Sammenligning af oxaliplatin, irinotecan, fluorouracil, folinic acid, panitumumab og bevacizumab ved metastatisk tyktarmskræft hos ubehandlede patienter med RAS-vildtype venstresidig tumor

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet undersøger metastatisk kolorektal kræft, som er tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Formålet er at sammenligne to måder at give behandling på for at se, hvilken rækkefølge der bedst kan holde sygdommen nede over tid. Den ene behandlingsrækkefølge består af FOLFOX med panitumumab efterfulgt af FOLFIRI med bevacizumab. Den anden rækkefølge består af FOLFOX med bevacizumab efterfulgt af FOLFIRI med panitumumab.

FOLFOX er en kombination af oxaliplatin, folinic acid og fluorouracil, og FOLFIRI er en kombination af irinotecan, folinic acid og fluorouracil. Panitumumab og bevacizumab er målrettede lægemidler, som gives i en blodåre. Behandlingen gives først som en række infusioner og skiftes derefter til den anden kombination som en del af studieforløbet. Der følges løbende op på behandling og helbredstilstand gennem hele forløbet.

Studiet omfatter kun én sygdom, men to forskellige behandlingsrækkefølger. Det er et lodtrækningsstudie, så fordelingen mellem de to behandlingsforløb sker tilfældigt. Undervejs bliver der fulgt med i, hvordan behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der opstår.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal kunne forstå, underskrive og datere et informeret samtykke, som er et skriftligt tilsagn om at deltage i studiet.
  • Patienten skal have en vævsmæssigt bekræftet form for kræft i venstre side af tyktarmen eller endetarmen (for eksempel i den nederste del af tyktarmen eller i endetarmen).
  • Sygdommen skal være metastatisk, כלומר at kræften har spredt sig til andre steder i kroppen, og den må ikke kunne fjernes med operation ved studiestart.
  • Patienten skal have wild-type RAS, hvilket betyder, at der ikke er fundet bestemte ændringer i RAS-generne ved standard genetisk testning før første behandling.
  • RAS-testen skal mindst omfatte KRAS og NRAS i de angivne dele af generne, som er de områder, der normalt undersøges for ændringer.
  • Patienten skal have mindst én målbar knude eller læsion, altså et sygdomssted som kan måles på scanning efter faste kriterier.
  • Patienten skal have en funktionsstatus (ECOG) under 2, hvilket betyder, at patienten er i stand til at være oppe og bevæge sig omkring det meste af tiden og ikke er meget begrænset af sygdommen.
  • Knoglemarven skal fungere tilstrækkeligt, hvilket betyder:
    • Neutrofile skal være mindst 1,5 x 10^9/L. Neutrofile er en type hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner.
    • Blodplader skal være mindst 100 x 10^9/L. Blodplader hjælper blodet med at størkne.
    • Hæmoglobin skal være mindst 9 g/dL. Hæmoglobin er det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
  • Leverfunktionen skal være tilstrækkelig:
    • Totalt bilirubin skal være højst 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien. Bilirubin er et affaldsstof, som leveren normalt hjælper med at nedbryde.
    • ALT og AST skal være højst 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien.
    • Hvis kræften har spredt sig til leveren, må ALT og AST være højst 5 gange den øvre grænse for normalværdien.
  • Nyrefunktionen skal være tilstrækkelig, hvilket betyder at kreatininclearance skal være mindst 50 mL/min. Kreatininclearance er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer blodet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis der har været eller er spredning til hjernen eller centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der består af hjernen og rygmarven).
  • Hvis personen tidligere har haft en anden kræftsygdom, medmindre det var en kræftform, der var helt helbredt og fjernet, og som nævnes som undtagelse i kriterierne.
  • Hvis personen tidligere har fået kemoterapi eller anden systemisk kræftbehandling til behandling af den spredte tarmkræft (systemisk betyder behandling, der virker i hele kroppen).
  • Hvis der er givet adjuverende kemoterapi for tyk- eller endetarmskræft, og den sluttede mindre end 6 måneder før den spredte sygdom blev opdaget. Adjuverende behandling betyder behandling efter en operation for at mindske risikoen for, at kræften kommer igen.
  • Hvis der er ufuldstændigt helede bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som efter lægens vurdering gør personen uegnet til at være med.
  • Hvis personen tidligere har fået anti-EGFR-behandling som monoterapi eller adjuverende behandling. Anti-EGFR er en type målrettet kræftbehandling.
  • Hvis personen tidligere har fået anti-VEGF-behandling eller små molekyle tyrosinkinasehæmmere, for eksempel regorafenib. Det er typer af målrettet kræftbehandling.
  • Hvis der er givet anden godkendt eller forsøgsbehandling mod kræft inden for de sidste 30 dage før indtræden i studiet. Hormonbehandling som erstatning er dog tilladt.
  • Hvis der er alvorlig hjertesygdom, for eksempel ustabil brystsmerte, hjerteinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller tidligere ventrikulær arytmi (urolig hjerterytme fra hjertekamrene).
  • Hvis blodtrykket er ukontrolleret højt.
  • Hvis der har været eller er interstitiel pneumonitis eller lungefibrose. Det er betændelse eller arvævsdannelse i lungerne. Også tegn på dette på en scanning af brystet udelukker deltagelse.
  • Hvis der er modtaget behandling for en systemisk infektion mindre end 14 dage før studiestart. Systemisk infektion betyder infektion, der påvirker hele kroppen.
  • Hvis der er akut eller subakut tarmslyng eller en aktiv inflammatorisk tarmsygdom, eller en anden tarmsygdom som giver vedvarende diarré. Diarré betyder løs afføring.
  • Hvis der er betydelig føleforstyrrelse i nerverne i arme eller ben. Det kan give følelsesløshed, prikken eller smerter.
  • Hvis der tidligere har været en allergisk reaktion over for noget af behandlingen, uanset hvor kraftig reaktionen var.
  • Hvis der er kendt mutation i UGT1A1-genet eller kendt dihydropyrimidinmangel. Det er arvelige tilstande, som kan påvirke nedbrydningen af lægemidler.
  • Hvis der inden for de sidste 6 måneder har været et mavesår eller sår i tolvfingertarmen, som stadig er aktivt eller ikke er under kontrol.
  • Hvis der inden for de sidste 6 måneder har været en lungeemboli (blodprop i lungen), dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, ofte i benet) eller anden vigtig venøs blodprop.
  • Hvis der er tendens til blødning eller en forstyrrelse i blodets størkning, medmindre blodfortyndende behandling er velkontrolleret.
  • Hvis der inden for de sidste 28 dage har været en stor operation, en åben vævsprøve, eller en større skade, som ikke er helet efter en tidligere stor operation. Mindre indgreb som diagnostisk vævsprøve, anlæggelse af central venekateter eller tarmstent er undtaget.
  • Hvis personen har en anden sygdom, som kan øge risikoen ved deltagelse eller gøre det svært at tolke resultaterne af studiet.
  • Hvis der er positiv test for HIV, hepatitis C eller kronisk aktiv hepatitis B. Disse er infektioner, der kan påvirke kroppen over længere tid.
  • Hvis der er en lidelse, som gør det svært at give skriftligt samtykke eller følge studiets regler og undersøgelser.
  • Hvis der er brugt et forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage før deltagelse.
  • Hvis personen er gravid eller ammer.
  • Hvis der er givet fuld strålebehandling inden for de sidste 28 dage før deltagelse. Kort strålebehandling til at kontrollere en lokal tumor eller lindre symptomer er dog tilladt.
  • Hvis personen i den fødedygtige alder ikke vil bruge tilstrækkelig prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis. Det betyder sikker beskyttelse mod graviditet, for eksempel dobbelt barriere eller afholdenhed.
  • Hvis personen ikke ønsker eller ikke kan opfylde studiets krav.
  • Hvis der er psykiske, geografiske, familiemæssige eller sociale forhold, som kan gøre det svært at følge studiet og de planlagte opfølgninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Villarreal Portugal
Hospital Particular do Algarve S.A. Faro Portugal
Hospital De Sao Francisco Xavier Lissabon Portugal
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital General Universitario Santa Lucia Cartagena Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ixfghhih Csvrka Dpeptizrdgtcvlrvw L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hbtivkae Urdfzcrioyevb Dh Bnlrlbz Badajoz Spanien
Hrzaqyly Uhjymxujxphvj dz Morbafus Madrid Spanien
Hfnjjqum Uczbjlffcnfbj Deulufcg Donostia Spanien
Hjtjstxj Dj Lq Sbbnx Cjaj I Sgke Peu Barcelona Spanien
Ffdohnrav Ptrw La Ickihwmmdzbfy Bmctbyjgj Dzk Hxhighjn Upfhpzzkhcoab Lr Pby Madrid Spanien
Psys Tqjwo Hxqfuxvo Upcdpdqpaqjq Sabadell Spanien
Hsbebkgb dc Sipq Jash Dtcst Moiaht Bxyjdp Sant Joan Despí Spanien
Hjyikpwl Vrqh dvuyrolz Barcelona Spanien
Hsrvkhrj Ukutyavzucckl dk A Czshlr A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.09.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2018

Forsøgssteder

Irinotecan er et kemoterapimiddel, der gives direkte i en blodåre. Det bruges i denne undersøgelse som en del af en behandlingskombination mod tarmkræft. Det har til formål at hæmme kræftcellernes vækst og hjælpe med at bremse sygdommen.

Fluorouracil er også et kemoterapimiddel, som gives i en blodåre. Det er med i behandlingen for at angribe kræftcellerne og forsøge at standse deres deling. I forsøget indgår det som en del af en standard kombinationsbehandling.

Panitumumab er en målrettet kræftbehandling, som gives i en blodåre. Den virker ved at blokere et signal på kræftcellerne, som de bruger til at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse bruges den sammen med kemoterapi for at se, om kombinationen virker bedre.

Bevacizumab er en målrettet behandling, der gives i en blodåre. Den hjælper med at hæmme dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. I forsøget bruges den sammen med kemoterapi som en del af en af behandlingsrækkeføljerne.

Oxaliplatin er et kemoterapimiddel, der gives i en blodåre. Det bruges til at skade kræftcellerne og gøre det sværere for dem at vokse og dele sig. Det indgår i den ene af de to behandlinger, som sammenlignes i studiet.

Folinic acid er ikke i sig selv et kræftmiddel, men det bruges sammen med fluorouracil for at forstærke virkningen af behandlingen. Det gives i en blodåre og er en del af den kombination, der skal gøre kemoterapien mere effektiv mod kræften.

Metastatic colorectal cancer – This is colorectal cancer that has spread from the colon or rectum to other parts of the body. It usually starts as a tumor in the large intestine and then grows beyond the original site. As the disease progresses, it can spread to nearby tissues, lymph nodes, and distant organs. The course of the disease often involves periods where the cancer grows, pauses, or responds to treatment before growing again.

Forsøgs-ID:
2024-510967-41-00
Protokolkode:
TTD-18-01
NCT ID:
NCT03635021
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien