Lebrikizumab til voksne med lokaliseret sklerodermi: effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Localized Scleroderma, som er en sygdom, hvor huden bliver hård og stram, og som kan give gener i det berørte område. Formålet er at vurdere virkningen og sikkerheden af lebrikizumab hos voksne med moderat til svær sygdom. I studiet sammenlignes lebrikizumab med placebo.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden. Deltagerne får behandlingen over en periode på 24 uger. Undervejs følges sygdommens udvikling og eventuelle bivirkninger, og der ses på, hvordan huden og symptomerne ændrer sig over tid.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at deltagernes behandling fordeles tilfældigt, og at hverken deltagerne eller de behandlende personer ved, hvem der får hvilken behandling. Dette gøres for at kunne sammenligne behandlingerne på en retvisende måde.

1 tilmelding til studiet

Du indgår i et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret studie. Det betyder, at tildelingen til behandling sker tilfældigt, at hverken du eller den behandlende læge ved, hvilken behandling du får, og at din behandling sammenlignes med en placebo (et stof uden aktiv medicin).

Du får enten lebrikizumab eller placebo.

2 behandling i 24 uger

Du får lebrikizumab 250 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) hver 2. uge i 24 uger.

Hvis du får placebo, får du den på samme måde og med samme tidsplan som den aktive behandling.

3 vurdering efter 24 uger

Efter 24 uger vurderes effekten af behandlingen.

Et af de målte resultater er mLoSSI-score, som er en score for, hvor aktiv den lokaliserede sklerodermi er. Der ses på ændringen i scoren fra starten af studiet til uge 24.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være givet et skriftligt og dateret samtykke før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer. Det betyder, at personen selv har sagt ja til at deltage.
Personen skal være 18 år eller ældre.
Personen skal have en diagnose stillet af en specialist med enten plaque-type eller generaliseret lokaliseret sklerodermi. Plaque-type betyder pletformede områder, og generaliseret betyder udbredt over flere områder.
Sygdommen skal have vist aktivitet inden for de sidste 6 måneder, hvilket vil sige, at læsionerne har vokset sig større, og der har været synlig rødme. En læsion er et område med sygdomsforandring i huden.
Der skal være mindst én aktiv læsion, altså mindst ét område, hvor sygdommen stadig er aktiv.
Der skal være utilstrækkelig effekt af stærk lokal steroidbehandling i mere end 3 måneder. Steroidbehandling er medicin, der dæmper betændelse i huden, og lokal betyder, at den smøres på huden.
Ved start skal mLossi være 5 eller højere. mLossi er en måling, som bruges til at vurdere, hvor aktiv og udbredt hudforandringerne er.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Aktiv leddegigt, som kræver behandling, hvis det kan forstyrre forsøgsmedicinen.
Plan om at bruge anden medicin eller anden behandling, som ikke er tilladt i forsøget, eller hvis den nødvendige udvaskningsperiode ikke er fulgt. Udvaskningsperiode betyder den tid, der skal gå, efter man er stoppet med en bestemt behandling, før man kan starte i forsøget.
Levercirrose eller kronisk hepatitis af enhver årsag. Levercirrose betyder, at leveren er varigt arret og skadet. Kronisk hepatitis betyder langvarig betændelse i leveren.
Hvis man er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid eller amme under studiet.
Kvinder, der kan blive gravide, og som ikke vil bruge en meget sikker form for prævention før første dosis, under hele studiet og i mindst 30 dage efter sidste dosis. Prævention betyder metoder til at undgå graviditet.
Hvis lægen vurderer, at blodprøver eller andre laboratorieprøver ved screening viser en klinisk vigtig afvigelse. Screening er de første undersøgelser før deltagelse.
Hvis personen har et afhængigheds- eller ansættelsesforhold til sponsor, forsøgsleder eller forsøgssted.
Hvis personen er anbragt på institution på grund af en dom eller en officiel afgørelse.
Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE), som kræver behandling, hvis det kan forstyrre forsøgsmedicinen. SLE er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne væv.
Behandling med immundæmpende medicin, JAK-hæmmere eller andre biologiske lægemidler inden for de sidste 8 uger. Immundæmpende medicin svækker immunforsvaret. JAK-hæmmere er lægemidler, der påvirker signaler i immunsystemet. Biologiske lægemidler er medicin fremstillet af levende celler eller dele af celler.
Behandling med steroid-creme, calcineurinhæmmere eller topisk vitamin D inden for de sidste 2 uger. Topisk betyder, at medicinen smøres på huden.
Alvorlig hjerte-kar-sygdom.
UV-behandling inden for de sidste 8 uger. UV-behandling er lysbehandling med ultraviolet lys.
Overfølsomhed eller allergi over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i præparatet.
Aktive eller langvarige infektioner, som kræver behandling i hele kroppen, varer mere end 6 uger eller kommer igen, for eksempel hepatitisvirus.
Historie med HIV-infektion eller kendt positiv HIV-test. HIV er et virus, som angriber immunforsvaret.
Tidligere behandling med et biologisk lægemiddel, der virker på IL-13-vejen, som for eksempel dupilumab, tralokinumab eller lebrikizumab.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Erlangen AöR	Erlangen	Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hllrpc Swg Exmfurqzg Kzqyhm Omfyfyasux Gkhr	Oberhausen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	30.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab

Ebglyss er en medicin, der indeholder lebrikizumab. Den gives som en sprøjte under huden og bruges i studiet til at se, om den kan hjælpe voksne med moderat til svær lokaliseret sklerodermi. Medicinen er tænkt til at dæmpe betændelse i kroppen og dermed muligvis gøre hudforandringerne mindre alvorlige.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin. Den ligner den rigtige behandling, så studiet kan sammenligne virkningen af Ebglyss med noget, der ikke forventes at have en behandlende effekt.

Localized scleroderma – En hudsygdom, hvor huden og det væv, der ligger lige under huden, bliver hårdt, stramt og fortykket i afgrænsede områder. Den kan starte som rødlige eller lilla pletter, som senere bliver fastere og mere skinnende. Over tid kan området ændre form og blive mindre smidigt. Nogle former udvikler sig langsomt og kan brede sig til flere hudområder.

Forsøgs-ID:

2025-524435-39-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lebrikizumab til voksne med lokaliseret sklerodermi: effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?