Undersøgelse af ritlecitinib til behandling af svær alopecia areata hos børn mellem 6 og 12 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alopecia areata, som er en autoimmun sygdom der forårsager hårtab på hovedbunden. Undersøgelsen fokuserer på børn mellem 6 og 12 år med svær hårtab. Medicinen der undersøges hedder ritlecitinib (også kendt som PF-06651600), som gives som kapsler til oral indtagelse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor effektiv ritlecitinib er til at fremme hårvækst hos børn med svært hårtab sammenlignet med placebo. Studiet vil teste to forskellige doser af medicinen – 30 mg og 50 mg dagligt – og nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for aktiv medicin.

Behandlingen vil vare i 24 uger, hvor deltagerne vil tage medicinen hver dag. I løbet af denne periode vil lægerne følge udviklingen i hårvæksten og vurdere, hvor godt behandlingen virker. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og hvordan børnene har det med behandlingen.

1 Indledende fase

Du vil blive tildelt enten ritlecitinib kapsler eller placebo kapsler til oral indtagelse

Behandlingen er beregnet til børn mellem 6 og 12 år med svært hårtab (mindst 50% af hovedbundshåret)

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 24 uger

Du skal tage medicinen oralt hver dag ifølge den givne dosering

Din hovedbundstilstand vil blive vurderet ved hjælp af SALT-score (et mål for hårtab i hovedbunden)

3 Opfølgning og vurdering

Efter 24 uger vil lægen vurdere, om behandlingen har været effektiv

Succeskriteriet er en SALT-score på 10 eller mindre

Der vil blive foretaget målinger af medicinens koncentration i blodet ved uge 4 eller 8

4 Løbende vurderinger

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem hele forløbet

Der vil blive foretaget vurderinger af eventuelle bivirkninger

Der vil også blive vurderet hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet

5 Afsluttende evaluering

Den samlede behandlingseffekt vil blive evalueret

Alle observerede bivirkninger vil blive registreret

Der vil blive lavet en vurdering af hvor acceptabel og velsmagende medicinen har været

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 11 år gammel på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Du skal have fået diagnosticeret alopecia areata (en autoimmun sygdom der forårsager hårtab) med mindst 50% tab af hovedbundshår.
  • Dit hårtab skal være dokumenteret ved både screenings- og baselinebesøget gennem en SALT-score på 50 eller højere (SALT er en metode til at måle omfanget af hårtab).
  • Du må ikke have haft nogen tegn på ny hårvækst inden for de seneste 12 måneder.
  • Du skal tidligere have prøvet andre behandlinger mod alopecia areata uden tilstrækkelig effekt. Dette kan omfatte:
    • Lokale behandlinger (behandlinger påført direkte på hovedbunden)
    • Andre medicinske behandlinger
    • Brug af paryk eller hårstykker
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 12 år eller over 17 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke har alopecia areata (pletvis hårtab) kan ikke deltage
  • Personer der har andre alvorlige hudsygdomme ud over alopecia areata
  • Personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på medicin
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har alvorlige infektioner eller andre væsentlige helbredsproblemer
  • Personer der tager medicin som kan påvirke forsøgets resultater
  • Personer der har fået behandling mod alopecia areata inden for de sidste 4 uger
  • Personer der ikke kan følge studiets besøgsplan
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendte psykiske lidelser som kan påvirke deres deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak Łódź Polen
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen
Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Prag Tjekkiet
Pzcyrki Paxokxcgwvx Ssb z omqr Warszawa Polen
Cbbqlj Hwirdrcowiz Uiarivurajerf Di Dyatm Dijon Frankrig
Piaiajxkv Ibtutfae Mjtwjwof Miekxrnctqob Sowsj Wjkdaceqtlnr I Adsezllvkvnlj Warszawa Polen
Nils Sjdgaxew Osiyjik Drhrsovycfrrhsv Ddmjwg Białystok Polen
Psdrjog Suv z ovtk Katowice Polen
Adsrxgj Uricj Szrmaovsy Lvrmtf Di Bcazucz Bologna Italien
Hmzpvbdz Dy Lh Shskb Cjfi I Sqia Pdt Barcelona Spanien
Zugtwcm Mdu Seq z oaro Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.07.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
14.07.2025

Forsøgssteder

Ritlecitinib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af svær alopecia areata (pletskaldethed) hos børn mellem 6 og 12 år. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at hjælpe med at gendanne hårvækst i hovedbunden. Det er en ny type behandling, der tages som tablet, og som har til formål at reducere den inflammation, der forårsager hårtab ved alopecia areata.

Forsøget sammenligner Ritlecitinib med placebo for at undersøge, hvor effektivt lægemidlet er til at fremme hårvækst hos børn med denne tilstand. Placebo er en inaktiv tablet, der ligner det aktive lægemiddel, men som ikke indeholder nogen medicinsk virkning.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – En autoimmun sygdom, hvor immunsystemet angriber hårsækkene, hvilket resulterer i pletvist hårtab. Tilstanden kan påvirke håret på hovedbunden, ansigtet og andre steder på kroppen. Hårtabet sker ofte pludseligt og viser sig som runde eller ovale, glatte, hårløse pletter. I nogle tilfælde kan hårtabet omfatte hele hovedbunden eller i sjældne tilfælde hele kroppen. Håret kan vokse tilbage af sig selv, men mønsteret for hårtab og genvækst er uforudsigeligt. Tilstanden kan forekomme i alle aldre, men starter ofte i barndom eller ungdom.

Forsøgs-ID:
2024-515438-33-00
Protokolkode:
B7981027
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af ritlecitinibs sikkerhed og effektivitet hos børn og unge med svær alopecia areata

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien