Undersøgelse af cemiplimab alene eller med kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og PD-L1 på mindst 50%

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft. Studiet omfatter patienter, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke tidligere har modtaget behandling for den spredte sygdom. Deltagerne vil modtage enten cemiplimab alene eller cemiplimab sammen med kemoterapi. Kemoterapien kan bestå af forskellige kombinationer af medicin, herunder paclitaxel, cisplatin, carboplatin eller pemetrexed. Cemiplimab er en type medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt cemiplimab sammen med kemoterapi virker sammenlignet med cemiplimab alene til at reducere risikoen for hurtig sygdomsforværring og tidlig død hos patienter med denne type lungekræft.

Før deltagerne kan blive en del af studiet, vil der blive taget blodprøver for at måle bestemte celler i blodet. Der vil også blive taget scanninger af kroppen for at se, hvor kræften befinder sig. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten cemiplimab alene eller cemiplimab sammen med kemoterapi. Under behandlingen vil der regelmæssigt blive foretaget scanninger for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver løbende for at undersøge, hvordan behandlingen virker, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Behandlingen kan fortsætte i op til to år, afhængigt af hvordan patienten reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger.

Studiet vil indsamle oplysninger om, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, herunder om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre. Der vil også blive indsamlet oplysninger om bivirkninger ved behandlingen, hvor længe patienterne lever uden at få sygdomsforværring, og hvor længe de lever samlet set. Desuden vil forskerne undersøge forskellige biologiske markører i blodet og kræftvævet for bedre at forstå, hvorfor nogle patienter oplever hurtig sygdomsforværring, og hvordan forskellige behandlinger påvirker disse processer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager cemiplimab alene, mens den anden gruppe modtager cemiplimab kombineret med kemoterapi.

Cemiplimab er en type medicin, der hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Kemoterapien kan omfatte lægemidler som cisplatin, carboplatin, paclitaxel eller pemetrexed.

Alle lægemidler gives som infusion, hvilket betyder, at medicinen langsomt løber ind i din blodåre gennem et drop.

2 Scanninger i de første uger

Du vil få foretaget en CT-scanning cirka 5 uger efter behandlingsstart (plus eller minus 5 dage). Denne scanning bruges til at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

En ny CT-scanning vil blive udført cirka 7 uger efter behandlingsstart (plus eller minus 5 dage). Denne scanning hjælper med at vurdere, om behandlingen virker efter hensigten.

3 Løbende blodprøver

Du vil blive bedt om at afgive blodprøver på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. Disse prøver bruges til at analysere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Blodprøverne hjælper med at undersøge specifikke celler og markører i dit blod, som kan give information om sygdommens forløb.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil kontrollere din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, hvordan du har det, og om behandlingen skal fortsætte eller justeres.

5 Opfølgende scanninger

Efter de første scanninger vil du fortsætte med at få CT-scanninger med jævne mellemrum for at følge sygdommens udvikling.

Scanningerne bruges til at måle, om kræften vokser, bliver mindre eller forbliver stabil under behandlingen.

6 Monitorering af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil alle bivirkninger blive registreret og vurderet. Bivirkninger kan omfatte reaktioner fra både immunbehandlingen og kemoterapien.

Det er vigtigt at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen, så eventuelle problemer kan håndteres hurtigt.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol, og hvor længe du lever.

Opfølgningen fortsætter, indtil undersøgelsen afsluttes, hvilket forventes at være omkring december 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og til beskyttelse af dine personlige oplysninger.
  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Din ECOG performance status skal være 0-2. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og hvor meget sygdommen påvirker dit funktionsniveau.
  • Du skal have en bekræftet diagnose af stadie IV ikke-småcellet lungekræft, hvilket betyder fremskreden lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Diagnosen skal være bekræftet ved undersøgelse af vævs- eller celleprøver.
  • Du må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for din tilbagevendende eller spredende lungekræft. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi.
  • Din tumor skal have et PD-L1 TPS niveau på 50% eller højere. Dette er et protein på kræftcellerne, der måles ved en test.
  • Din kræft må ikke have bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR, ALK eller ROS1, som kan behandles med særlige målrettede lægemidler.
  • Du skal have mere end 30,5% af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet CD10- LDNs i dit blod ved screeningen. Dette måles ved en blodprøve.
  • Du skal have målbar sygdom på to CT-scanninger udført før lodtrækningen til undersøgelsen. Dette betyder synlige kræftknuder, der kan måles på scanningerne.
  • Du skal have mindst én målbar kræftknude, som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling.
  • Der skal være mellem 2 og 12 uger mellem de to CT-scanninger før behandlingen starter.
  • Du skal kunne få taget en CT-scanning inden for 4 uger før behandlingen starter.
  • Du skal være villig til at få taget blodprøver gennem undersøgelsen til analyse.
  • Din knoglemarv og dine organer skal fungere godt nok. Dette betyder blandt andet, at du skal have tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer.
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved en beregning af nyrefunktionen.
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin inden for acceptable grænser.
  • Du må ikke have en kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger
  • Kontakt studieteamet for at få komplet information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Asst Di Mantova Mantova Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Bergamo Ovest Treviglio Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
ASST Ospedale Maggiore di Crema Crema Italien
Acyqjux Ozgnmtvkpzj Udikyxliomiqb Plnqu Parma Italien
Irrqlihq Rnvpbggmi Pbp Lt Syykdw Duy Typjok Dfno Ascgzzp Ibjg Sfsufq Meldola Italien
Uhxrujyglv Dkfmu Salij Df Rpxm Ls Slxoxzkg Rom Italien
Axytfke Ofctyghgite Prrl Guuynvlg Xtuoe Bergamo Italien
Iiojm Ihpppmjo Fowolzymxitku Odzpmsxjrarx Ixqgdxpw Nplfmrmmi thywaw Rgjnfu Emtna Rom Italien
Aaeyaxu Ulruu Srospjngz Lhrzgl Do Biqwxgp Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
12.01.2026

Forsøgssteder

Cemiplimab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne en slags bremse på immunsystemet, så kroppens forsvarsceller bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Kemoterapi er en traditionel kræftbehandling, der bruger medicin til at dræbe hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller. I dette forsøg bliver kemoterapi brugt sammen med cemiplimab for at undersøge, om kombinationen fungerer bedre end cemiplimab alene.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer – Non-small cell lung cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Der findes flere undertyper af non-small cell lung cancer, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsommere end small cell lung cancer. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan der opstå hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2025-521583-35-00
Protokolkode:
Hyperbolic
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1