Undersøgelse af effekten af ezabenlimab hos patienter med lokalt avanceret hoved- og halskræft, som har tegn på resterende kræftceller efter kemoterapi og strålebehandling.

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet ezabenlimab hos personer, der er ramt af lokalt avanceret pladecellekarcinom i hoved og hals. Dette er en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder overfladen af slimhinderne i mund, svælg eller halsområdet. Undersøgelsen fokuserer på patienter, hvis kræftceller udtrykker et protein kaldet PD-L1, og som efter en standardbehandling med både kemoterapi og stråling stadig har spor af sygdom i kroppen. Disse spor kan måles via en blodprøve, der leder efter ctDNA, som er små fragmenter af kræftens arvemateriale, der findes i blodbanen, også kaldet minimal restsygdom.

Formålet med studiet er at vurdere, om tilføjelse af ezabenlimab kan forbedre behandlingen. Medicinen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre. Under forløbet vil der blive holdt øje med, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og hvordan sygdommen udvikler sig over tid gennem løbende kontroller.

1 <b>opstart af behandling</b>

efter deltagelse i undersøgelsen foretages en måling af ctDNA. ctDNA er små mængder af DNA, som findes i blodet og stammer fra kræftceller, for at undersøge om der er tegn på resterende sygdom efter den tidligere behandling.

der gives en behandling med medicinen ezabenlimab via et drop (intravenøst). dosis er 240 mg.

2 <b>opfølgning og monitorering</b>

der foretages målinger af ctDNA i blodet med cirka 3 måneders mellemrum for at følge udviklingen i sygdommen.

der bliver løbende holdt øje med helbredstilstanden, herunder måling af blodprøver, vitale tegn (såsom puls og blodtryk) samt eventuelle bivirkninger.

3 <b>vurdering af sygdomsforløb</b>

forløbet følges over en periode på 2 år for at vurdere tiden, indtil der eventuelt sker en forværring, tilbagefald eller død.

der indsamles information om livskvalitet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dagligdagen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået informationerne om forsøget og ønsker at deltage.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest (en test, der viser, at man ikke er gravid) før studiestart.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og mænd, der kan få børn, skal bruge meget effektiv prævention (metoder som f.eks. kondom eller p-piller, der næsten aldrig fejler) under hele forsøget og op til 180 dage efter den sidste behandling.
  • Kvinder, der ammer, skal stoppe med at amme før den første dosis af medicinen og blive ved med ikke at amme i 6 måneder efter den sidste behandling.
  • Du skal have fået konstateret hoved- og halskræft i mundhulen, svælget eller strubehovedet via en vævsprøve.
  • Du skal have modtaget en behandling med kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi (medicin mod kræft) og strålebehandling.
  • Strålebehandlingen skal have været på en dosis mellem 65 Gy og 70 Gy (Gy er en måleenhed for den mængde stråling, kroppen modtager).
  • Din tumor skal have en PD-L1 score på 20 eller derover. PD-L1 er et protein på kræftcellernes overflade, som lægerne måler for at se, hvordan medicinen kan virke.
  • Du skal teste positiv for ctDNA 6-8 uger efter din strålebehandling. ctDNA er små stykker af kræftens arvemateriale, som kan findes i blodet og bruges som et tegn på, om der stadig er kræftceller i kroppen.
  • Din ECOG status skal være mellem 0 og 2. Dette er en skala, som læger bruger til at vurdere, hvor meget din sygdom begrænser din daglige fysiske aktivitet og evne til at fungere.
  • Dine organfunktioner (som f.eks. lever og nyrer) skal fungere tilfredsstillende, hvilket måles gennem blodprøver.
  • Du skal gennemgå en EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet), som ikke må vise unormale tegn.
  • Hvis du har haft problemer med hjertet eller har højt blodtryk, skal din LVEF være 50% eller derover. LVEF er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod ud til kroppen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget strålebehandling, medicinsk behandling, målrettet behandling eller omfattende kirurgi mod kræft i hoved og hals, som ikke var en del af din standardbehandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft eller har pneumonitis (en betændelsestilstand i lungerne), som krævede behandling med steroider (en type dæmpende medicin mod betændelse), eller hvis du har interstitiel lungesygdom (en gruppe sygdomme, der giver arvæv eller betændelse i lungevævet).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre ubehandlede sygdomme, såsom aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser, ukontrolleret diabetes, hjerterytmeforstyrrelser, ukontrolleret epilepsi, ustabilitet i rygmarven eller problemer med de store vener omkring halsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kraftige blødninger på grund af din kræftsygdom eller har en høj risiko for blødning, for eksempel hvis en tumor vokser ind i en stor blodåre.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppens eget immunforsvar angriber raskt væv), som har krævet medicinsk behandling de seneste 2 år.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunforsvar eller tager medicin, der dæmper immunforsvaret, herunder høje doser af steroider, i dagene op til studiets start.
  • Du kan ikke deltage, hvis du lige har gennemgået en stor operation og ikke er kommet dig helt over komplikationerne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået foretaget en transplantation af væv eller et organ fra en anden person.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har levercirrose (alvorlig arvævsdannelse i leveren) eller andre ustabile leverproblemer, såsom gulsot eller væske i maven.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, såsom alvorlige rytmeforstyrrelser, hjerteklapfejl, hjertesvigt eller har gennemgået operationer i hjertet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk lidelse eller et misbrug, der gør det svært at samarbejde om studiets krav.
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft findes andre steder end i mundhulen, svælget eller struben.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er ved at behandle med andre forsøgsmedikamenter eller anden kræftbehandling samtidig.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget bestemte typer immunterapi mod kræft.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 30 dage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for medicin, der ligner det stof, man undersøger i dette studie.
  • Du kan ikke deltage, hvis du inden for de sidste 2 år er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en anden form for kræft.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets varighed.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlede bivirkninger af høj grad fra din tidligere behandling.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et kendt svækket immunforsvar eller har HIV (en virus, der angriber immunforsvaret).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (infektioner i leveren).
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt historik med aktiv tuberkulose (en alvorlig bakteriel infektion).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
CHU Helora La Louvière Belgien
Czhukhtzb Udxadhayipkdjh Smnecovvb Woluwe-Saint-Lambert Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ezabenlimab er en medicin, der gives som en væske direkte ind i en blodåre. Formålet med denne behandling er at undersøge, om medicinen kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller hos patienter, der har fået strålebehandling og kemoterapi, men som stadig har tegn på resterende kræft i kroppen.

Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma – Dette er en kræftform, der opstår i de flade celler, som beklæder huden og slimhinderne i mund, svælg og hals. Sygdommen er lokalavanceret, hvilket betyder, at kræftcellerne er vokset ud over det sted, hvor de startede. Den kan sprede sig til de omkringliggende væv og lymfeknuder i området. Forløbet involverer en ukontrolleret vækst af disse celler, som gradvist kan ændre strukturen i det berørte område. Sygdommen kan være knyttet til forskellige faktorer, der irriterer slimhinderne over tid.

Forsøgs-ID:
2025-523575-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk forsøg med zanidatamab til voksne patienter med HER2-positive solide tumorer eller HER2-muteret ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn