Undersøgelse af lægemidlet durvalumab sammen med kemo- og stråleterapi til behandling af fremskreden, uhelbredelig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft i stadium III. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, og når den betegnes som lokalt fremskreden og ikke-operabel, betyder det, at kræften har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen i dette forsøg kombinerer durvalumab, som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med standardbehandling bestående af kemoterapi og strålebehandling samtidig. Nogle patienter vil i stedet få placebo sammen med standardbehandlingen.

Formålet med forsøget er at vurdere, hvor effektivt det er at give durvalumab sammen med kemoterapi og strålebehandling sammenlignet med at give placebo sammen med den samme standardbehandling. Effektiviteten måles ved at se på, hvor lang tid der går, før kræften bliver værre eller spreder sig.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten durvalumab eller placebo sammen med deres standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Forsøget vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og generelle velbefindende.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får durvalumab (et immunterapilægemiddel) sammen med standardbehandling, mens den anden gruppe får placebo (virkningsløs væske) sammen med standardbehandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Din standardbehandling vil bestå af kemoterapi (cellegift) kombineret med strålebehandling. Dette kaldes kemoradioterapi.

2 Kemoradioterapi fase

Du vil modtage kemoterapi sammen med strålebehandling. Kemoterapien kan bestå af forskellige kombinationer af lægemidler som carboplatin, paclitaxel, pemetrexed, etoposide eller cisplatin.

Samtidig vil du få enten durvalumab eller placebo givet direkte i blodårerne gennem et drop.

Strålebehandlingen vil blive givet i henhold til standardprocedurer på dit behandlingssted.

3 Fortsættende behandling med durvalumab/placebo

Efter afslutning af kemoradioterapien vil du fortsætte med at modtage enten durvalumab eller placebo.

Dette lægemiddel gives som en infusion (drop) direkte i blodårerne.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller af andre medicinske årsager.

4 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dit helbred og måle mængden af lægemiddel i dit blod.

Du vil få scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Dette kaldes RECIST 1.1 vurdering.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod durvalumab. Antistoffer er kroppens naturlige forsvarsreaktion mod fremmede stoffer.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Der vil være regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og om kræften kommer tilbage.

Du vil fortsætte med at få scanninger og andre undersøgelser for at overvåge din tilstand.

Opfølgningen vil fortsætte i lang tid for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din lungekræft skal være lokalt fremskreden eller ikke-operabel (stadium III), hvilket betyder at kræften har spredt sig til nærliggende områder, men ikke kan fjernes med operation
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 efter WHO/ECOG skalaen, hvilket betyder at du er i stand til at klare normale daglige aktiviteter med ingen eller kun mindre begrænsninger
  • Du skal have mindst ét målbart svulstområde, som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger på tidspunktet for randomisering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungeområdet
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft kan opereres væk – studiet er kun for kræft som ikke kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for denne lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som undertrykker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft pneumonitis, som er en betændelse i lungerne, tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle strålebehandling eller kemoterapi, som er standardbehandlinger mod kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Nl Mah Ggvfr Stpu Elbląg Polen
Gjebpsuqqgkcjlzem Vbhtarwmi Prxx Amrxbx Eeolcsyu Odzpfv Ksuvmb Győr Ungarn
Njgxcukk Ipesdggi Omrdnbqzl Imy Mzcbe Skitadwndylfcqkfywqolodffzpb Iooocycd Bobghmyw Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.09.2024

Forsøgssteder

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan durvalumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne.

Platin-baseret kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger lægemidler indeholdende platin til at ødelægge kræftceller. Disse lægemidler virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan vokse og formere sig. Platin-baserede lægemidler er blandt de mest almindelige typer kemoterapi, der bruges til behandling af lungekræft.

Strålebehandling bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller og krympe tumorer. Strålerne rettes præcist mod kræftområdet for at minimere skade på raske væv omkring tumoren. Denne behandling gives normalt i små doser over flere uger for at give raske celler tid til at komme sig.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Stadium III henviser til lokalt fremskreden sygdom, hvor kræften har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller strukturer i brystkassen, men ikke til fjerne dele af kroppen. I dette stadium er tumoren typisk for stor eller placeret på en måde, der gør den umulig at fjerne kirurgisk. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forårsage symptomer som hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Uden behandling vil kræftcellerne fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-515321-29-00
Protokolkode:
PACIFIC2/D933KC00001
NCT ID:
NCT03519971
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien