Test af medicin mod tvangsmæssig seksuel adfærd: escitalopram, paroxetin og naltrexon

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Compulsive Sexual Behaviour Disorder er en tilstand, hvor personer oplever tab af kontrol over deres seksuelle adfærd, såsom visning af pornografi, onani eller brug af betalte seksuelle tjenester. Dette kan føre til betydelig lidelse og problemer i dagliglivet. Undersøgelsen sammenligner virkningen af forskellige medicinske behandlinger, herunder escitalopram, paroxetine, naltrexone, kombineret behandling med escitalopram plus naltrexone eller placebo på at reducere sværhedsgraden af symptomer ved denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilke medicinske behandlinger der er mest effektive til at hjælpe personer med Compulsive Sexual Behaviour Disorder. Under undersøgelsen vil deltagerne modtage en af de nævnte behandlinger i en bestemt periode, hvor deres symptomer vil blive overvåget og målt gennem forskellige spørgeskemaer og dagbogsregistreringer. Deltagerne vil også gennemgå særlige opgaver, der måler deres reaktioner på erotiske stimuli ved hjælp af computertests og EEG-målinger, som registrerer hjerneaktivitet gennem elektroder placeret på hovedet.

Undersøgelsen involverer regelmæssige besøg, hvor deltagernes fremskridt evalueres gennem standardiserede spørgeskemaer, der måler forskellige aspekter af deres tilstand, herunder sværhedsgraden af tvangsmæssig seksuel adfærd, følelsesmæssig regulering og seksuel funktion. Deltagerne vil også føre dagbog over deres adfærdsmønstre for at give forskerne detaljerede oplysninger om hyppigheden af deres symptomer. Gennem hele forløbet vil der blive indsamlet data om, hvor godt de forskellige behandlinger virker til at reducere symptomerne og forbedre livskvaliteten for personer med denne tilstand.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at vurdere din aktuelle tilstand. Dette inkluderer udfyldelse af forskellige spørgeskemaer om dit tvangsmæssige seksuelle adfærd og dit generelle helbred.

Du vil blive bedt om at udfylde CSBD-19 skalaen, som måler symptomernes sværhedsgrad, samt BPS skalaen og andre spørgeskemaer relateret til angst, depression og seksuel funktion.

Du skal påbegynde en dagbog, hvor du registrerer hyppigheden af din tvangsmæssige seksuelle adfærd. Denne dagbog skal føres gennem hele studieforløbet.

Du vil gennemgå en Incentive Delay Task, som er en computertest der måler, hvordan du reagerer på erotiske stimuli. Under denne test vil der også blive taget EEG-målinger (hjerneaktivitet) for at undersøge dine hjerners reaktioner.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fem behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et blindet studie.

De fem mulige behandlinger er: escitalopram (10 mg dagligt), paroxetin (20 mg dagligt), naltrekson (50 mg dagligt), en kombination af escitalopram og naltrekson, eller placebo (inaktive tabletter).

Du vil modtage dine tabletter som filmovertrukne tabletter. Hvis du får placebo, vil du modtage kapsler indeholdende inaktive stoffer.

Du skal tage din medicin dagligt som foreskrevet gennem hele behandlingsperioden.

3 Løbende opfølgning under behandling

Du skal fortsætte med at føre din daglige dagbog over tvangsmæssig seksuel adfærd gennem hele behandlingsperioden.

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at vurdere ændringer i dine symptomer.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred til studiegruppen.

Du vil blive vurderet på din oplevede trang til tvangsmæssig seksuel adfærd ved hver opfølgning.

4 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af behandlingsperioden vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved baseline.

Du skal igen udfylde alle spørgeskemaerne, herunder CSBD-19, BPS, HADS, DERS-SF, IIEF-15 og BIS skalerne.

Du vil igen gennemgå Incentive Delay Task med EEG-målinger for at sammenligne dine reaktioner med dem fra starten af studiet.

Din dagbog over tvangsmæssig seksuel adfærd vil blive gennemgået og analyseret for at vurdere ændringer i hyppighed og intensitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand og mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument der viser, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage) både for deltagelse i undersøgelsen og for behandling af dine personlige oplysninger
Du skal erklære, at du er villig til at deltage i alle de procedurer, som er inkluderet i undersøgelsesplanen
Du skal opleve en subjektiv følelse af tab af kontrol over din seksuelle adfærd (for eksempel at se pornografi, onani eller brug af betalte seksuelle tjenester)
Du skal søge specialiseret hjælp eller behandling, herunder medicin, for de symptomer du oplever eller følgerne af disse symptomer
Du skal have en dokumenteret diagnose af CSBD (tvangsmæssig seksuel adfærdsforstyrrelse) ifølge ICD-11 diagnostiske retningslinjer (det internationale klassifikationssystem for sygdomme fra Verdenssundhedsorganisationen fra 2022)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du i øjeblikket tager antidepressiv medicin – dette er medicin der bruges til at behandle depression
Du kan ikke deltage hvis du tager opioid-antagonister – dette er medicin der blokerer virkningen af smertestillende stoffer som morfin
Du kan ikke deltage hvis du har bipolar lidelse – en sygdom hvor humøret skifter mellem meget højt og meget lavt
Du kan ikke deltage hvis du har psykose – en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden
Du kan ikke deltage hvis du har skizofreni – en psykisk sygdom der påvirker tanker, følelser og adfærd
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi – en sygdom der giver krampeanfald
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de mediciner der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Szpital Bielanski Im.Ks.Jerzego Popieluszki samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej	Warszawa	Polen

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Escitalopram er et antidepressivt lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet SSRI’er (selektive serotonin-genoptagshæmmere). Det arbejder ved at øge mængden af serotonin i hjernen, hvilket kan hjælpe med at reducere tvangstanker og impulsiv adfærd. I dette studie undersøges det, om escitalopram kan hjælpe med at mindske symptomerne på kompulsiv seksuel adfærd.

Paroxetin er også et antidepressivt lægemiddel fra SSRI-gruppen. Ligesom escitalopram påvirker det serotoninbalancen i hjernen og kan hjælpe med at kontrollere impulsive handlinger og tvangstanker. Det undersøges i studiet som en mulig behandling for kompulsiv seksuel adfærd.

Naltrexon er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af alkohol- og opioidafhængighed. Det blokerer visse receptorer i hjernen, der er forbundet med belønning og nydelse, hvilket kan hjælpe med at reducere trang og impulsiv adfærd. I dette studie testes det som en potentiel behandling for kompulsiv seksuel adfærd.

Kombinationsbehandlingen består af escitalopram plus naltrexon givet sammen. Denne kombination undersøges for at se, om de to lægemidler arbejder bedre sammen end hver for sig til at reducere symptomerne på kompulsiv seksuel adfærd ved at påvirke forskellige systemer i hjernen samtidig.

Compulsive Sexual Behaviour Disorder – En tilstand karakteriseret ved gentagne seksuelle impulser, fantasier og adfærd, som personen har vanskeligt ved at kontrollere. Individer med denne lidelse oplever vedvarende og intense seksuelle tanker, der interfererer med daglige aktiviteter og relationer. Adfærden fortsætter på trods af personens forsøg på at reducere eller stoppe den. Lidelsen kan medføre betydelig stress og påvirke arbejde, sociale forhold og personligt velbefindende. Personerne kan bruge meget tid på seksuelle aktiviteter eller forberedelse til disse. Tilstanden er karakteriseret ved tab af kontrol over seksuel adfærd og fortsættelse på trods af negative konsekvenser.

Forsøgs-ID:

2024-514490-22-00

Protokolkode:

CSBD-TR

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af medicin mod tvangsmæssig seksuel adfærd: escitalopram, paroxetin og naltrexon

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?