Forebyggelse af seksuel adfærd hos patienter med seksuelle lystforstyrrelser ved brug af kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi og degarelix.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med Paraphilic disorder, som er en betegnelse for seksuelle lyster, der er usædvanlige eller problematiske, samt Compulsive sexual behavior disorder, som er en tilstand med tvangspræget seksuel adfærd. Formålet med studiet er at undersøge, om en kombination af samtaleterapi og medicin er mere effektiv til at mindske risikoen for seksuelle overgreb sammenlignet med kun at bruge samtaleterapi.

Deltagere i undersøgelsen vil modtage Cognitive Behavioral Therapy, som er en form for samtaleterapi, der fokuserer på at ændre tankemønstre og adfærd. Nogle deltagere vil desuden få medicinen degarelix via en indsprøjtning under huden for at dæmpe hormonaktiviteten. For at vurdere effekten af denne behandling mod en kontrolgruppe, vil nogle deltagere modtage testosterone cipionate, som er et hormon, der påføres gennem huden, samt placebo.

Forløbet i undersøgelsen indebærer løbende opfølgning over en længere periode. Gennem studiet vil der blive foretaget vurderinger af adfærd og symptomer for at følge udviklingen i deltagernes tilstand.

1 opstart af undersøgelsen

ved deltagelse i undersøgelsen vil der blive foretaget en række målinger for at fastlægge et udgangspunkt.

der vil blive gennemført målinger af seksuelt samspil, livskvalitet, knogletæthed og kropssammensætning via en skanning.

der vil blive taget blodprøver for at undersøge stofskiftet.

2 behandlingsforløb

behandlingen består af kognitiv adfærdsterapi, som er en form for samtaleterapi, der fokuserer på at ændre tankemønstre og handlinger.

derudover vil der blive givet medicin, som enten er degarelix eller et placebo (et stof uden virkning).

degarelix gives som en indsprøjtning under huden med en dosis på 2,63 mg.

hvis der gives testosteron som supplement, gives dette som en gel til brug på huden med en dosis på 20 mg.

hvis der gives placebo som injektion, består denne af 0,07 ml af en neutral væske.

3 opfølgning og målinger

der vil løbende blive indsamlet information om seksuelle symptomer, humør, seksuel lyst og tilfredshed.

målinger af seksuel respons og tankemønstre vil blive foretaget på forskellige tidspunkter, herunder efter 7, 14, 30, 60, 121, 182, 244, 304 og 365 dage.

der vil blive foretaget blodprøver for at overvåge stofskiftet ved dag 121, 244 og 365.

der vil blive foretaget skanninger af knogler og kropsfedt ved dag 121, 244 og 365.

der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af livskvalitet og seksuel interesse efter 365 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand.
Du skal være mellem 18 og 70 år gammel.
Du skal have en parafil forstyrrelse, hvilket er en tilstand, hvor man har usædvanlige eller tvangsprægede seksuelle lyster eller handlinger.
Du skal have eller lide af tvangsmæssig seksuel adfærd, som betyder, at man har svært ved at kontrollere sine seksuelle impulser.
Du skal have en øget risiko for at begå seksuelle lovovertrædelser. Dette vurderes ud fra, om du tidligere er blevet dømt for en seksuel forbrydelse, eller hvis særlige risikovurderingsskalaer (systemer som læger og eksperter bruger til at måle risiko) viser, at din risiko er høj.
En undersøger (en fagperson, der leder studiet) skal vurdere, at du har en høj risiko for at begå en seksuel lovovertrædelse.
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har kendt eller mistænkt allergi (en overfølsom reaktion i kroppen) over for de produkter, der undersøges i studiet.
Hvis du har alvorlige problemer med nyrerne (organerne, der renser blodet), herunder en lav glomerulær filtrationsrate, hvilket er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer blodet.
Hvis du har svær astma (en kronisk betændelsestilstand i luftvejene), som har krævet medicin med steroider (hormonlignende medicin) eller hospitalsbesøg det seneste år.
Hvis du har alvorlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet eller blodkarrene) eller metaboliske sygdomme (forstyrrelser i kroppens stofskifte), såsom åreforkalkning, ukontrolleret højt blodtryk, diabetes, arveligt højt kolesterol eller hvis dine forældre fik hjerteinfarkt eller slagtilfælde i en tidlig alder.
Hvis du har et igangværende alvorligt stofmisbrug, hvilket betyder, at du bruger ulovlige stoffer eller medicin, du ikke har fået ordineret, inden for de sidste 90 dage.
Hvis du tidligere har deltaget i dette specifikke studie.
Hvis du har svært ved at forstå, hvad det betyder at deltage, eller hvis du har sproglige udfordringer, så du ikke kan tale, læse eller forstå svensk eller engelsk.
Hvis du for nylig har fået behandlinger, der påvirker hypothalamus-hypofyse-gonade-aksen (det hormonelle system, der styrer kroppens reproduktive funktioner) eller testikel-funktionen.
Hvis du har andre sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed eller studiets resultater.
Hvis lægen vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage.
Hvis du har kendt eller mistænkt brystkræft eller prostatakræft.
Hvis du har osteoporose (knogleskørhed), eller hvis din risiko for at få et stort knoglebrud inden for de næste 10 år er for høj ifølge en beregningsmodel kaldet FRAX.
Hvis du har en forlængelse af QT-intervallet (en måling af hjertets elektriske rytme), som er over 450 millisekunder.
Hvis du har alvorlig eller ukontrolleret leversygdom eller nyresygdom, hvor risikoen ved at deltage vurderes som for høj.
Hvis du har betydelig leverpåvirkning, målt ved at dine niveauer af enzymerne ALT eller AST (proteiner i blodet, der viser leverens tilstand) er mere end fire gange højere end det normale.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Stockholm – SLSO	Stockholm	Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen	Skövde Kommune	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Degarelix

Testosteron er et hormon, der gives gennem huden, og som i dette forsøg bruges til at påvirke kroppens hormonniveau.

Degarelix er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden, og som har til formål at dæmpe kroppens produktion af testosteron.

Undersøgte sygdomme:

Kompulsiv seksuel adfærd

Paraphilic disorder, Compulsive sexual behavior disorder – Denne tilstand involverer gentagne og intense seksuelle fantasier, impulser eller handlinger, som er svære at kontrollere. Det kan manifestere sig som en vedvarende trang til specifikke seksuelle aktiviteter eller objekter. Tilstanden udvikler sig ofte ved, at personen mister evnen til at styre sine seksuelle impulser i hverdagen. Dette kan føre til en gradvis eskalering af adfærden, efterhånden som den bliver mere dominerende. Mønsteret kan påvirke personens evne til at fungere normalt i sociale og personlige sammenhænge.

Forsøgs-ID:

2024-518120-68-01

Protokolkode:

PREVENT-MED

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Forebyggelse af seksuel adfærd hos patienter med seksuelle lystforstyrrelser ved brug af kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi og degarelix.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?