Undersøgelse af ny medicin (MK-0616) til behandling af forhøjet kolesterol hos voksne

Undersøgelse af ny medicin (MK-0616) til behandling af forhøjet kolesterol hos voksne – sammenligning med uvirksomt stof

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkolesterolæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af kolesterol i blodet. Kolesterol er et fedtlignende stof, der findes naturligt i kroppen, men når niveauerne bliver for høje, kan det øge risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde. Studiet tester et lægemiddel kaldet MK-0616, som sammenlignes med placebo for at se, hvor godt det virker til at sænke kolesterolniveauerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt MK-0616 er til at reducere LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) sammenlignet med placebo efter 24 uger. Studiet vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af medicinen. Deltagerne i studiet er voksne, der enten har haft en større hjerte-kar-hændelse tidligere eller har mellem til høj risiko for at udvikle sådan en hændelse, og som har kolesterolniveauer, der er for høje på trods af deres nuværende behandling.

Under studiet vil deltagerne få enten MK-0616 eller placebo i op til 52 uger, mens de fortsætter deres nuværende kolesterolsænkende behandling. Forskerne vil regelmæssigt måle kolesterolniveauerne i blodet og overvåge deltagernes helbred for at se, hvordan medicinen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den rigtige medicin, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

1 Randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MK-0616 eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin). Denne proces kaldes randomisering.

Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse og hjælper med at sikre objektive resultater.

Du vil modtage tabletter, der skal tages gennem hele undersøgelsesperioden.

2 Daglig medicinindtagelse

Du vil få filmovertrukne tabletter, som indeholder enten det aktive stof MK-0616 eller placebo.

Tabletterne skal tages hver dag i hele undersøgelsesperioden.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende kolesterolsænkende medicin (såsom statiner eller ezetimib) i samme dosis som før undersøgelsen.

Det er vigtigt, at du ikke ændrer dosen af din eksisterende kolesterolmedicin under undersøgelsen.

3 Uge 24 evaluering

Efter 24 uger vil der blive taget blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol (det ‘dårlige’ kolesterol).

Dette er det primære tidspunkt, hvor undersøgelsens effektivitet vil blive vurderet.

Dine kolesterolniveauer vil blive sammenlignet med dine værdier fra før undersøgelsen startede.

4 Fortsættelse til uge 52

Du vil fortsætte med at tage den tildelte medicin dagligt indtil uge 52.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige typer af kolesterol og fedtstoffer i dit blod.

Undersøgelsesholdet vil også måle dit non-HDL-kolesterol (alt kolesterol undtagen det ‘gode’ HDL-kolesterol), apolipoprotein B og lipoprotein A.

5 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Dit helbred vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsesperioden på 52 uger.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, der opstår.

Undersøgelsesholdet vil registrere og vurdere alle bivirkninger for at bestemme medicinens sikkerhed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

6 Målmålinger og resultatevaluering

Undersøgelsens hovedformål er at se, om MK-0616 kan sænke LDL-kolesterolniveauerne mere end placebo.

Der vil blive målt, hvor mange procent dit kolesterol falder sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Undersøgelsesholdet vil også evaluere, hvor mange deltagere der opnår kolesterolmål på under 70 mg/dL eller under 55 mg/dL med mindst 50% reduktion.

Alle sikkerhedsdata vil blive analyseret for at vurdere medicinens overordnede sikkerhedsprofil.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have hypercholesterolæmi (for højt kolesterol i blodet)
Du skal have enten en tidligere større hjerte-kar-sygdom (som hjerteanfald eller slagtilfælde) eller være i mellem til høj risiko for at få en sådan sygdom første gang
Hvis du tidligere har haft en større hjerte-kar-sygdom: Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være 55 mg/dL eller højere
Hvis du ikke tidligere har haft en større hjerte-kar-sygdom: Dit LDL-kolesterol skal være 70 mg/dL eller højere
Du skal være i en af disse behandlingssituationer: Du får moderat eller høj dosis af statin (kolesterolsænkende medicin) med eller uden anden kolesterolsænkende medicin, eller du får lav dosis statin med dokumentation for at du ikke kan tåle højere doser, eller du får slet ikke statin med dokumentation for at du ikke kan tåle mindst 2 forskellige statiner
Hvis du tager kolesterolsænkende medicin (som statin eller ezetimib), skal du have taget den samme dosis i mindst 30 dage før undersøgelsen, og du må ikke ændre medicin eller dosis under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige leversygdomme eller din lever ikke arbejder, som den skal
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet stoppes) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke være med, hvis du har haft et slagtilfælde (når blodtilførslen til hjernen stoppes) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina (brystsmerter, der kommer pludseligt og er uforudsigelige)
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin kaldet PCSK9-hæmmere (en type kolesterolmedicin)
Du kan ikke deltage, hvis du bruger meget høje doser af statiner (kolesterolsænkende medicin)
Du kan ikke være med, hvis du har en sjælden arvelig sygdom kaldet homozygot familiær hyperkolesterolæmi (en genetisk tilstand, hvor kroppen ikke kan fjerne kolesterol ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med meget høje blodsukkerniveauer
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige skjoldbruskkirtelsygdomme (problemer med den kirtel, der styrer din stofskifte)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller får kræftbehandling
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Rom	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe	Castilleja De La Cuesta	Spanien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Klinische Forschung Berlin GbR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P.	Centelles	Spanien
ARNAS Garibaldi Di Catania	Catania	Italien
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Rom	Italien
Zentralklinik Bad Berka GmbH	Bad Berka	Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Area Sanitaria Da Coruna E Cee	A Coruña	Spanien
Hnsiysml Uffcmsklctmpe Feectldnf Avgzlqdd	Madrid	Spanien
Aysvrmk Oekktgslyck Ujvwkuebhmjvv Cddqjeasjiea Dpqxv Shpitg E Dxbwq Sexswpv Dy Twicuw	Turin	Italien
Uee Khlvjnhjw Fchplzhkc	Essen	Tyskland
Hkdwzyacz &xxsr Dxjvnxpatceakthimdbpljucgc Hbknjfcbhvm	Hohenmölsen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.11.2023
Spanien	rekrutterer ikke	01.11.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Enlicitide Chloride

MK-0616 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for personer med for højt kolesterol i blodet. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at sænke niveauet af LDL-kolesterol, som ofte kaldes “dårligt kolesterol”, fordi høje niveauer kan øge risikoen for hjertesygdomme. MK-0616 virker ved at blokere et bestemt enzym i kroppen, der er involveret i produktionen af kolesterol. I dette studie får deltagerne enten MK-0616 eller en placebo (et inaktivt stof) for at teste, hvor effektiv medicinen er til at reducere kolesterolniveauet over en periode på 24 uger. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger for at sikre, at lægemidlet er sikkert at bruge.

Hyperkolesterolæmi – En tilstand hvor der er forhøjede niveauer af kolesterol i blodet, især LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol). Sygdommen opstår når kroppen enten producerer for meget kolesterol eller ikke kan fjerne det effektivt fra blodbanen. Over tid kan det overskydende kolesterol ophobes i blodkarrenes vægge og danne fedtholdige aflejringer kaldet plak. Disse aflejringer kan gøre blodkarrene smallere og mindre fleksible, hvilket påvirker blodgennemstrømningen til vigtige organer som hjertet og hjernen. Hyperkolesterolæmi udvikler sig ofte gradvist over mange år og kan være til stede uden tydelige symptomer i lange perioder. Tilstanden kan være arvelig eller udvikle sig som følge af livsstilsfaktorer som kost og fysisk aktivitet.

Forsøgs-ID:

2022-502777-42-01

Protokolkode:

MK-0616-013

NCT ID:

NCT05952856

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (MK-0616) til behandling af forhøjet kolesterol hos voksne – sammenligning med uvirksomt stof

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?