Undersøgelse af BNT326 alene eller i kombination med BNT327 hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af fremskredne solide tumorer med et nyt lægemiddel kaldet BNT326. Dette lægemiddel gives som intravenøs infusion og testes både alene og i kombination med andre behandlinger, herunder et andet lægemiddel kaldet BNT327. Formålet med forsøget er at undersøge, om behandlingen er sikker og potentielt gavnlig for patienter med fremskredne kræftformer.

Forsøget er opdelt i to dele. I første del gives BNT326 alene for at vurdere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. I anden del kombineres BNT326 med andre kræftbehandlinger for at se, om kombinationsbehandlingen kan give bedre resultater. Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge, hvordan patienterne reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Medicinen gives som et pulver, der blandes til en opløsning og derefter gives direkte i blodet gennem et drop. Behandlingen fortsætter, så længe patienten har gavn af den, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger. Gennem hele forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og vurdere behandlingens virkning.

1 Start på klinisk forsøg

Du vil modtage BNT326 som en intravenøs infusion. Dette lægemiddel gives alene i første del af forsøget.

Lægen vil overvåge din tilstand og vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

2 Kombinationsbehandling

I anden del af forsøget vil du modtage BNT326 i kombination med BNT327.

Begge lægemidler gives som intravenøse infusioner.

Denne del af behandlingen fokuserer på at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kombinationsbehandlingen.

3 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at måle tumorens størrelse.

Blodprøver vil blive taget for at kontrollere din krops reaktion på behandlingen.

Din almene helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele forsøget.

4 Opfølgningsperiode

Efter den sidste dosis fortsætter opfølgningen i 42 dage.

I denne periode vil eventuelle bivirkninger blive registreret og overvåget.

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemidlets niveau i kroppen i op til et år efter sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at kunne deltage.
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke og underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
  • Du skal have en fremskreden kræftsygdom bekræftet gennem vævsprøver.
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af RECIST 1.1 (et standardsystem til måling af kræftsvulster).
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette betyder, at du skal være i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter selv).
  • Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor.
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg under dette studie.
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under forsøget.
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom og din partner skal bruge sikker prævention under forsøget.
  • Du skal være villig til at overholde alle planlagte besøg og undersøgelser i forbindelse med forsøget.
  • Du skal have haft en tilstrækkelig pause fra tidligere behandlinger før start i forsøget.
  • For del 2 af studiet: Din urinprotein skal være på acceptabelt niveau (≤1+ ved kvalitativ test).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande der kræver behandling er udelukket
  • Patienter som har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) er ikke egnede
  • Patienter med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Hm Nou Delfos Barcelona Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hamtyjxb Sku Phrwj Logroño Spanien
Umzpbwlojfiunwyghuwwi Eoczf Auo Essen Tyskland
Kbvoxajt dst Utxkykpzggos Mwnnzqje Abe München Tyskland
Iubnizom Rlryzjxzk Pqr Lz Smicis Doh Tnefrb Dzsq Abnucwv Ixkj Szwjwq Meldola Italien
Hnxhwhcn Vrbd dzuctsib Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
18.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
18.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.11.2025

Forsøgssteder

BNT326 er et nyt lægemiddel under afprøvning til behandling af fremskredne solide tumorer. Det undersøges både som enkeltstående behandling og i kombination med andre lægemidler. Dette lægemiddel testes for at se, hvor godt det virker mod kræft, og hvor sikkert det er at bruge.

BNT327 er et immunterapi-lægemiddel, der bruges i kombination med BNT326. Immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel testes sammen med BNT326 for at se, om kombinationen giver bedre resultater end behandling med BNT326 alene.

Begge lægemidler er stadig i en tidlig testfase, hvor forskerne undersøger, hvordan de virker hos mennesker med fremskredne solide tumorer, og hvordan de bedst kan doseres for at opnå den mest effektive behandling med færrest mulige bivirkninger.

Advanced solid tumors – Solide tumorer er en form for kræft, der danner en fast masse af unormale celler i forskellige væv og organer i kroppen. Disse svulster kan opstå i mange forskellige dele af kroppen, såsom lunger, bryst, prostata eller tarm. Ved fremskredne solide tumorer har kræften udviklet sig ud over det oprindelige område, hvor den opstod. Tumoren kan vokse i størrelse og nogle gange sprede sig til omkringliggende væv. De unormale celler i en solid tumor deler sig ukontrolleret og danner en klump eller masse, der kan mærkes gennem huden eller ses på scanninger. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor tumoren kan ændre størrelse og form.

Forsøgs-ID:
2024-517261-16-00
Protokolkode:
BNT326-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet alectinib til børn og unge med ALK-positiv kræft i krop eller hjerne, hvor anden behandling ikke har virket

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Afprøvning af lægemidlet BDC-1001 alene og sammen med nivolumab hos patienter med fremskreden HER2-positiv kræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig