Undersøgelse af ny medicin (ritlecitinib) til behandling af vitiligo

Undersøgelse af ny medicin (ritlecitinib) til behandling af vitiligo – en hudsygdom med hvide pletter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af non-segmental vitiligo, en hudlidelse hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigmentceller. Non-segmental vitiligo er den mest almindelige form for vitiligo og kan påvirke forskellige dele af kroppen symmetrisk. Studiet tester et lægemiddel kaldet ritlecitinib, som tages som en tablet en gang dagligt, mod placebo for at se, om det kan hjælpe med at gendanne hudfarven hos patienter med denne lidelse.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektivt ritlecitinib er i forhold til placebo og at vurdere sikkerheden ved at tage medicinen over tid. Studiet varer 52 uger og er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo. Deltagerne skal stoppe alle andre behandlinger for vitiligo under studiet.

Under studiet vil lægerne måle forbedringer i hudfarven på forskellige måder, især på ansigtet og på hele kroppen. De vil bruge særlige målemetoder til at vurdere, hvor meget af den normale hudfarve der kommer tilbage. Læger vil også nøje overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet inkluderer både voksne og unge fra 12 år, afhængigt af lokale godkendelser.

1 Start af behandling og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Du vil enten modtage ritlecitinib tosilat 50 mg eller placebo (en pille uden aktiv medicin). Både du og dit lægehold vil ikke vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

Du skal tage én hård kapsel hver dag gennem hele undersøgelsen.

2 Daglig medicin i 52 uger

Du skal tage din tildelte medicin hver dag i 52 uger (cirka 1 år).

Medicinen skal tages som en hård kapsel en gang dagligt.

Det er vigtigt, at du stopper alle andre behandlinger for din vitiligo fra starten af undersøgelsen og indtil den sidste opfølgningsbesøg.

3 Måling af behandlingseffekt ved uge 24

Efter 24 uger vil dit lægehold vurdere, hvor meget din tilstand har forbedret sig.

De vil måle F-VASI75, som betyder mindst 75% forbedring i pigmentering i ansigtet sammenlignet med starten af undersøgelsen.

De vil også måle T-VASI50, som betyder mindst 50% forbedring i den samlede kropsområde påvirket af vitiligo.

Din egen vurdering af forbedring vil blive registreret gennem spørgeskemaer.

4 Måling af behandlingseffekt ved uge 36

Ved uge 36 vil de samme målinger blive gentaget som ved uge 24.

Dit lægehold vil igen vurdere forbedringen i ansigtet (F-VASI75) og i den samlede krop (T-VASI50).

Dine egne vurderinger af forbedring vil også blive registreret.

5 Afslutning af behandling ved uge 52

Efter 52 uger stopper du med at tage den daglige medicin.

Det primære mål for undersøgelsen vil blive målt: hvor mange deltagere der opnår mindst 75% forbedring i ansigts-pigmentering (F-VASI75).

Alle andre effektmålinger vil også blive foretaget, inklusive forbedring i den samlede krop (T-VASI50).

Dit lægehold vil registrere alle bivirkninger og sikkerhedsdata gennem hele undersøgelsen.

6 Opfølgningsperiode

Efter at du er stoppet med medicinen, vil der være en opfølgningsperiode.

Under hele undersøgelsen og opfølgningen vil dit lægehold overvåge din sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger.

Du må ikke begynde andre vitiligo-behandlinger før det sidste opfølgningsbesøg er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningsbesøget. I nogle tilfælde kan unge mellem 12-18 år også deltage, men kun hvis det er godkendt af de lokale myndigheder
Du skal have en lægebekræftet diagnose af non-segmental vitiligo (en form for vitiligo hvor de hvide pletter optræder på begge sider af kroppen) i mindst 3 måneder
Mellem 4% og 60% af din krops overfladeareal skal være påvirket af vitiligo. Dette inkluderer ikke håndflader, fodsåler eller oversiden af fødderne
Mindst 0,5% af dit ansigt skal være påvirket af vitiligo. Ansigtet omfatter området fra panden til hårlinjens oprindelige placering, kinderne ned til kæbelinjen og sideværts fra mundvigene til øret. Det inkluderer ikke hovedbunden, ørerne, halsen eller læberne, men omfatter næsen og øjenlågene
Du skal have specifikke målinger på din vitiligo: F-VASI (en måling af vitiligo i ansigtet) skal være mindst 0,5 og T-VASI (en måling af vitiligo på hele kroppen) skal være mindst 3
Din vitiligo skal være enten aktiv (hvor pletterne bliver større eller nye pletter opstår) eller stabil (hvor pletterne ikke ændrer sig) både ved screeningen og ved baseline-besøget
Du skal acceptere at stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra screeningen og indtil det sidste opfølgningsbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har segmental vitiligo (en type vitiligo hvor de hvide pletter følger bestemte nervebaner) i stedet for nonsegmental vitiligo (den mest almindelige type vitiligo hvor pletter opstår mere tilfældigt på kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre livstruende sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), såsom immunsuppressiv medicin (medicin der dæmper immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder tuberkulose eller hepatitis
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller dets indholdsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har anvendt eksperimentel medicin inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har hudkræft i de områder, der skal behandles
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme, der kan påvirke studieresultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski s.c.	Osielsko	Polen
Dermedic Jacek Zdybski	Ostrowiec Świętokrzyski	Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka	Warszawa	Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Asclepius Medical Center OOD	Dupnica	Bulgarien
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD	Stara Zagora	Bulgarien
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen	Stuttgart	Tyskland
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
Imxibg Ibxuiipu Fqtxkebibxgxw Onewgwfvgzr	Rom	Italien
Tzrwbdgqogs usv Sbtnoiqltqv Bixyhykj Guwk	Bad Bentheim	Tyskland
Ulelgcwzcjykpqcxxofgz Mgsefdqd Aeu	Münster	Tyskland
Aawmlba Utijn Sxubaujhd Lafsrc Dq Bnjeuuu	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	25.03.2023
Italien	rekrutterer ikke	25.03.2023
Polen	rekrutterer ikke	25.03.2023
Spanien	rekrutterer ikke	25.03.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	25.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone

Ritlecitinib er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden én gang dagligt. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet JAK-hæmmere, som arbejder ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet. I dette studie undersøges det, om ritlecitinib kan hjælpe med at genoprette hudfarven hos personer med vitiligo ved at reducere den immunreaktion, der ødelægger de celler, som producerer melanin (hudpigment). Målet er at se, om medicinen kan få de hvide pletter på huden til at blive mindre synlige eller helt forsvinde ved at hjælpe pigmentcellerne med at vende tilbage til de berørte områder.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo

Nonsegmental vitiligo – En kronisk hudlidelse hvor der opstår hvide pletter på huden på grund af tab af pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Pletterne kan forekomme overalt på kroppen og har tendens til at være symmetriske, hvilket betyder at de ofte viser sig på begge sider af kroppen samtidigt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, hvor de hvide områder kan blive større eller nye pletter kan opstå. De berørte hudområder mister deres normale farve fuldstændigt og bliver hvide eller lyserøde. Nonsegmental vitiligo er den mest almindelige form for vitiligo og kan påvirke ansigt, hænder, fødder og andre synlige dele af kroppen. Sygdommen er ikke smitsom og forårsager ingen fysisk smerte, men kan have betydelig indvirkning på en persons selvtillid og livskvalitet.

Forsøgs-ID:

2022-501668-16-00

Protokolkode:

B7981040

NCT ID:

NCT05583526

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny medicin (ritlecitinib) til behandling af vitiligo – en hudsygdom med hvide pletter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?