Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller er i et fremskredet stadium. Sygdommen omfatter specifikke former for ikke-småcellet lungekræft, hvor kræftcellerne har lave niveauer af et protein kaldet PD-L1 og ikke har bestemte genetiske forandringer, som kan behandles med målrettede terapier.
Studiet sammenligner forskellige kombinationer af kræftmedicin for at finde den mest effektive behandling. Den ene behandling består af Datopotamab Deruxtecan (også kaldet Dato-DXd) kombineret med pembrolizumab, med eller uden platinbaseret kemoterapi. Den anden behandling er en standardbehandling, der kombinerer pembrolizumab med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandlingskombination der bedst kan forsinke sygdommens forværring og forlænge patienternes levetid.
Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i forskellige behandlingsgrupper og modtage deres tildelte behandling gennem regelmæssige infusioner på hospitalet. Under hele studieforløbet vil patienterne blive overvåget nøje gennem scanninger, blodprøver og undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes helbred og justere behandlingen efter behov.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper efter at have underskrevet informeret samtykke og gennemført alle nødvendige undersøgelser.
Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får – ligesom at trække lod.
Behandlingen vil starte kort efter randomiseringen på baggrund af din tildelte gruppe.
2Behandlingsgruppe A: Datopotamab deruxtecan og pembrolizumab
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage to lægemidler: datopotamab deruxtecan og pembrolizumab (også kaldet Keytruda).
Datopotamab deruxtecan er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.
Begge lægemidler gives som drop i en blodåre (intravenøs infusion) på hospitalet.
Behandlingen gives i cyklusser på 3 uger, hvor du får medicin på dag 1 i hver cyklus.
3Behandlingsgruppe B: Datopotamab deruxtecan, pembrolizumab og kemoterapi
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage tre lægemidler: datopotamab deruxtecan, pembrolizumab og platin-baseret kemoterapi.
Udover de to lægemidler fra gruppe A vil du også få traditionel kemoterapi med enten cisplatin eller carboplatin.
Cisplatin og carboplatin er kemoterapimedicin, der dræber kræftceller ved at beskadige deres DNA.
Alle lægemidler gives som drop i en blodåre på hospitalet.
Behandlingen gives i cyklusser på 3 uger, hvor du får medicin på dag 1 i hver cyklus.
4Kontrolgruppe C: Standard behandling
Hvis du tildeles kontrolgruppen, vil du modtage den nuværende standardbehandling for din sygdom.
Denne består af tre lægemidler: pembrolizumab, pemetrexed og platin-baseret kemoterapi.
Pemetrexed er et kemoterapimiddel, der blokerer vigtige processer i kræftcellernes vækst.
Den platin-baserede kemoterapi vil være enten cisplatin eller carboplatin.
Alle lægemidler gives som drop i en blodåre på hospitalet i cyklusser på 3 uger.
5Regelmæssige hospitalsbesøg under behandling
Du skal møde op på hospitalet på dag 1 i hver 3-ugers cyklus for at få din behandling.
Hver behandlingsdag vil tage flere timer, da medicinen gives langsomt som drop.
Inden hver behandling vil du få taget blodprøver for at tjekke, om det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Lægen vil også undersøge dig og spørge til eventuelle bivirkninger eller symptomer.
Du vil blive overvåget nøje under hver infusion for at sikre din sikkerhed.
6Scanninger og effektvurdering
Du vil få foretaget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker.
Disse scanninger vil typisk blive foretaget hver 6-9 uge eller som lægen vurderer nødvendigt.
Scanningerne viser, om tumoren skrumper, er stabil eller vokser.
Baseret på scanningsresultaterne vil lægen vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.
Du vil få besked om resultaterne af scanningerne ved dit næste besøg.
7Blodprøver og overvågning af bivirkninger
Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din krop’s reaktion på behandlingen.
Blodprøverne tjekker blandt andet dine blodtal, lever- og nyrefunktion.
Du vil blive spurgt om bivirkninger ved hvert besøg, og lægen vil undersøge dig fysisk.
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.
Din funktionsstatus (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) vil også blive vurderet regelmæssigt.
8Livskvalitetsvurderinger
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Disse spørgeskemaer fokuserer særligt på lungekræft-relaterede symptomer som hoste, brystsmerter og åndenød.
Spørgeskemaerne hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende.
Det er vigtigt at besvare spørgsmålene ærligt, så forskerne kan få et præcist billede af behandlingens effekt.
Udfyldelsen tager typisk 10-15 minutter.
9Behandling indtil sygdommen forværres
Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den virker og du tåler den godt.
Behandlingen stoppes, hvis scanningerne viser, at tumoren vokser (sygdomsprogression).
Behandlingen kan også stoppes, hvis du får alvorlige bivirkninger, der ikke kan håndteres.
Der er ikke et fast maksimalt antal behandlingsserier – det afhænger af din individuelle respons.
Lægen vil løbende vurdere, om det er bedst for dig at fortsætte eller stoppe behandlingen.
10Opfølgning efter behandlingsstop
Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at komme til kontroller.
Du vil få foretaget scanninger og undersøgelser for at følge sygdomsudviklingen.
Lægen vil registrere, hvilken behandling du eventuelt får efter studiebehandlingen.
Din overlevelse og generelle tilstand vil blive fulgt over længere tid.
Kontakten med studielægen vil fortsætte, selvom du ikke længere får studiebehandling.
11Langtidsopfølgning og dataindsamling
Forskerne vil fortsætte med at indsamle oplysninger om dit helbred over flere år.
Dette inkluderer information om eventuel tilbagefald af sygdommen og nye behandlinger.
Din overlevelse vil blive registreret som en vigtig del af studieresultaterne.
Opfølgningen kan foregå via telefonopkald eller korte hospitalsbesøg.
Studiet vil samlet set følge deltagere i flere år for at få det fulde billede af behandlingseffekten.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive og datere samtykkeerklæringen før du starter nogen undersøgelser i studiet. Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, medicin, blodprøver og andre procedurer i studiet.
Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen.
Din tumor skal have en PD-L1 TPS værdi under 50%. PD-L1 er et protein på kræftceller, og TPS står for Tumor Proportion Score, som måler hvor meget af dette protein der findes. Dette skal måles ved en særlig test kaldet PD-L1 IHC 22C3 pharmDx på et centralt laboratorium (der skal bruges mindst seks vævssnit).
Du skal levere en vævsbiopsifremstillet vævsprøve (mindst 10, men helst 15 tynde snit à 4 mikron eller tilsvarende blok) til måling af TROP2 protein og andre undersøgelser. TROP2 er et andet protein, som forskerne vil undersøge. Denne vævsprøve kommer ud over den, der bruges til PD-L1 testningen.
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling for fremskreden eller spredt ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft. Systemisk behandling betyder medicin, der påvirker hele kroppen gennem blodet. Ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft er en bestemt type lungekræft. Du kan dog have fået adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling før eller efter operation), hvis denne blev afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen af fremskreden sygdom, og du ikke fik tilbagefald inden for 6 måneder efter afslutningen.
Du skal have målbar sygdom baseret på lokale scanninger ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. RECIST er en standardmetode til at måle, hvor store kræftknuder er på scanninger. Scannningen skal være foretaget inden for 28 dage før du starter i studiet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling for din lungekræft
Du har småcellet lungekræft – en bestemt type lungekræft med små celler
Du har pladecellekræft – en bestemt type lungekræft
Din tumor har bestemte genetiske forandringer som kan behandles med særlige mediciner, såsom EGFR-mutationer, ALK-omarrangementer eller ROS1-omarrangementer
Din PD-L1 værdi er 50% eller højere – dette er en måling af et bestemt protein på kræftcellerne
Du har aktiv kræft andre steder i kroppen udover lungerne
Du har hjernemétastaser – kræftspredning til hjernen – som ikke er stabilt behandlet
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion eller autoimmun sygdom – en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du er gravid eller ammer
Din almene helbredstilstand er for dårlig til at deltage i undersøgelsen
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift. Det fungerer ved at finde specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og levere cellegift direkte til disse celler. Dette hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det beskytter sunde celler bedre end traditionel kemoterapi.
Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det fungerer ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftceller.
Platinbaseret kemoterapi er en gruppe af traditionelle kræftlægemidler, der indeholder platin. Disse lægemidler virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Platinbaseret kemoterapi gives normalt gennem en vene og er en veletableret behandling for lungekræft.
Pemetrexed er et kemoterapimiddel, der forhindrer kræftceller i at producere de byggesten, de har brug for for at vokse og dele sig. Det blokerer specifikke enzymer, som kræftcellerne bruger til at lave DNA og andre vigtige molekyler. Dette stopper kræftcellernes vækst og får dem til at dø.
Non-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Den ikke-småcellede type vokser typisk langsommere end småcellet lungekræft. Kræften kan opstå i forskellige dele af lungen og spredes til andre organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Ikke-squamøs type betyder, at kræftcellerne ikke ligner de flade celler, der normalt findes i luftvejenes overflade. Sygdommen kan udvikle sig over flere år, før symptomer bliver tydelige.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig