Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af sammenligning mellem kapsler og tabletter med apixaban hos raske frivillige i forbindelse med behandling af blodpropper

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige former for medicinen apixaban, som anvendes til behandling af trombose, hvilket er en tilstand, hvor der dannes en blodprop i kroppen. Formålet med studiet er at sammenligne en ny udgave af medicinen i form af kapsler med den eksisterende medicin, som findes som filmcoatede tabletter, for at se om de virker ens i kroppen.

Studiet udføres som et crossover-studie, hvilket betyder, at deltagerne modtager begge typer medicin på forskellige tidspunkter for at kunne sammenligne effekten direkte. For at sikre præcise målinger skal medicinen indtages i fastende tilstand, hvilket betyder, at der ikke må være spist mad før indtagelsen. Ved at måle hvordan stoffet optages, kan man fastslå, om de to former er bioækvivalente, hvilket betyder, at de har samme biologiske virkning og optagelse i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en person på mellem 18 og 55 år.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du har forstået informationen om undersøgelsen og ønsker at deltage.
  • Du må ikke have nogen væsentlige fysiske eller psykiske sygdomme (tilstande, der påvirker kroppen eller sindet).
  • Dine medicinske journaler og en fysisk undersættelse må ikke vise tegn på alvorlig sygdom.
  • Dine blodprøver, herunder undersøgelser af hæmatologi (læren om blodets celler), koagulation (blodets evne til at størkne), biokemi (måling af kemiske stoffer i blodet) og serologi (undersøgelse af antistoffer mod f.eks. hepatitis eller HIV) skal være normale.
  • Din urinprøve må ikke vise tegn på sygdom.
  • Dine vitale tegn, som for eksempel blodtryk og puls, skal være normale.
  • Dit elektrokardiogram, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet (et hjertediagram), skal være normalt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har en fysisk eller psykisk sygdom, som påvirker dit helbred.
  • Hvis dine blodprøver viser tegn på skade på leveren (et organ i maven, der renser kroppen) eller nyrerne (organer, der renser blodet), når værdierne er uden for det normale område.
  • Hvis du har deltaget i et andet forsøg med medicin inden for de sidste 3 måneder.
  • Hvis du ikke er i stand til at følge de instruktioner, der gives, eller ikke kan samarbejde under undersøgelsen.
  • Hvis du har haft problemer med at synke mad eller medicin tidligere.
  • Hvis du har laktoseintolerance, hvilket betyder, at din krop har svært ved at fordøje mælkesukker.
  • Hvis du har taget receptpligtig medicin inden for de sidste 15 dage, eller enhver form for medicin inden for de sidste 48 timer, dog er det tilladt for kvinder at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet).
  • Hvis dit BMI (et mål for forholdet mellem din vægt og din højde) er under 18,5 eller over 30,0.
  • Hvis du tidligere har haft en allergi eller overfølsomhed over for medicin.
  • Hvis en test viser spor af stoffer som cannabis, opioider, kokain eller amfetamin i din krop.
  • Hvis du er ryger.
  • Hvis du drikker alkohol hver dag, eller hvis du har været ramt af alkoholforgiftning (en tilstand, hvor man har drukket så meget alkohol, at kroppen reagerer akut) inden for den sidste uge.
  • Hvis du har givet blod inden for den sidste måned før undersøgelsens start.
  • Hvis du er gravid eller ammer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hhozzhdc Ulgdxucmotesz De Lw Porvxsvj Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eliquis er en medicin, der bliver brugt til at forebygge dannelsen af blodpropper ved at virke blodfortyndende.

Apixaban er den medicin, der testes i dette forsøg, som også virker blodfortyndende for at forebygge blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Thrombosis – Dette er en tilstand, hvor der dannes en blodprop i en blodåre. Processen starter ofte med, at blodpladerne klumper sig sammen og danner en masse inde i karret. Denne masse kan blokere for den normale strømning af blod i kroppen. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, efterhånden som proppen vokser og fylder mere i åren. Det kan ske i både arterier og vener.

Forsøgs-ID:
2023-506035-15-00
Protokolkode:
UECHUP-API/23-2
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (tinzaparin) til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen – kan det forlænge overlevelsen?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland