Undersøgelse af vedligeholdelsesbehandling med ketamin til patienter med behandlingsresistent depression

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger major depression disorder, som er en alvorlig form for depression, hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. Studiet fokuserer specifikt på patienter med behandlingsresistent depression, hvilket betyder at mindst to forskellige behandlinger såsom medicin, samtaler eller andre terapiformer ikke har givet den ønskede effekt. Den medicin der undersøges i dette studie hedder ketaminhydrochlorid, som gives som en infusion direkte ind i blodet. Ketamin gives i en indledende fase og derefter som vedligeholdelsesbehandling over en længere periode.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt vedligeholdelsesbehandling med ketamin virker på lang sigt efter den indledende behandlingsfase hos personer med behandlingsresistent depression. Studiet vil sammenligne forskellige behandlingsgrupper for at se hvor lang tid der går før depressionssymptomerne kommer tilbage efter behandlingen. Under forsøget vil deltagerne modtage ketamin infusioner over en periode på op til ti dage med en maksimal daglig dosis på 150 milligram og en samlet maksimal dosis på 2700 milligram.

Gennem hele forsøgsperioden vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger af depressionssymptomer ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og samtaler med sundhedspersonale. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen gennem kliniske samtaler, observationer og gennemgang af patientjournaler fra det tidspunkt hvor samtykke gives til den afsluttende undersøgelse. Forsøget forventes at starte i januar 2026 og afsluttes i december 2030.

1 Induktionfase med ketaminbehandling

Du vil modtage ketaminhydrochlorid som infusion direkte i blodet gennem en vene.

Ketamin er et lægemiddel, der kan hjælpe med at lindre symptomer på depression.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af infusionerne vil blive fastlagt af behandlingsteamet baseret på din tilstand.

Under denne fase vil din tilstand blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

2 Vurdering af behandlingsrespons

Din depression vil blive vurderet ved hjælp af MADRS, som er en skala, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer.

Lægen vil gennemføre denne vurdering for at afgøre, om behandlingen har haft effekt.

Baseret på resultaterne vil det blive besluttet, om du kan fortsætte til næste fase af undersøgelsen.

3 Randomisering til vedligeholdelsesbehandling

Hvis du har responderet positivt på induktionfasen, vil du blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper.

Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken type vedligeholdelsesbehandling du vil modtage.

De tre grupper repræsenterer forskellige behandlingsstrategier med ketamin i vedligeholdelsesfasen.

4 Vedligeholdelsesbehandling

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage vedligeholdelsesbehandling med ketamininfusioner.

Formålet med denne fase er at opretholde den forbedring, du oplevede under induktionfasen.

Behandlingen fortsætter over en længere periode for at undersøge, hvor længe effekten varer.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg, hvor din tilstand bliver vurderet.

Ved hvert besøg vil lægen måle dine depressive symptomer ved hjælp af MADRS-skalaen.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser, du måtte opleve.

Der vil blive gennemført kliniske samtaler og observationer for at overvåge din sikkerhed.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Du skal informere behandlingsteamet om alle symptomer eller ændringer i din tilstand.

Der anvendes specifikke tjeklister og spørgeskemaer til at registrere bivirkninger systematisk.

Dinjournal vil blive gennemgået for at sikre, at alle relevante oplysninger bliver noteret.

7 Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved start af undersøgelsen.

Du skal også have en negativ graviditetstest før hver vedligeholdelsesinfusion med ketamin.

Du skal anvende sikker prævention gennem hele behandlingsperioden indtil den sidste ketamininfusion.

Kun meget effektive præventionsmetoder er tilladt i denne undersøgelse.

8 Vurdering af tilbagefald

Under vedligeholdelsesfasen vil lægen løbende vurdere, om der er tegn på tilbagefald af depression.

Tilbagefald betyder, at de depressive symptomer vender tilbage eller forværres.

Tiden indtil et eventuelt tilbagefald bliver nøje registreret som en del af undersøgelsen.

Denne information hjælper med at vurdere, hvor effektiv vedligeholdelsesbehandlingen er.

9 Afsluttende besøg

Når behandlingsperioden er slut, vil du have et afsluttende besøg.

Ved dette besøg vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand.

Alle bivirkninger og uønskede hændelser vil blive gennemgået en sidste gang.

Behandlingsteamet vil diskutere de næste skridt i din behandling efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne tale og skrive norsk flydende.
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du forstår formålet med undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage. Dette kan også omfatte patienter, der er indlagt ufrivilligt.
  • Du skal være en voksen mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Du skal opfylde kriterierne for MDD (svær depression) eller bipolar-2 lidelse (en stemningslidelse med skiftende perioder af depression og mildere forhøjet stemningsleje) ifølge diagnosemanualen DSM-5.
  • Du skal have en aktuel depressiv episode af mindst moderat sværhedsgrad, hvilket måles ved en score på 20 eller højere på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), som er en skala der vurderer graden af depression.
  • Du skal have behandlingsresistent depression, hvilket betyder at du tidligere har modtaget mindst to evidensbaserede behandlinger (medicin, psykoterapi, elektrokonvulsiv behandling eller transkraniel magnetisk stimulation) uden tilstrækkelig bedring.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og før hver ketamin-infusion, og du skal acceptere at bruge sikker prævention gennem hele behandlingsperioden.
  • Kun meget effektive præventionsmetoder er tilladt i denne undersøgelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til andre psykiske lidelser (sygdomme der påvirker sindet og følelserne), medicinforbrug (andre lægemidler du tager), graviditet eller amning, samt andre helbredsmæssige tilstande der kan påvirke sikkerheden ved behandlingen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norge
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Amrplmzr Uwvzxuuogb Hfphzlhc Lørenskog Norge
Hqmow Bkemrp Hb Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamine er et lægemiddel, der gives direkte i blodet gennem en vene (intravenøst). I denne undersøgelse bruges det til at behandle depression hos patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af andre behandlinger. Ketamine undersøges for at se, om det kan hjælpe med at opretholde forbedringer i depressive symptomer over længere tid, efter at patienterne først har modtaget en indledende behandling.

Major Depressive Disorder – Major Depressive Disorder er en alvorlig sindslidelse, der påvirker en persons humør, tanker og daglige funktioner. Sygdommen kendetegnes ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse i aktiviteter, som personen tidligere fandt glæde ved. Symptomerne inkluderer ændringer i søvnmønstre, appetit, energiniveau og koncentrationsevne. Tilstanden kan variere i intensitet og kan forekomme i enkelte episoder eller gentagne gange gennem livet. Behandlingsresistent depression opstår, når sygdommen ikke responderer tilstrækkeligt på standard behandlingsmetoder. Sygdommen påvirker betydeligt personens evne til at fungere i hverdagen, arbejde og opretholde sociale relationer.

Forsøgs-ID:
2025-521330-29-00
Protokolkode:
PreKET
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland