Undersøgelse af effekten og sikkerheden af BO-112 til behandling af patienter med primær basalcellekarsinom, der kan opereres.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet BO-112 hos personer, der lider af basalcellekarcinom, som er en form for hudkræft. Sygdommen findes i forskellige former, herunder både lavrisiko og højrisiko, som kan fjernes ved kirurgi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den foreløbige virkning af behandlingen.

Behandlingen med BO-112 gives som en intratumoral indsprøjtning, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i selve hudforandringen. Polyinosinic:polycytidylic acid er det aktive stof i medicinen, som anvendes som en væske til indsprøjtning.

1 <b>Behandling</b> med BO-112

Der gives en indsprøjtning med medicinen BO-112 direkte ind i hudforandringen (intratumoral brug).

Doseringen er på 2 mg i form af en sprøjteløsning.

2 <b>Opfølgning</b> og vurdering

Der foretages en vurdering af den visuelle respons, hvilket betyder, hvordan hudforandringen ser ud ved undersøgelse.

Der foretages en patologisk vurdering ved kirurgi, hvor vævsprøver undersøges for at se effekten af behandlingen.

Der holdes øje med eventuelle bivirkninger i løbet af forløbet.

Efter 12 måneder efter kirurgi kontrolleres det, om der er sket et tilbagefald af sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have basalcellekarcinom, som er en type hudkræft, der er primær (først opstået) og kan opereres væk.
Du skal have foretaget en biopsi af alle de områder, der skal behandles. En biopsi er en lille prøve af væv, som en læge tager fra huden for at undersøge det i et mikroskop.
Dine organer (såsom hjerte, lever og nyrer) skal fungere tilfredsstillende.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest i både blod eller urin senest 24 timer før den første behandling.
Kvinder, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge to forskellige former for prævention under behandlingen og i 4 uger efter den sidste behandling. De godkendte metoder inkluderer f.eks. kondom kombineret med p-piller, hormonindsprøjtninger eller kirurgisk sterilisation.
Mænd med partnere, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge to effektive former for prævention under behandlingen og i 4 uger efter afslutningen.
Du skal være i stand til at give et informeret samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du har forstået informationen om forsøget og accepterer at deltage.
Du skal være i stand til og villig til at følge alle regler i undersøgelsen, herunder at få opereret de behandlede områder væk, når undersøgelsen er slut.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have planer om at få indsprøjtet medicin i et område, hvor du er blevet behandlet med strålebehandling (brug af røntgenstråler til at dræbe kræftceller) inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have hudforandringer, der skal behandles inden for 2 cm fra kanten af dine øjenlåg.
Du må ikke have medicinske årsager til, at du ikke kan gennemgå en operation (et kirurgisk indgreb).
Du må ikke have Gorlins syndrom, som er en arvelig sygdom, der giver øget risiko for at udvikle mange hudkræftsvulster.
Du må ikke have aktiv eller ukontrolleret hudsygdom eller tatoveringer, da dette kan gøre det svært for lægerne at vurdere området omkring den kræftknude, der skal behandles.
Du må ikke have en anden form for ondartet sygdom (kræft), som kræver behandling.
Du må ikke have en historik med immunologiske lidelser (sygdomme, hvor immunforsvaret ikke fungerer normalt), svære allergiske reaktioner, moderat eller svær astma (en kronisk betændelsestilstand i luftvejene), eller tidligere oplevet anafylaksi (en meget alvorlig og livsfarlig allergisk reaktion).
Du må ikke have vist overfølsomhed (allergi) over for selve medicinen BO-112 eller de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Kvinder, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage.
Du må ikke have modtaget en levende vaccine eller en mRNA COVID-vaccine (en type vaccine mod corona) inden for 7 dage før den første behandling, eller planlægge vaccination i perioden omkring behandlingen.
Du må ikke være immunsupprimeret, hvilket betyder, at dit immunforsvar er svækket, f.eks. på grund af sygdom eller medicin.
Du må ikke have modtaget anden behandling mod de hudforandringer, der skal undersøges, eller have modtaget kemoterapi (giftig medicin mod kræft) eller immunoterapi (behandling, der hjælper immunforsvaret med at bekæmpe kræft) for en anden kræftform inden for de sidste 24 måneder.
Du må ikke modtage anden kræftbehandling (såsom strålebehandling eller eksperimentel medicin) inden for 28 dage før opstart, eller planlægge at deltage i andre forsøg med eksperimentel medicin.
Du må ikke have brugt eksperimentel medicin (medicin, der endnu ikke er godkendt til almindelig brug) inden for en måned før den første indsprøjtning.
Du må ikke have modtaget en speciel lysbehandling med psoralen kombineret med UVA eller UVB-stråling inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke bruge cremer eller salver (topikale produkter) inden for 5 cm fra det område, der skal behandles, eller tage medicin, der kan påvirke vurderingen af, hvordan den nye medicin virker.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Asociacion Instituto De Investigacion Sanitaria Biobizkaia	Barakaldo	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	31.05.2024

Forsøgssteder

BO-112 er en medicin, som sprøjtes direkte ind i selve hudforandringen (tumoren). Formålet med behandlingen er at undersøge, om medicinen kan virke effektivt mod hudkræft ved at blive indgivet direkte i det område, der skal behandles.

Basal cell carcinoma – Dette er en form for hudkræft, der opstår i de nederste celler i hudens overflade. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og danner ofte en lille knude eller et sår, der ikke heler. Den spreder sig sjældent til andre dele af kroppen, men kan vokse ind i det omkringliggende væv. Udseendet kan variere fra en skinnende knude til et åbent sår.

Forsøgs-ID:

2024-511801-51-00

Protokolkode:

BOT-112-204

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af BO-112 til behandling af patienter med primær basalcellekarsinom, der kan opereres.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?