Sammenligning af mirikizumab versus azathioprin og glukokortikoider hos nydiagnosticerede patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsessygdom i tyktarmen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: en ny medicin kaldet mirikizumab og en standardbehandling med azathioprin kombineret med glukokortikoid (binyrebarkhormon). Colitis ulcerosa er en tilstand, hvor tarmens slimhinde bliver betændt og danner sår, hvilket kan give symptomer som mavesmerter og blodig diarré.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om behandling med mirikizumab er mere effektiv end standardbehandlingen hos personer, som for nylig har fået konstateret moderat til svær colitis ulcerosa. Mirikizumab gives enten som indsprøjtning under huden eller direkte i blodbanen, mens azathioprin og glukokortikoider gives som tabletter.

Undersøgelsen forløber over 52 uger, hvor deltagerne vil modtage enten mirikizumab eller standardbehandlingen med azathioprin og glukokortikoider. I løbet af denne periode vil man følge, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan deltagerne reagerer på behandlingen. Det er vigtigt at bemærke, at alle deltagere vil modtage aktiv behandling gennem hele studieperioden.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper: enten mirikizumab eller azathioprin

Hvis du modtager mirikizumab, gives det som indsprøjtning under huden eller gennem drop i en blodåre

Hvis du modtager azathioprin, gives det som tabletter til at tage gennem munden

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 52 uger (cirka 1 år)

Du skal fortsætte med din nuværende 5-ASA medicin under hele forløbet

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og afføringsprøver for at følge din tilstand

Du skal føre daglig dagbog over dine symptomer

3 Undersøgelser under forløbet

Der vil blive foretaget kikkertundersøgelse af tarmen (endoskopi) flere gange i løbet af studiet

Der tages vævsprøver under kikkertundersøgelserne for at vurdere sygdomsaktiviteten

Din tarmbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af Mayo-score, som måler sygdommens sværhedsgrad

4 Afsluttende vurdering

Ved uge 52 foretages en samlet vurdering af behandlingens effekt

Der undersøges om du har opnået kontrol over tarmbetændelsen

Den endelige vurdering omfatter både symptomer, kikkertundersøgelse og laboratorieprøver

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal have fået diagnosen colitis ulcerosa inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have modtaget behandling med 5-ASA medicin i mindst 8 uger, med stabil dosering i de sidste 2 uger
  • Din sygdom skal påvirke både endetarmen og den nedre del af tyktarmen (minimum 15 cm)
  • Du skal have en modificeret Mayo-score mellem 5-9 (et mål for sygdomsaktivitet)
  • Du skal have forhøjede betændelsestal i blodet (CRP) eller afføringen (calprotectin over 250)
  • Du må ikke tidligere have modtaget behandling med azathioprin eller 6-MP (immunhæmmende medicin)
  • Du må ikke tidligere have modtaget biologisk behandling
  • Hvis du får prednisolon, skal dosis være stabil og højst 20 mg dagligt i mindst 2 uger før studiestart
  • Du skal være villig til at gennemføre alle planlagte undersøgelser, herunder kikkertundersøgelser af tarmen
  • Du skal være villig til at føre daglig dagbog over dine symptomer
  • Du skal være villig til at følge studiets krav om prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere kirurgisk behandling af colitis ulcerosa kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige infektioner eller aktiv tuberkulose må ikke deltage
  • Personer med kræft inden for de seneste 5 år kan ikke deltage (undtagen behandlet hudkræft)
  • Personer med svær leversvigt eller unormal leverfunktion kan ikke deltage
  • Personer med hjertesygdomme eller ukontrolleret forhøjet blodtryk må ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med kendte allergier over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer der får behandling med immunsupprimerende medicin (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller aktivt stofmisbrug kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Care Center Gastroenterology Friedrichshain Berlin Tyskland
Gastropraxis Magdeburg Magdeburg Tyskland
CED Studienzentrum Karlshorst, Dr. med., Thomas Brunk, Gastroenterologie Berlin Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Lüneburg Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Siloah St Trudpert Klinikum Pforzheim Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Specialist Internal Medicine Practice Hamborg Tyskland
Surgery Dr. med. Thomas Zeisler Halle Tyskland
Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik Hamm Tyskland
Mdrdyvknogeiwrefhfhoyxrdrh Hbnhrxqlgsutzfkn Halle Tyskland
Gnsclqhiztsilvfpcodo Swlrhcfsjfdynywgb Pkegx Dwm Lsbodo &riyo Dfl mshz Gsguwe Teiuş Tyskland
Pjnfutwx fmr Ggflekiisommaocn Hannover Tyskland
Sejicmuocxcowdvvtwp Bxf Un (qvrtfvkjknwxatayhchu Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mirikizumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær colitis ulcerosa. Det virker ved at målrette sig mod et specifikt protein i kroppen, der er involveret i betændelsesprocessen. Dette lægemiddel gives som en injektion og kan hjælpe med at reducere betændelse i tarmen og lindre symptomer på colitis ulcerosa.

Azathioprin er et immunhæmmende lægemiddel, der bruges til at dæmpe immunsystemets aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa. Det hjælper med at kontrollere betændelse i tarmen ved at reducere immunsystemets overaktivitet. Dette lægemiddel tages normalt som tabletter.

Glukokortikoider er en type af steroider, der bruges til at behandle betændelse i tarmen. De virker hurtigt til at reducere betændelse og lindre symptomer som mavesmerter og diarré. Disse lægemidler kan gives i forskellige former, herunder tabletter eller intravenøst.

Ulcerative colitis – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved betændelse og sår i tarmens slimhinde, hvilket kan føre til hyppige diarréer med blod og slim. Symptomerne kommer ofte i perioder med forværring og bedring. Tilstanden kan være ledsaget af mavesmerter, vægttab og træthed. Sygdommen begynder typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Det er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber tarmens slimhinde.

Forsøgs-ID:
2025-522585-72-00
Protokolkode:
MIRACLE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9