Kan Renaparin forbedre nyrefunktionen efter nyretransplantation?

Kan Renaparin forbedre nyrefunktionen efter nyretransplantation? – Et studie for patienter med nyresvigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling kaldet Renaparin hos patienter, der har modtaget en nyretransplantation fra en afdød donor. Studiet fokuserer på patienter med nyresygdom i slutstadiet eller utilstrækkelig nyrefunktion, som har fået en ny nyre fra en donor, der er afgået ved død enten efter hjernedød eller efter hjertestop. Formålet med studiet er at vurdere, om Renaparin kan forbedre nyrefunktionen hos nyretransplanterede patienter, der har høj risiko for komplikationer som forsinket nyrefunktion.

Studiet er opdelt i to faser: en behandlingsperiode på 3 måneder efterfulgt af en opfølgningsperiode på 9 måneder. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage Renaparin-behandling eller ingen behandling som kontrolgruppe. Læger og forskere vil måle, hvor godt nyrerne fungerer ved at undersøge blodprøver og urinproduktion på forskellige tidspunkter. De vil også overvåge, om patienterne har behov for dialyse, som er en behandling, der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer tilstrækkeligt.

Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive fulgt tæt gennem forskellige målinger, herunder kreatinin-niveauer i blodet, som er et mål for, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og komplikationer relateret til behandlingen. Studiet er designet til at give vigtig information om, hvorvidt denne nye behandling kan hjælpe nyretransplanterede patienter med at opnå bedre nyrefunktion og reducere behovet for dialyse efter transplantationen.

1 transplantation og behandling med Renaparin

Du vil modtage din nyretransplantation fra en afdød donor. Under transplantationen vil din nye nyre blive behandlet med Renaparin, som er et præserverings middel designet til at beskytte nyren under transplantationen.

Renaparin er en korlin heparin konjugat opløsning til organbevarelse, som tilføjes til den opbevaringsopløsning, der bruges til at holde nyren sund under transplantationsprocessen.

Denne behandling sker automatisk som en del af transplantationsproceduren og kræver ingen handling fra din side.

2 observation efter transplantation dag 1-7

I de første 7 dage efter transplantationen vil dit medicinske team nøje overvåge, hvordan din nye nyre fungerer.

Du vil få taget blodprøver dagligt for at måle dit kreatinin niveau. Kreatinin er et affaldsstof, som sunde nyrer normalt fjerner fra blodet. Høje kreatinin niveauer kan indikere, at nyren ikke fungerer optimalt.

Dit medicinske team vil også måle din urinproduktion i de første 3 dage for at vurdere, hvor godt nyren producerer urin.

Hvis det bliver nødvendigt, kan du have behov for dialyse (kunstig nyrerensning) i denne periode, hvis din nye nyre har brug for mere tid til at begynde at fungere ordentligt.

Dit medicinske team vil beregne din glomerulære filtrationshastighed (eGFR) dagligt. Dette er et mål for, hvor effektivt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet.

3 opfølgning dag 30

På dag 30 efter transplantationen vil du få taget nye blodprøver til måling af kreatinin niveauet.

Dit medicinske team vil beregne din glomerulære filtrationshastighed på dette tidspunkt for at vurdere, hvordan din nyrefunktion udvikler sig.

4 3-måneders evaluering

Ved 3 måneder efter transplantationen vil du gennemgå en grundig evaluering af din nyrefunktion.

Du vil få taget blodprøver til måling af kreatinin, og dit medicinske team vil beregne din glomerulære filtrationshastighed.

Denne 3-måneders måling er det primære målepunkt for undersøgelsen og vil blive brugt til at vurdere, hvor effektiv Renaparin behandlingen har været.

5 opfølgning ved 6 måneder

Ved 6 måneder efter transplantationen vil du få taget blodprøver til måling af kreatinin niveauet.

Dit medicinske team vil beregne din glomerulære filtrationshastighed for at følge udviklingen af din nyrefunktion over tid.

6 12-måneders afsluttende evaluering

Ved 12 måneder efter transplantationen vil du gennemgå den afsluttende evaluering som en del af undersøgelsen.

Du vil få taget blodprøver til måling af kreatinin, og dit medicinske team vil beregne din glomerulære filtrationshastighed.

Denne evaluering afslutter din deltagelse i den 3-måneders fase 2 undersøgelse med 9 måneders opfølgning.

Alle resultater fra de 12 måneder vil blive analyseret for at vurdere den langsigtede effekt af Renaparin behandlingen på din nyrefunktion.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have nyresvigt i slutstadiet (dine nyrer fungerer ikke tilstrækkeligt) eller på anden måde have utilstrækkelig nyrefunktion
Du skal være afhængig af dialyse (kunstig rensning af blodet), som skal være startet mere end to måneder før transplantationen
Du skal være en passende kandidat til nyretransplantation
Du skal veje mellem 45 og 115 kg
Du skal have en negativ krydsmatch-test (en test der tjekker om dit immunsystem vil afstøde den nye nyre) før transplantationen
Du må ikke have tegn på donor-specifikke antistoffer (specielle proteiner i dit blod, der kunne angribe den nye nyre)
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen (ikke have haft menstruation i 12 måneder), være steriliseret, eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate i de 3 måneder, hvor du får behandling
Acceptable præventionsformer omfatter: p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler, spiral, sterilisation af dig selv eller din partner
Den nyre, du skal modtage, skal komme fra en afdød donor, der var mindst 18 år gammel
Nyren skal være doneret efter hjernedød (DBD-ECD) eller efter hjertestop (DCD)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer næsten ikke fungerer længere
Du kan ikke deltage hvis du har utilstrækkelig nyrefunktion, hvilket betyder at dine nyrer ikke arbejder godt nok til at rense dit blod ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du ikke har fået en nyre fra en afdød donor, som er en person der har doneret sin nyre efter at være død
Du kan ikke deltage hvis din transplanterede nyre ikke opfylder særlige kriterier for at være i høj risiko for skader under transplantationen
Du kan ikke deltage hvis din nyre ikke blev opbevaret med en særlig metode kaldet SCS-konservering før transplantationen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Charite Research Organisation GmbH	Berlin	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Westfaelische Wilhelms Universitaet Muenster	Münster	Tyskland
Mzkithm Ultvtovzxa Ox Gxzz	Graz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	31.08.2026
Østrig	rekrutterer endnu ikke	31.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Corline Heparin Conjugate

Renaparin® er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til forbedring af nyretransplanterede patienters nyrefunktion. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter, som har modtaget en nyre fra en afdød donor og har høj risiko for komplikationer. Renaparin® sigter mod at beskytte den transplanterede nyre mod skader, der kan opstå, når blodtilførslen til nyren genetableres efter transplantationen. Lægemidlet skal hjælpe med at forbedre, hvor godt den nye nyre fungerer, og reducere risikoen for, at nyren ikke begynder at arbejde ordentligt med det samme efter operationen.

Nyresygdom i slutstadiet – En tilstand hvor nyrerne har mistet størstedelen af deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og repræsenterer det mest alvorlige stadium af kronisk nyresygdom. Nyrerne kan kun fungere på mindre end 10-15% af deres normale kapacitet. Kroppen kan ikke længere opretholde den nødvendige balance af væsker, salte og affaldsstoffer uden hjælp. Tilstanden medfører ophobning af giftstoffer i kroppen, som normalt ville blive udskilt gennem urinen.

Iskæmi-reperfusionsskade – En type vævsskade der opstår, når blodtilførslen til et organ først afbrydes og derefter genoprettes. Under iskæmi-fasen modtager vævene ikke tilstrækkeligt ilt og næringsstoffer, hvilket medfører celleskade. Paradoksalt nok opstår yderligere skade, når blodcirkulationen genoprettes under reperfusions-fasen. Dette sker på grund af dannelse af skadelige frie radikaler og inflammatoriske reaktioner. Skaden kan påvirke organets funktion både akut og på længere sigt.

Forsinket transplantationsfunktion – En komplikation der kan opstå efter nyretransplantation, hvor den transplanterede nyre ikke begynder at fungere normalt med det samme. Tilstanden karakteriseres ved, at patienten har brug for dialyse i de første syv dage efter transplantationen. Den nye nyre producerer ikke tilstrækkeligt urin eller filtrerer ikke affaldsstoffer effektivt i den umiddelbare periode efter operationen. Dette kan skyldes skader på nyren under donation, opbevaring eller selve transplantationsprocessen. Funktionen kan gradvist forbedres over tid, men det kan tage dage til uger.

Forsøgs-ID:

2022-501389-23-02

Protokolkode:

RENAPAIR 02

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan Renaparin forbedre nyrefunktionen efter nyretransplantation? – Et studie for patienter med nyresvigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?