Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet tulisokibart, også kendt som MK-7240, hos personer med Ulcerative colitis. Ulcerative colitis er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen, som kan medføre sår på tarmens inderside. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt tulisokibart virker sammenlignet med et placebo.
Deltagerne vil blive inddelt i grupper, der enten modtager tulisokibart via intravenøs brug, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en åre, eller via subkutan brug, hvor medicinen gives som en indsprøjtning under huden, eller modtager et placebo. Gennem forløbet vil der blive holdt øje med, om sygdommen går i klinisk remission, hvilket er en tilstand, hvor symptomerne er minimale eller helt væk, samt om der sker forbedringer ved kikkertundersøgelser af tarmen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft ulcerøs colitis, som er en betændelsestilstand i tyktarmen, i mindst 3 måneder før du deltager i undersøgelsen.
Din sygdom skal være moderat til svær, hvilket betyder, at symptomerne er tydelige og påvirker din hverdag betydeligt.
Du skal veje mindst 40 kg.
Du skal opfylde mindst ét af følgende krav: du har ikke haft tilstrækkelig effekt af eller har mistet effekten af tidligere behandlinger for sygdommen, du er afhængig af binyrebarkhormon (medicin der dæmper betændelse, men som man ikke kan stoppe med uden problemer), eller du har ikke kunnet tåle den medicin, der normalt bruges.
Du skal være i behandling med de medicintyper, som undersøgelsen tillader, og din medicinering skal være stabil, hvilket betyder, at din dosis ikke må have ændret sig for nylig.
Du skal være mellem 18 og 80 år gammel.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du enten bruge en god form for prævention (beskyttelse mod graviditet), afstå fra samleje eller have en negativ graviditetstest, som bekræfter, at du ikke er gravid.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke have en diagnose af Crohns sygdom, uafklaret colitis (en form for betændelse i tarmene, hvor man ikke præcis ved hvilken type det er) eller andre former for betændelse i tarmene eller tyndtarmen, da dette kan gøre det svært at måle behandlingens effekt.
Du må ikke have haft en infektion med cytomegalovirus (en type virus), som er blevet raskmeldt mindre end 4 uger før undersøgelsen.
Du må ikke have fået transplanteret et organ, hvis det kræver, at du fortsat skal tage immunosuppressiv medicin (medicin, der dæmper immunforsvaret).
Du må ikke have haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af hudkræft, der ikke er modermærkekræft, eller forstadier til livmoderhalskræft, som er blevet helt fjernet ved operation.
Du må ikke være smittet med hepatitis B, hepatitis C eller HIV (virusinfektioner).
Du må ikke have en aktiv tuberkulose (en alvorlig bakterieinfektion), have en ubehandlet skjult form for tuberkulose, eller have fået utilstrækkelig behandling for tuberkulose tidligere.
Du må ikke have konstateret eller mistænkt COVID-19.
Du må ikke have haft problemer med misbrug af medicin eller alkohol inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen.
Du må ikke have gennemgået en stor operation inden for de sidste 3 måneder, eller have planlagt en stor operation, der kræver narkose (at man sover dybt under et indgreb), i løbet af undersøgelsen.
Du må ikke modtage eller planlægge at modtage total parenteral ernæring (næring, der gives direkte i en åre i stedet for gennem munden) i løbet af behandlingen.
Du må ikke have taget antibiotika mod din colitis, hvis du ikke har fået den samme faste dosis i mindst 14 dage, eller hvis du er stoppet med medicinen inden for de sidste 14 dage.
Du må ikke have en diagnose af fulminant colitis eller toksisk megacolon (meget alvorlige og akutte tilstande med kraftig betændelse og udvidelse af tyktarmen).
Du må ikke have brug for en behandling, der ikke følger de specifikke retningslinjer for undersøgelsen.
Du må ikke have taget den forbudte medicin, som er angivet i undersøgelsens regler.
Du må ikke tidligere have fået stoffet tulisokibart eller andre typer medicin, der virker på det samme stof i kroppen (kaldet TL1A-antistoffer).
Din colitis ulcerosa må ikke kun sidde i endetarmen; sygdommen skal strække sig længere op i tarmen end ca. 10 cm fra endetarmsåbningen.
Du må ikke have et aktuelt eller kommende behov for en kolostomi eller ileostomi (en operation, hvor tarmen føres ud gennem et hul i bugvæggen).
Du må ikke have fået fjernet hele eller dele af din tyktarm gennem en proktokolektomi eller kolektomi.
Du må ikke have fået foretaget en fækal mikrobiota-transplantation (en behandling, hvor man overfører gode bakterier) inden for 4 uger før studiestart.
Du må ikke have haft en forværring af din colitis ulcerosa, som har krævet indlæggelse på hospitalet, inden for de sidste 2 uger før undersøgelsen.
Du må ikke have tegn på kolon-dysplasi (forstadier til kræft i tyktarmen), medmindre det er af en lav grad og er blevet helt fjernet.
Du må ikke have nogen aktive eller alvorlige infektioner, som ikke er blevet helt helbredt med behandling.
Tulisokibart er et lægemiddel, der gives som enten en væske direkte i en åre eller som en indsprøjtning under huden. Det undersøges i dette forsøg for at se, om det kan hjælpe med at behandle og lindre symptomerne hos personer, der lider af moderat til svær colitis ulcerosa.
Ulcerative colitis – Denne sygdom er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen og endetarmen. Betændelsen medfører sår på den indre slimhinde i tarmvæggen. Tilstanden udvikler sig ofte i bølger, hvor der er perioder med symptomer efterfulgt af roligere perioder. Over tid kan betændelsen sprede sig til større dele af tyktarmen. Symptomerne kan omfatte hyppige toiletbesøg og ubehag i maven.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig