Deltagere i studiet har metastatisk squamøs ikke-småcellet lungekræft, en type lungekræft der har spredt sig fra lungen til andre dele af kroppen. Tumorerne udviser et protein kaldet PD-L1, som kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på kræften.
Studiet sammenligner to behandlingskombinationer. Den ene gruppe får rilvegostomig sammen med platinbaseret kemoterapi, mens den anden gruppe får pembrolizumab i kombination med den samme kemoterapi. Begge behandlinger gives som en infusion i en vene, typisk hver tredje eller fjerde uge, og deltagerne mødes regelmæssigt til kontrol og blodprøver.
Formålet er at undersøge om den nye kombination er lige så effektiv og sikker som den allerede godkendte behandling. Efter en række infusionscyklusser fortsætter deltagerne med opfølgning for at vurdere overlevelse, sygdomsudvikling og eventuelle bivirkninger, samt for at måle livskvalitet og fysisk funktion.
1baseline assessment
after joining the study, you will undergo baseline medical examinations, laboratory tests, imaging studies, and performance status assessment to record the condition before any treatment.
2randomization
the study will assign you, in a double‑blind manner, to one of two treatment groups. you will receive either rilvegostomig or pembrolizumab together with chemotherapy.
3start of treatment cycle
you will receive an intravenous infusion of the chemotherapy agents carboplatin at a dose of 6 mg and either paclitaxel at a dose of 200 mg/m2 or abraxane (paclitaxel albumin‑bound) at a dose of 100 mg/m2.
in addition, you will receive the assigned study drug: rilvegostomig at a dose of 0 mg or pembrolizumab at a dose of 200 mg, both given by intravenous infusion.
background medication includes oral mycophenolate mofetil at a dose of 3 g and intravenous infliximab at a dose of 5 mg/kg. the frequency and duration of these administrations follow the study protocol.
4repeat treatment cycles
treatment cycles are repeated according to the study schedule. each cycle contains the same intravenous infusions and oral medication as described in step 3.
5follow‑up assessments
after each cycle, clinical evaluation, laboratory tests, and imaging are performed to monitor response to therapy and safety.
6study completion
at the end of the study or if treatment is stopped early, final assessments are carried out and all data are collected for analysis.
Hvem kan deltage i forsøget?
Histologisk eller cytologisk bekræftelse af, at kræften er en kvadratisk (squamous) type af ikke‑småcellet lungekræft.
Stadie IV (kræften har spredt sig) og kan ikke behandles med kurativ (helbredende) kirurgi eller strålebehandling.
Ingen kendte genetiske mutationer i kræften, som ville give mulighed for andre målrettede første‑linje‑mediciner.
Et tumorprøve, der viser PD‑L1‑udtryk på mindst 1 % af kræftcellerne.
Mindst én tumor, der ikke er blevet bestrålet før, som kan måles med CT‑ eller MR‑scanning og er mindst 10 mm i længste mål (lymfeknuder skal være mindst 15 mm i den korte akse).
Tilstrækkelig organ‑ og knoglemarvsfunktion, så blodprøver og organer viser normale resultater.
Være 18 år eller ældre og kunne give informeret samtykke.
Være både mænd eller kvinder, også hvis man tilhører en sårbar gruppe.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have kræftceller, der er af typen small cell eller neuroendokrin (celler med hormon‑producerende egenskaber).
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerne‑metastaser (kræftspredning til hjernen), medmindre de er uden symptomer, stabile og du ikke har brug for steroider eller antikonvulsanter (medicin mod kramper) i mindst 7 dage før du kan starte i studiet, og mindst 2 uger er gået siden eventuel strålebehandling eller operation i hjernen.
Du må ikke have fået nogen form for systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen) for fremskreden eller metastatisk lungekræft før deltagelse.
Du må ikke tidligere have fået behandling med et anti‑PD‑1 eller anti‑PD‑L1 lægemiddel (medicin, der påvirker kroppens immunsystem mod kræft).
Du må ikke have haft nogen tidligere eksponering for anti‑TIGIT-terapi eller andre kræftmediciner, der påvirker immunsystemets regulerende receptorer eller mekanismer.
Du må ikke have haft en anden primær kræftsygdom, medmindre den blev behandlet med mål om helbredelse, ingen aktiv sygdom er kendt, og den er mindst 2 år gammel uden tegn på tilbagefald.
Du må ikke have en aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun eller inflammatorisk lidelse, der kræver kronisk behandling med steroider eller anden immunosuppressiv (immunsystem‑dæmpende) medicin.
Du må ikke have en aktiv primær immunodeficiens (svækket immunsystem) eller en aktiv infektion.
Du må ikke have en aktiv tuberkulose (bakteriel infektion i lungerne).
Paclitaxel er en kemoterapi‑medicin, der gives som en intravenøs infusion. Den virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig, så tumoren kan blive mindre eller holde sig i ro.
Mycophenolate mofetil er et lægemiddel, der tages som tablet. Det bruges til at dæmpe immunsystemet, så det ikke reagerer for kraftigt under behandlingen.
Abraxane er en særlig form for paclitaxel, hvor stoffet er bundet til et protein (albumin). Det gives også som en intravenøs infusion og fungerer på samme måde som paclitaxel ved at hæmme kræftcellernes vækst.
Rilvegostomig er et nyt eksperimentelt lægemiddel, som testes i kombination med kemoterapi. Det gives som en intravenøs infusion, og formålet er at se, om det kan forbedre overlevelsen hos patienter med lungekræft.
Pembrolizumab (kendt som Keytruda) er en immunterapi, der også gives som en intravenøs infusion. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne.
Carboplatin er en anden kemoterapi‑medicin, der gives som en intravenøs infusion. Den virker ved at beskadige DNA i kræftcellerne, så de ikke kan vokse eller overleve.
Infliximab er et biologisk lægemiddel, der også gives som en intravenøs infusion. Det sænker betændelse i kroppen og bruges som en baggrundsbehandling i denne kliniske undersøgelse.
Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Whose Tumors Express PD-L1 – Det er en type lungekræft, der starter i flade celler i lungen og ikke tilhører den lille celle‑type. Kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Tumorerne producerer proteinet PD‑L1, som kan påvirke immunsystemets reaktion på kræften. Efterhånden vokser tumorerne, og nye vækststeder kan opstå i ben, lever eller andre organer. Symptomer som hoste, åndenød og træthed kan blive mere udtalte, efterhånden som sygdommen skrider frem.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 