Undersøgelse af effekten og sikkerheden af rilzabrutinib sammenlignet med placebo hos voksne med aktiv IgG4-relateret sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af medicinen rilzabrutinib (også kendt som SAR444671) sammenlignet med placebo hos voksne med IgG4-relateret sygdom. IgG4-relateret sygdom er en tilstand, hvor immunsystemet bliver overaktivt og skaber betændelse i forskellige organer og væv i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen kan forlænge den periode, hvor sygdommen er i ro uden forværring.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe modtager rilzabrutinib, mens den anden gruppe modtager placebo. For at sikre, at resultaterne er objektive, er studiet dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin, og hvem der får placebo. Deltagelsen strækker sig over en periode på 52 uger, hvor man holder øje med sygdommens aktivitet og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen IgG4-relateret sygdom, som er en tilstand, hvor immunforsvaret skaber betændelse i kroppen.
  • Du skal opfylde specifikke medicinske kriterier for sygdommen, hvor dine samlede testresultater skal nå et vist niveau (mindst 20 point).
  • Sygdommen skal være aktiv i mindst ét organ i din krop (men ikke i lymfeknuderne), hvilket måles ved hjælp af et pointsystem for sygdomsaktivitet.
  • Du skal have en historik med, eller være påvirket af, sygdommen i mindst ét organ eller område i kroppen (undtagen lymfeknuderne).
  • Din sygdom skal være under kontrol i mindst 2 uger, mens du tager en fast dosis glukokortikoid, som er en type binyrebarkhormon, der dæmper betændelse.
  • Du skal være villig til gradvist at trappe ned for din medicin med glukokortikoid (hormonbehandling), efter du er startet på den nye behandling.
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i regelmæssige billeddiagnostiske undersøgelser, såsom CT-scanning (røntgenbilleder med detaljeret tværsnit), MRI (scanning med magnetfelt), PET-scanning (undersøgelse af cellernes stofskifte) eller ultralyd.
  • Du skal have fulgt de lokale retningslinjer for vaccinationer, og hvis du har fået en levende vaccine, skal det være sket mindst 30 dage før studiets start.
  • Du skal bruge prævention (forebyggelse af graviditet) på en måde, der følger de lokale regler for deltagelse i videnskabelige forsøg.
  • Du skal være enten kvinde eller mand.
  • Du skal være i aldersgruppen 3 til 4 år.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du opfylder de såkaldte Step 2 udelukkelseskriterier for IgG4-RD, hvilket er en specifik liste over medicinske fund, der bruges til at stille diagnosen for denne sygdom.
  • Du har haft problemer med misbrug af medicin eller stoffer inden for de sidste 12 måneder.
  • Du lider af alkoholisme eller bruger store mængder alkohol, defineret som mere end ca. 3 standarddrikke om dagen.
  • Du har tidligere deltaget i forsøg med medicinen rilzabrutinib eller andre typer medicin kaldet BTK-hæmmere.
  • Du har inden for de sidste 6 måneder (eller en periode baseret på medicinens halveringstid, som er den tid det tager for mængden af medicin i kroppen at blive halveret) brugt eksperimentel medicin, som endnu ikke er godkendt til almindelig brug.
  • Dine blodprøver eller andre laboratorietests viser unormale resultater ved den første undersøgelse.
  • Du har tidligere haft sygdomme, hvor kroppen har dannet for meget fibrose (forkalkning eller arvæv) i områder som bag maven, i tarmens net eller omkring midten af brystkassen, hvis dette var det eneste tegn på din sygdom.
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af visse typer hudkræft eller kræft i livmoderhalsen, som er fuldt behandlet og væk.
  • Du har et kendt eller mistænkt immunforsvarssvigt, hvilket betyder, at dit kropforsvar er svækket, hvilket kan vise sig ved gentagne eller usædvanligt svære infektioner (sygdomme forårsaget af bakterier, svampe eller virus).
  • Du har haft alvorlige infektioner, som der er risiko for, at kommer igen, og hvor der er gået mindre end 4 uger fra, du blev rask, til du skal starte på medicinen.
  • Du har en nuværende moderat eller svær infektion under de indledende undersøgelser.
  • Du har eller har haft leversygdom, som ikke skyldes din IgG4-RD.
  • Du lider af vedvarende kvalme og opkastning, problemer med at optage næring fra maden (malabsorption), har fået lavet en omlægning af galdevejene, har fået foretaget fedmeoperation eller har fået fjernet en stor del af din tarm, hvilket kan gøre det svært for kroppen at optage medicinen.
  • Du har tidligere fået foretaget en organtransplantation (hvor man har fået et nyt organ fra en donor).
  • Du planlægger at gennemgå en større operation, mens du deltager i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Udzyrjivnqzf Mepccyo Cnidekp Grmnjtwvh Groningen Holland
Mjkqbfjibfzbkcqhrydnyqxfxt Henehznsntypqxsu Halle Tyskland
Uamlcnguudxhgb Csnoxdp Kytbqlayt Gdańsk Polen
Ejdxwdi Uhpbemiknyza Mcjbaut Cvbfhdp Rvwdhvdmg (hmqzbyg Mbq Rotterdam Holland
Hgechaha Dj Ll Sadnv Cknj I Sxwi Pqv Barcelona Spanien
Upufvwt Ufytsujwua Hyhukjxg Uppsala Sverige
Coisia Hpzdfcmnefg Uvypvxrsqsucz Di Dtchx Dijon Frankrig
Ahhwvkjiyv Pwnrzqvt Hswwkllw Do Mkquhpuuo Marseille Frankrig
Hervuase Vhka dofcxmde Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
03.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
03.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
03.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
03.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
03.11.2025
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
03.11.2025

Forsøgssteder

Rilzabrutinib er en medicin, der undersøges i dette forsøg for at se, om den kan hjælpe voksne med den aktive form af sygdommen IgG4-relateret sygdom ved at forebygge forværring af symptomerne.

IgG4-related disease – Dette er en tilstand, hvor immunsystemet skaber betændelse i forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen medfører, at der dannes unormalt væv, som kan få organerne til at hæve op. Forløbet er ofte karakteriseret ved perioder med sygdomsaktivitet, som kaldes opblussen. Under disse opblussen kan betændelsen i vævet blive mere intens. Tilstanden kan påvirke mange forskellige dele af kroppen over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521398-15-00
Protokolkode:
EFC17359
NCT ID:
NCT07190196
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af inebilizumab til børn og unge med sygdommen IgG4-relateret sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Spanien
  • Sammenligning af ny PET/CT-sporstof [18F]AlF-FAPI-74 med standard [18F]FDG hos patienter med feber af ukendt årsag, IgG4-relateret sygdom og aksial spondylartritis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien