Undersøgelse af hvordan cytisinicline påvirkes hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialysebehandling, som ønsker hjælp til afvænning fra nikotin.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan medicinen cytisinicline påvirker personer med nikotinafhængighed. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvordan kroppen håndterer stoffet, når nyrernes funktion er nedsat, og hvordan stoffet fjernes fra kroppen under dialyse, som er en behandling, hvor maskiner renser blodet for affaldsstoffer.

Under undersøgelsen vil deltagere modtage en enkelt dosis på 3 mg cytisinicline i form af en tablet, der skal synkes. Der vil efterfølgende blive foretaget målinger af mængden af medicin i blodet og urinen for at se, hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen, og hvor hurtigt det udskilles. Der vil også blive undersøgt, hvor meget af medicinen der fjernes gennem dialysebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du frivilligt ønsker at deltage i forsøget, før noget starter.
Hvis du har ESRD (et udtryk for, at nyrerne ikke længere fungerer tilstrækkeligt), skal du have været i gang med dialyse (en behandling, hvor en maskine renser dit blod for affaldsstoffer) i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
Dit systoliske blodtryk (det øverste tal i en blodtryksmåling) skal ligge mellem 100 og 180 mmHg, og dit diastoliske blodtryk (det nederste tal) skal ligge mellem 50 og 105 mmHg.
Din puls (hvor mange gange dit hjerte slår i minuttet) skal være mellem 50 og 100 slag i minuttet.
Din eGFR (et tal, der måler, hvor godt dine nyrer renser blodet) skal måles ved hjælp af en bestemt formel kaldet Cockcroft-Gault.
Der må ikke være klinisk relevante unormaliteter, hvilket betyder, at dine blodprøver og laboratorietests skal se normale ud.
Der er specifikke grænser for blodtryk og puls baseret på din alder: For personer under 65 år skal det systoliske tryk være 90-140 mmHg, det diastoliske 60-90 mmHg, og pulsen 60-100 slag i minuttet. For personer på 65 år eller ældre skal det systoliske tryk være 95-160 mmHg, det diastoliske 65-95 mmHg, og pulsen 60-100 slag i minuttet.
Du skal kunne kommunikere godt med lægen og være i stand til at forstå og følge forsøgets regler.
Du skal være villig til at acceptere og overholde alle de procedurer og begrænsninger, der er i studiet.
Du skal være en mand eller kvinde mellem 18 og 75 år gammel.
Dit BMI (et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal ligge mellem 18,0 og 35,0.
Kvinder skal enten være i en tilstand, hvor de ikke kan blive gravide (f.eks. efter en operation eller overgangsalder), eller de skal gå ind til en aftale om at bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) i en bestemt periode før og efter forsøget.
Du skal teste negativ for HIV (en virus, der angriber immunforsvaret), Hepatitis B og Hepatitis C (virusinfektioner i leveren).
Hvis du tager anden medicin, skal denne medicinering have været stabil (uændret) i mindst 7 dage før forsøget.
Deltagere inddeles i grupper baseret på deres nyrefunktion (målt ved eGFR): Gruppe 2 har let nedsat funktion, Gruppe 3 har moderat nedsat funktion, Gruppe 4 har svær nedsat funktion, og Gruppe 5 har ESRD (nyresvigt, hvor nyrerne næsten ikke virker).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har kendt allergi (en overfølsom reaktion i kroppen) over for det aktive stof eller nogle af de hjælpestoffer, som medicinen indeholder.
Hvis en test viser spor af misbrug af stoffer eller alkohol ved undersøgelsen.
Hvis dine årer i armene ikke er velegnede til at få stukket en kanyle ind i (for eksempel hvis de er svære at finde, eller hvis de nemt går i stykker).
Hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg (en videnskabelig undersøgelse af medicin) inden for de seneste 2 måneder.
Hvis du har mistet 250 ml eller mere blod i løbet af de sidste 3 måneder.
For kvinder: Hvis en blodprøve viser, at du er gravid, eller hvis en urinprøve viser graviditet.
For kvinder: Hvis du er i gang med at ammel.
Hvis du har alvorlig hjertesygdom.
Hvis du har en historik med nyrearteriestenose (en forsnævring af de blodkar, der fører blod til nyrerne).
Hvis du har ustabil diabetes (en tilstand, hvor dit blodsukker er svært at kontrollere).
Hvis du har en anden alvorlig sygdom i kroppen, som ikke skyldes dine nyrer, og som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Hvis du tidligere har fået foretaget en transplantation af nyrer, hjerte eller lever.
Hvis du har en sygdom i et organ (undtagen nyrerne), som kan påvirke, hvordan kroppen optager eller udskiller medicinen.
Hvis du bruger medicin, der kan påvirke, hvordan kroppen bearbejder det undersøgte stof.
Hvis dine blodprøver (målinger af blodceller, kemiske stoffer eller urin) viser unormale værdier, som ikke er relateret til dine nyrer.
Hvis dit hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) er lavere end 10g/dL.
Hvis du har en sygdom eller en tilstand fra en operation, der kan påvirke, hvordan kroppen optager, fordeler, omsætter eller udskiller medicinen.
Hvis du har haft symptomer på en infektion (forårsaget af bakterier, virus eller svamp) i de sidste 4 uger.
Hvis du inden for de sidste 3 år har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Hvis din elektrokardiogram (en måling af hjertets elektriske aktivitet) viser unormale tegn.
Hvis du tager kreatin-kosttilskud.
Hvis du har brugt nikotin (f.eks. via rygning, nikotinplastre, tyggegummi eller e-cigaretter) inden for de sidste 48 timer.
Hvis du indtager store mængder koffein (mere end 800 mg om dagen, hvilket svarer til meget kaffe eller energidrik).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.	Vila Nova De Gaia	Portugal
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugal
Bdgeudvapepf Itngvgklkngr E Dledlpnieltvdkw Ef Sggvp Lffb	Porto	Portugal
Hdkmcewa Uaovidvqijlvd Dp Ln Pripqdvw	Madrid	Spanien
Fhscdulta Pclz Lv Iiqqzxqtbifnn Bavqdoroh Ddf Hwfvqwfj Udzgskupyfwjc Ls Pqy	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Portugal	rekrutterer ikke	04.10.2022
Spanien	rekrutterer ikke	04.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytisinicline

Cytisinicline er en medicin, der tages som en tablet, som i dette forsøg undersøges for at se, hvordan kroppen optager og udskiller stoffet, især hos personer med nedsat nyrefunktion eller personer, der modtager dialyse.

Nicotine addiction – Dette er en tilstand, hvor man føler en stærk trang til at bruge nikotin. Det opstår ofte ved gentagen brug af tobaks- eller nikotinprodukter. Over tid udvikler kroppen en afhængighed, hvilket gør det svært at stoppe. Personen kan opleve ubehag, hvis nikotinindtaget udebliver. Tilstanden påvirker både den mentale og fysiske kontrol over indtaget.

Forsøgs-ID:

2022-500921-34-00

Protokolkode:

ACH-CYT-05

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan cytisinicline påvirkes hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialysebehandling, som ønsker hjælp til afvænning fra nikotin.

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?