Undersøgelse af morfinsulfat til lindring af vedvarende åndenød hos patienter med kronisk åndedrætssvigt på grund af amyotrofisk lateral sklerose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af vedvarende åndenød hos patienter med kronisk åndedrætssvigt forårsaget af amyotrofisk lateral sklerose. Amyotrofisk lateral sklerose er en sygdom, der påvirker nervecellerne, som styrer musklerne, og som over tid kan føre til åndedrætsbesvær. Studiet vil teste om morfinsulfat i depottabletter, som frigiver medicinen langsomt over tid, kan hjælpe med at lindre den ubehagelige følelse af åndenød hos disse patienter. Deltagerne i studiet bruger allerede en åndedrætsmaske om natten for at hjælpe med vejrtrækningen, men oplever stadig åndenød i løbet af dagen, når de trækker vejret uden hjælp fra maskinen. Nogle deltagere vil få morfinsulfat, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge om morfinsulfat i depotform kan reducere den ubehagelige oplevelse af den værste episode af åndenød, som patienterne oplever i løbet af en dag, fire uger efter at behandlingen er startet. Studiet vil også undersøge andre aspekter af patienternes tilstand, herunder hvordan åndenøden påvirker deres daglige liv, søvnkvalitet og generelle livskvalitet. Derudover vil man se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes nærmeste pårørende, som ofte hjælper med plejen.

Under studiet vil deltagerne tage tabletter hver dag i en periode på op til elleve uger. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres åndenød og andre symptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og skalaer gennem hele studieperioden. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger af behandlingen, herunder forstoppelse, som kan være en kendt bivirkning ved brug af opioider som morfinsulfat. Lægen vil også måle vejrtrækning og iltmætning i blodet for at sikre, at behandlingen er sikker for deltagerne.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten morfinsulfat i depottabletter eller placebotabletter. Morfinsulfat er et smertestillende lægemiddel, der også kan lindre åndenød.

Tabletterne tages gennem munden.

Behandlingen starter efter, at du er blevet inkluderet i undersøgelsen.

2 Vurdering efter 7 dage

Efter 7 dage vil du blive bedt om at vurdere din åndenød.

Du skal bedømme, hvor ubehageligt det værste tilfælde af åndenød har været i løbet af de foregående 24 timer.

3 Vurdering efter fire uger

Efter fire uger fra starten af undersøgelsen vil du igen blive bedt om at vurdere din åndenød.

Du skal bedømme, hvor ubehageligt det værste tilfælde af åndenød har været i løbet af de foregående 24 timer.

Dette er det primære tidspunkt for evaluering af behandlingens effekt.

4 Løbende vurderinger under undersøgelsen

Du vil blive bedt om at beskrive din åndenød ved hjælp af spørgeskemaer.

Du skal vurdere angst relateret til åndenød på en skala fra 0 til 10.

Der vil blive registreret, hvor lang tid du dagligt bruger mekanisk ventilation (åndedrætshjælp).

Du skal vurdere smerteintensitet på en skala fra 0 til 10.

Din livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Din søvnkvalitet vil blive vurderet.

Der vil blive foretaget målinger af din åndedrætsfrekvens, iltmætning og blodgasser, når du trækker vejret uden hjælp fra ventilator.

Eventuelle bivirkninger, herunder forstoppelse, vil blive registreret og vurderet.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes efter den planlagte periode.

Alle vurderinger og målinger vil være gennemført på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en fastslået diagnose af amyotrofisk lateral sklerose, som er en sygdom i nervesystemet, uanset hvilken form af sygdommen du har, hvor alvorlig den er, eller hvordan den udvikler sig
  • Du skal have kronisk respiratorisk insufficiens, hvilket betyder langvarig svækkelse af vejrtrækningen, og du skal bruge non-invasiv maskeventilation derhjemme om natten. Dette er en åndedrætshjælp gennem en maske, der hjælper dig med at trække vejret, uden at der indsættes et rør i luftvejene. Du skal have brugt denne behandling i mindst 6 timer per nat i 3 måneder eller længere
  • Du skal opleve dyspnø, som betyder åndenød eller besværet vejrtrækning, når du trækker vejret uden hjælp i løbet af dagen, det vil sige uden din natlige vejrtrækningshjælp. Dette skal ske enten i hvile eller ved minimal anstrengelse, og ubehaget ved åndenøden skal være vurderet til 2 eller mere på en skala
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal være i stand til at forstå informationen om undersøgelsen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cdsv Ds Ndoza Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Crntak Hyvvvemqevb Rxshordj Dwwtiqdfayjvzz Angers Frankrig
Cqfapg Huunjxxditu Uttcgeslamkad De Dbmsw Dijon Frankrig
Bubuzowq Unfkqbewnx Hjbmvdxf Clkocb Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
27.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Morfin med forlænget frigivelse er et stærkt smertestillende lægemiddel, som i dette forsøg bruges til at lindre vedvarende åndenød hos patienter med kronisk åndedrætssvigt. Lægemidlet tages gennem munden og frigiver medicinen langsomt over tid. I dette studie undersøges det, om morfin kan reducere ubehaget ved de værste episoder af åndenød, som patienterne oplever i løbet af en dag.

Amyotrophic Lateral Sclerosis – Amyotrophic lateral sclerosis er en sygdom, der påvirker nervecellerne i hjernen og rygmarven, som styrer de vilkårlige muskler. Sygdommen medfører gradvis svækkelse af musklerne i hele kroppen. Med tiden mister patienterne evnen til at bevæge sig, tale, spise og til sidst også at trække vejret. Nervecellerne, der sender signaler til musklerne, nedbrydes langsomt og dør. Dette fører til, at musklerne ikke længere får besked om at bevæge sig og begynder at svinde. Sygdommen udvikler sig progressivt, og patienterne får med tiden brug for hjælp til at udføre daglige aktiviteter og kan udvikle kronisk åndedrætssvigt.

Forsøgs-ID:
2025-522546-52-00
Protokolkode:
APHP 230842
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland