Denne undersøgelse omhandler sygdommen idiopatisk pulmonal fibrose, som er en tilstand, hvor der dannes arvæv i lungerne, hvilket gør det sværere at trække vejret. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten og sikkerheden af lægemidlet CHF10067, også kendt som zampilimab. Der undersøges to forskellige styrker af dette stof for at finde den mest optimale dosis til behandling.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage medicinen via en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken gives direkte ind i en blodåre gennem et drop. Nogle vil modtage zampilimab, mens andre vil modtage et placebo. Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken læger eller deltagere ved, hvem der får det aktive stof, og hvem der får placebo, for at sikre de mest nøjagtige resultater.
Forløbet strækker sig over en periode, hvor man følger deltagernes tilstand over 24 uger. Efter den indledende del er der mulighed for at fortsætte i en udvidet fase, hvor man fortsat observerer virkningen og sikkerheden af behandlingen over yderligere 24 uger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du frivilligt ønsker at deltage i undersøgelsen.
Du skal være mand eller kvinde og være fyldt 40 år eller ældre.
Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 1 år.
Din kropsvægt skal være på 45 kg eller derover.
Du skal have fået stillet diagnosen idiopatisk lungefibrose (IPF), som er en sygdom, hvor lungevævet bliver tykkere og hårdere, senest 8 år før undersøgelsen starter.
Din diagnose skal bekræftes med en HRCT, som er en avanceret form for røntgenscanning af lungerne, der er lavet inden for de sidste 6 måneder.
Din lungefunktion skal måles, så din vitalkapacitet (FVC), som er den mængde luft, du kan puste ud efter en dyb indånding, er mindst 45% af det, man normalt ville forvente for en rask person.
Forholdet mellem den luft, du kan puste ud i det første sekund, og din samlede lungekapacitet skal være 0,7 eller højere.
Din diffusionskapacitet (DLCO), som er et mål for, hvor effektivt dine lunger kan overføre ilt fra luften til blodet, skal være mindst 25% af det normale.
Din iltmætning (SpO2), som måles med en lille sensor på fingeren, skal være over 90%, selv når du får tilført ilt gennem en næsekateter (en lille plastikslange i næsen) med en styrke på 4 liter i minuttet.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du har fået konstateret celiaki, hvilket er en sygdom, hvor kroppen reagerer på gluten i maden.
Hvis du inden for de sidste 4 uger har haft en infektion i de nedre luftveje (en infektion i lungerne eller luftrøret) eller har haft en akut forværring af din lungesygdom, hvilket betyder en pludselig og hurtig forværring af din dyspnø (besvær med at trække vejret).
Hvis du har eller har haft lungekræft.
Hvis en specialundersøgelse af dine lunger (kaldet en HRCT-skanning) viser, at du har emfysem, som er en tilstand, hvor lungevævet er beskadiget, og det fylder mere end halvdelen af lungerne eller er mere udtalt end selve arvævet i lungerne.
Hvis du har en alvorlig lungesygdom, der er så fremskreden, at det forventes, at du får brug for en organtransplantation (en operation, hvor man får et nyt organ) inden for 6 måneder.
Hvis du har andre sygdomme, som ikke er under kontrol, herunder problemer med hjertet, leveren, mave-tarm-systemet, nyrerne, hormonsystemet, stofskiftet, nervesystemet eller psyken.
Hvis du har en aktiv eller ubehandlet tuberkulose (en smitsom bakteriesygdom).
Hvis du inden for de sidste 48 uger er blevet behandlet med cytotoksiske lægemidler (medicin, der dræber celler) eller immunsuppressiva (medicin, der dæmper kroppens immunforsvar).
Hvis du har brugt en høj dosis af kortikosteroider (binyrebarkhormon) i mere end 10 dage.
Hvis du er allergisk eller har en overfølsomhed over for de stoffer, som medicinen indeholder, eller andre stoffer der bruges i undersøgelsen.
Hvis du tidligere har haft en anafylaktisk reaktion, hvilket er en meget alvorlig og hurtig allergisk reaktion, over for bestemte typer medicin kaldet monoklonale antistoffer.
Zampilimab er et lægemiddel, der gives som en væske direkte ind i en blodåre via et drop. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvor effektivt dette middel er til at behandle lungesygdommen idiopatisk pulmonal fibrose.
Idiopathic pulmonary fibrosis – Denne sygdom er en tilstand, hvor lungevævet bliver tykt, stift og arret. Arvævet gør det sværere for lungerne at udvide sig normalt under vejrtrækning. Over tid kan dette føre til, at lungevævet ændrer struktur og bliver mindre fleksibelt. Processen sker gradvist, efterhånden som mere og mere arvæv dannes i lungerne. Dette påvirker lungernes evne til at overføre ilt til blodet. Sygdommen har ikke en kendt årsag.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.