimmun sygdom, der påvirker hud og indre organer).
  • Du skal have en interstitiel lungesygdom (ILD) påvist med en høj‑opløsnings‑CT-scanning (HRCT) inden for de sidste 12 måneder, hvor mindst 10 % af lungerne viser fibrose (hårdhed eller ardannelse i lungevævet).
  • Du skal have gennemgået en indledende behandling med rituximab (RTX) – enten to doser på 1000 mg med to ugers mellemrum eller fire doser på 375 mg/m² med fire ugers mellemrum – og der skal gå cirka 6 måneder (± 15 dage) fra den sidste indledende dosis til den første vedligeholdelsesdosis.
  • Din SSc‑ILD skal være stabil efter RTX‑induktionen, hvilket betyder:
    • Ingen forværring af åndedrætsbesvær.
    • En absolut nedgang i forceret vital kapacitet (FVC) på mindre end 5 % af den forventede værdi.
    • Ingen absolut nedgang i diffusionskapacitet for kulilte (DLCO, justeret for hæmoglobin) på mindre end 10 % på grund af SSc‑ILD.
    • Ingen tegn på sygdomsprogression på en ny HRCT‑scanning.
  • Alle nødvendige vaccinationer skal være udført mindst 4 uger før studiets start (dag 0).
  • Hvis du er kvinde med mulighed for at blive gravid, skal du anvende pålidelig prævention i hele studiets varighed (12 måneder) og i yderligere 12 måneder efter den sidste dosis.
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Du skal være tilknyttet et socialt sikringssystem (f.eks. lønmodtagerforsikring eller anden berettiget ordning); AME‑ordningen accepteres ikke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Forced vital capacity (lung capacity) mindre end 40 % af det, der forventes for din alder, køn og størrelse.
  • Hvis du har en kontraindikation (medicinsk grund til ikke at kunne tage) de ekstra lægemidler, der bruges i studiet.
  • Hvis du har fået stærke immunsuppressive lægemidler som cyclophosphamid, tacrolimus, ciclosporin eller voclosporin inden for de sidste 2 måneder.
  • Aktuel infektion med SARS‑CoV‑2 (COVID‑19) eller ingen COVID‑19‑vaccination inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis du har brugt biologisk terapi (mediciner, der virker på kroppens immunsystem) såsom belimumab, ustekinumab, anifrolumab, secukinumab eller atacicept inden for de sidste 2 måneder.
  • Hvis du har taget lægemidler, der hæmmer enzymerne JAK, BTK eller TYK2 – fx baricitinib, tofacitinib, upadacitinib, filgotinib, ibrutinib, fenebrutinib – eller andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 2 måneder.
  • Hvis du har fået en levende vaccine (fx mæslinger, fårikier eller røde hunde) inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis du har høj risiko for alvorlig blødning eller har haft behandling som plasmaferese, intravenøs immunglobulin eller blodtransfusion inden for de sidste 28 dage.
  • Hvis du er under retlig værgemål, kuratorskab eller anden form for domstolsstyret beslutning.
  • Hvis du har en anden alvorlig eller ukontrolleret sygdom, som lægen mener gør deltagelse usikker.
  • Hvis du har HIV-infektion, eller hvis din HIV‑status er ukendt og den seneste test er ældre end 3 måneder.
  • Hvis du har haft større operation, der krævede hospitalsindlæggelse, inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du har aktiv tuberkulose (TB) infektion.
  • Aktiv infektion af enhver art (undtagen svampinfektion i neglene), som har krævet hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for de sidste 8 uger, eller oral antibiotika inden for de sidste 2 uger.
  • Hvis du har en historik med alvorlige, tilbagevendende eller kroniske infektioner.
  • Hvis du tidligere har haft progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjælden hjerninfektion.
  • Hvis du har haft kræft (solid tumor, blodkræft eller carcinoma in situ) inden for de sidste 5 år, med undtagelse af fuldstændigt behandlet ikke‑melanom hudkræft.
  • Hvis du er kendt at være overfølsom (allergisk) over for den aktive substans, muskelproteiner fra mus eller andre inaktive ingredienser i medicinen.
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse IV) eller anden alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
  • Nuværende misbrug af alkohol eller stoffer, eller misbrug inden for de sidste 12 måneder.
  • Diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) i lungerne mindre end 30 % af det forventede niveau.
  • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed over for nogen komponent i RTX-infusionen.
  • Abnorme laboratorieværdier, herunder:
    • leverenzymene AST eller ALT > 2,5 gange normalværdien,
    • neutrofile (en type hvide blodlegemer) < 1,5 × 10³/µL,
    • positivt hepatitis B‑overfladeantigen (HBsAg) eller positiv hepatitis C‑serologi,
    • hemoglobin < 7 g/dL,
    • blodplader < 50 000/µL,
    • gammaglobulinniveau < 4 g/L.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, eller at du stadig er i udrykningsperioden efter et tidligere studie.
  • Hvis du har en kontraindikation eller tidligere har haft anafylaktisk reaktion på RTX.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier De Niort Niort Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Cbould Hdrsswhsvgt Uhutgdelmsace Rgjpu Reims Frankrig
Cutqpi Hpzpqwnasal Ep Uvnrbldtpoijf Dd Lejcwuc Limoges Frankrig
Ceuska Hkjqxyluoxo Uouklvbqydfhf Ds Dcsak Dijon Frankrig
Avedbstpqg Pzzclwjx Hjqqigqu Dh Mtbtfnuuu Marseille Frankrig
Cvdckq Hgkubkmtvfg Rsarjkvg Uijdxlktijzry Db Tubch Tours Frankrig
Cmtazb Hsdszfiazon Rhhiruaw Dusjsbvbcrhuen Angers Frankrig
Cagf Dm Nrezd Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hmkibzjf Ugwptpzgktqujq Slebumeszu &munygm Hungcxr dy Husjbrluonl Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der gives som en intravenøs infusion. Det er et så‑kaldt monoklonalt antistof, som virker ved at binde sig til bestemte hvide blodceller (B‑celler) i immunsystemet og reducere deres aktivitet. I dette studie bruges rituximab som vedligeholdelsesbehandling for personer med systemisk sklerose og lungeinvolvering, efter de har fået en første (induktions‑) behandling med samme lægemiddel. Formålet er at holde sygdommen under kontrol og forhindre forværring af lungeproblemerne.

Systemic sclerosis – En autoimmun sygdom, der påvirker hud, blodkar og indre organer. Den starter ofte med hævelse og hårdhed i huden, som gradvist kan blive mere udbredt. Over tid kan fibrose dannes i væv, hvilket gør organerne mindre fleksible. Tilstanden kan udvikle sig langsomt over flere år. Symptomerne kan variere i intensitet fra person til person.
Interstitial lung disease – En gruppe af lungesygdomme, hvor vævet mellem lungeblærne bliver betændt og fortykket. Dette kan føre til nedsat lungefunktion og åndedrætsbesvær. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist, hvor symptomerne forværres over tid. Fibrose kan opstå, hvilket gør det sværere for lungen at udvide sig. Forløbet kan variere, men sygdommen har en tendens til at blive værre uden behandling.

Forsøgs-ID:
2025-521331-36-00
Protokolkode:
APHP240909
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Undersøgelse af idecabtagen vicleucel til behandling af autoimmune sygdomme hos patienter, hvor behandling mod B-celler ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland