Undersøgelse af tolerabilitet og serumretinol ved intravenøs/IM retinol palmitate hos for tidligt fødte med bronchopulmonal dysplasi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgelser omhandler Bronchopulmonary Dysplasia, en kronisk lungesygdom som ofte forekommer hos meget for tidligt fødte børn. Til behandling anvendes et lægemiddel kaldet RetinolX, som indeholder stoffet retinol palmitate og gives som en injektion gennem blodbanen eller muskelvæv (IV/IM). Retinol er en form for vitamin A, som er vigtig for vækst og udvikling af lungerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilførsel af dette lægemiddel kan øge mængden af vitamin A i blodet og samtidig være sikkert for de små patienter. De deltagende spædbørn får dosen fra fødslen og frem til omkring 36 ugers postmenstruel alder, mens blodprøver tages ved start og efter cirka fire uger for at måle ændringer i vitamin A‑niveauerne. Lægerne holder løbende øje med eventuelle bivirkninger eller andre helbredsforandringer.

Derudover registreres, om børnene har brug for ekstra åndedrætsstøtte eller ilt i den første måned og ved 36 ugers alderen. Alle observationer og målinger foregår som en del af den normale pleje, så der ikke er ekstra indgreb ud over de planlagte undersøgelser.

1 start of trial – day 0

du får foretaget en grundlæggende klinisk vurdering, herunder vægt, længde, vitale tegn og en blodprøve til måling af serum retinol.

den første dosis af retinolx (en opløsning til injektion, indeholdende retinol palmitate) gives intravenøst eller intramuskulært i en koncentration på 4750 iu/ml, som specificeret af studieteamet.

2 blodprøve – dag 7

en ny blodprøve tages for at måle ændringen i serum retinol i forhold til baseline.

3 blodprøve – dag 14

igen tages en blodprøve for at følge udviklingen af serum retinol.

4 blodprøve – dag 28

en blodprøve indsamles for at vurdere den primære effekt: den relative stigning i serum retinol sammenlignet med dag 0.

5 løbende sikkerhedsovervågning til uge 36 postmenstruel alder (PMA)

patientens vitale tegn, laboratorieprøver og eventuelle bivirkninger (kendt som behandlingsrelaterede bivirkninger) monitoreres regelmæssigt af studieteamet.

alle observationer af bivirkninger eller ændringer i laboratorieværdier registreres for at vurdere tolerabiliteten af retinolx.

6 slutvurdering – uge 36 PMA

en afsluttende klinisk undersøgelse udføres, herunder en endelig blodprøve for at måle serum retinol og en samlet vurdering af sikkerhed og tolerabilitet.

resultaterne opsummeres for at afslutte deltagelsen i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Vær meget for tidligt født (gestationsalder under 30 uger). Det betyder, at barnet er født før fuld termin, og enten har haft en gestationsalder på højst 27 uger og 6 dage, eller mellem 28 uger og 0 dage og 29 uger og 6 dage.
  • Vær tilmeldt studiet mellem 24 og 72 timer efter fødslen.
  • Alle køn og alle etniske baggrunde er tilladt.
  • Forældrene skal give informeret samtykke (en skriftlig godkendelse efter at have fået al nødvendig information) før barnet kan deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Store medfødte afvigelser – betydningsfulde fejl eller mangler, som barnet er født med.
  • Intraventrikulær blødning (IVH) grad 2‑4 – blødning i hjernens væskefyldte huller, hvor grad 2‑4 er alvorlige.
  • Høj dødelighedsrisiko – spædbørn som lægen vurderer har meget stor risiko for at dø, f.eks. på grund af alvorlig surhed i blodet (pH < 7,0 i mere end 2 timer), vedvarende meget langsom puls (under 100 slag pr. minut) sammen med lav ilt i blodet, eller en alvorlig fødselsinfektion, som ikke er forårsaget af bakterier.
  • Vitamin A i fedtinfusion i for høje doser – spædbørn, der skal have vitamin A gennem en fedtbaseret væske givet i en vene, i doser der overstiger de anbefalede mængder i multivitaminblandinger.
  • Modificerbare risikofaktorer fra mor – for tidligt fødte spædbørn, hvis mor har ryget, drukket alkohol, brugt rusmidler eller andre kendte skadelige påvirkninger (teratogener) under graviditeten.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gkbilxddkpxpok Pgdxenjtab Scvubpb Kchtyoxvk Uulubtrozmie Moacfddnjj Ii Koxqtt Mbmmougilbowpnc W Pzgipevn Poznań Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Retinol er en injicerbar form af vitamin A, kaldet retinol palmitat. I dette forsøg får for tidligt fødte babyer en intravenøs eller intramuskulær injektion af Retinol for at øge deres blodniveau af vitamin A. Formålet er at se, hvor godt kroppen kan optage stoffet, og om behandlingen er sikker og tolereres godt over flere uger. Forskere måler vitamin‑A‑niveauerne i blodet samt et protein, der binder vitamin A, for at forstå virkningen af behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Bronchopulmonary Dysplasia – Bronchopulmonary Dysplasia er en kronisk lungesygdom, der primært rammer meget for tidligt fødte babyer. Den opstår, når lungerne er beskadiget af den tidlige fødsel og den nødvendige respiratoriske støtte. Over tid kan lungerne udvikle tykkere vægge og mindre fleksibilitet, hvilket gør vejrtrækningen mere anstrengende. Tilstanden kan forblive i flere måneder og påvirker ofte behovet for ekstra ilt eller åndedrætsstøtte.

Forsøgs-ID:
2024-516994-59-00
Protokolkode:
ASP-RET-CT001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn
  • Stamcellebehandling fra navlestreng til for tidligt fødte børn med lungesygdommen BPD – test af sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien