Undersøgelse af sikkerheden ved at stoppe riociguat-behandling hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter ballonpulmonal angioplastik

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH), som er en sjælden tilstand hvor blodpropper i lungerne har medført forhøjet blodtryk i lungekredsløbet. Studiet fokuserer på patienter, der har gennemgået en behandling kaldet ballonpulmonal angioplastik og som også tager medicinen riociguat.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er sikkert at stoppe behandlingen med riociguat hos patienter, der har opnået et tilstrækkeligt lavt blodtryk i lungerne efter ballonpulmonal angioplastik. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, og den maksimale daglige dosis er 7,5 mg.

Studiet varer 16 uger, hvor nogle patienter vil fortsætte med at tage riociguat, mens andre vil stoppe behandlingen. I løbet af studieperioden vil patienterne få målt deres lungeblodtryk og andre værdier, der viser, hvordan deres sygdom udvikler sig. Der vil også blive set på, hvordan patienterne har det i deres dagligdag, og om de oplever nogle bivirkninger.

1 Start af studiet

Du starter med at tage riociguat (Adempas) som 2,5 mg filmovertrukne tabletter til oral brug

Behandlingen fortsætter i mindst 6 måneder efter den sidste ballonpulmonale angioplastik (BPA)

2 Vurdering af egnethed

Der udføres en højresidig hjertekateterisation for at måle det gennemsnitlige pulmonale arterietryk

Trykket skal være mindre end 30 mmHg for at fortsætte i studiet

3 Randomisering

Du bliver tilfældigt placeret i en af to grupper:

Gruppe 1: Fortsætter med at tage riociguat

Gruppe 2: Stopper med at tage riociguat

4 Opfølgningsperiode

Studiet varer 16 uger efter randomiseringen

Der foretages forskellige målinger undervejs, herunder:

– Blodprøver for at måle NT-proBNP (et hjerte-relateret protein)

– 6-minutters gangtest

– Ekkokardiografi af hjertet

– Vurdering af livskvalitet gennem spørgeskemaer

5 Afsluttende undersøgelse

Efter 16 uger foretages en sidste højresidig hjertekateterisation

Der udføres en endelig vurdering af din helbredstilstand

Alle resultater sammenlignes mellem de to grupper

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder skal være 18 år eller derover
  • Du skal have fået diagnosen kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer
  • Du skal have gennemgået en højresidig hjertekateterisation inden for de sidste 3 måneder efter ballonpulmonal angioplastik (BPA), eller din læge forventer, at du vil have et middelarterietryk under 30 mmHg ved næste kontrol
  • Du skal være i behandling med medicinen riociguat som eneste behandling, og denne behandling skal være startet før eller inden for 2 uger efter din første BPA-behandling
  • Du skal være i stand til at følge studiets besøgsplan og forstå samt overholde alle protokollens krav
  • Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke på hollandsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med et middel pulmonalt arterietryk (mPAP) på over 30 mmHg (dette er trykket i lungernes blodkar)
  • Personer der ikke har været i behandling med riociguat (et lægemiddel der bruges til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne)
  • Patienter der ikke har gennemgået BPA (ballonudvidelse af lungernes blodkar) inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for riociguat eller andre indholdsstoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Ahlvbzxre Uli Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Riociguat er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Det virker ved at udvide blodkarrene i lungerne, hvilket hjælper med at sænke blodtrykket i lungekredsløbet. Medicinen tages som tabletter og hjælper patienter med at forbedre deres evne til at være fysisk aktive. Dette lægemiddel arbejder ved at stimulere et enzym kaldet opløselig guanylat cyclase, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.

Ballon pulmonal angioplastik (BPA) er en medicinsk procedure, hvor læger bruger et lille kateter med en ballon for at åbne blokerede eller forsnævrede blodkar i lungerne. Dette er ikke et lægemiddel, men en behandlingsprocedure der hjælper med at genoprette normal blodgennemstrømning i lungerne hos patienter med CTEPH.

Undersøgte sygdomme:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) – En sjælden tilstand hvor der dannes blodpropper i lungernes blodkar, som ikke opløses naturligt over tid. Disse blodpropper omdannes til arvæv, hvilket medfører forsnævringer i lungekredsløbet. Dette fører til øget modstand i lungekredsløbet og forhøjet blodtryk i lungearterien. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan medføre belastning af højre hjertekammer. Typiske symptomer omfatter åndenød ved fysisk aktivitet, træthed og svimmelhed. CTEPH kan opstå som følge af tidligere blodpropper i lungerne, men i nogle tilfælde kan årsagen være ukendt.

Forsøgs-ID:
2024-519225-38-00
Protokolkode:
2024-519225-38-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og effekten af treprostinil liposom til personer med forhøjet blodtryk i lungerne grundet lungesygdommen interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien +4
  • Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af jerncarboxymaltose hos patienter med pulmonal hypertension og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien