Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af RLS-0071 til behandling af steroid-resistent akut graft-versus-host sygdom hos hospitaliserede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af akut graft-versus-host-sygdom (aGvHD), en tilstand der kan opstå efter en stamcelletransplantation, hvor de transplanterede celler angriber patientens krop. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet RLS-0071, som gives som infusion til patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med steroider.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt RLS-0071 er til behandling af denne sygdom. Lægemidlet gives sammen med standardbehandlingen ruxolitinib gennem et drop i en blodåre over en periode på op til 14 dage. Nogle patienter vil modtage forskellige doser af medicinen for at finde den mest optimale dosis.

Under behandlingen vil patienterne være indlagt på hospital, hvor lægerne vil overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge patienternes tilstand. Patienterne vil blive fulgt i op til 180 dage efter behandlingens start for at vurdere langtidseffekten af medicinen.

1 Start på forsøget

Efter at have givet samtykke vil du blive indlagt på hospitalet i mindst en uge

Der vil blive kontrolleret at dit neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) er over 500/mL uden brug af vækstfaktorer

2 Behandlingsstart

Du vil modtage RLS-0071 gennem et drop i en blodåre

Behandlingen gives samtidig med eller inden for 48 timer efter start på medicinen ruxolitinib

Den første uge af behandlingen vil der ikke blive ændret på dine andre GvHD-mediciner

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive vurderet efter 7, 14, 28, 56 og 180 dage

Der vil blive taget blodprøver for at måle biomarkører (ST2 og REG3a) på dag 7, 14 og 28

Din livskvalitet vil blive vurderet med spørgeskemaet FACT-BMT

Der vil blive holdt øje med mavesmerter, diarré og ernæringstilstand

4 Afsluttende vurdering

Den endelige vurdering af behandlingens effekt sker efter 180 dage

Der vil blive set på overlevelse og om sygdommen er under kontrol

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mænd eller kvinder over 12 år gamle.
  • Personer skal have gennemgået en stamcelletransplantation med efterfølgende neutrofil bedring (neutrofiler er en type hvide blodlegemer) med et tal på over 500/mL ved mindst 3 målinger i træk.
  • Neutrofiltallet skal være over 500/mL ved screening uden brug af vækstfaktor-medicin.
  • Kropsvægten skal være mellem 40 kg og 140 kg ved screening.
  • Deltagere (eller deres juridiske værge for mindreårige) skal give skriftligt samtykke.
  • Skal kunne kommunikere godt med studiepersonalet og følge studiets krav.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele studiet.
  • Skal have steroid-resistent akut graft versus host sygdom (kroppen reagerer mod det transplanterede væv), som ikke har reageret tilstrækkeligt på steroidbehandling.
  • Skal have grad II-IV akut graft versus host sygdom ifølge MAGIC retningslinjerne.
  • Skal være indlagt på hospital eller blive indlagt med akut graft versus host sygdom.
  • Forventet hospitalsophold på mindst 1 uge fra behandlingsstart.
  • Skal være i stand til at påbegynde behandling med RLS-0071 samtidig med eller inden for 48 timer før/efter start på ruxolitinib.
  • Må ikke have planer om at ændre anden behandling for graft versus host sygdom i de første 7 dage af behandlingen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er yngre end 18 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktive infektioner, der kræver behandling
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
  • Personer med ukontrollerede eller alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hetllqlv Umtjsuhwuqgbc Mbgkwgr Dl Vkswcxvnln Santander Spanien
Uwdvbdjznp Hpbxmocq Cmhiorq Köln Tyskland
Utkjmqjslpgwzgtfqakqy Mkpttman Apk Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
31.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
31.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RLS-0071 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af akut graft-versus-host sygdom (aGvHD). Dette er en tilstand, der kan opstå efter en knoglemarv- eller stamcelletransplantation, hvor de transplanterede celler angriber patientens krop. Lægemidlet testes hos patienter, der ikke har responderet tilstrækkeligt på behandling med steroider.

RLS-0071 er stadig i den tidlige fase af klinisk udvikling, og dette studie har til formål at undersøge, hvordan lægemidlet virker i kroppen, hvor sikkert det er at bruge, og hvilken dosis der er mest effektiv. Forskerne vil også undersøge, hvor godt lægemidlet kan hjælpe patienter med at bekæmpe deres sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Acute graft versus host disease (aGvHD) – En tilstand der kan opstå efter en knoglemarv- eller stamcelletransplantation, hvor de transplanterede immunceller (donor) angriber værtens (patientens) væv og organer. Sygdommen påvirker typisk huden, leveren og mave-tarm-systemet. De første tegn viser sig ofte inden for 100 dage efter transplantationen. Tilstanden begynder ofte med et udslæt på huden, som kan udvikle sig til at omfatte andre organer. Det er en immunologisk reaktion, hvor donorens T-celler genkender værtens celler som fremmede og angriber dem. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.

Forsøgs-ID:
2024-510582-42-00
Protokolkode:
RLS-0071-203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af behandling med binyrebarkhormon alene versus kombineret med fotofærese hos patienter med hud-GVH efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af MC0518 stamceller til behandling af transplantat-mod-vært sygdom hos patienter, der ikke reagerer på steroidbehandling efter knoglemarvstransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien