Undersøgelse af effekten og sikkerheden af NIO752 til patienter med progressiv supranukleær paralysie

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet NIO752 hos personer med Progressiv Supranukleær Parese, specifikt en type kaldet Richardson Syndrom. Denne sygdom er en sjælden tilstand, der påvirker hjernens kontrol over bevægelser og balance. Formålet med studiet er at vurdere, hvordan NIO752 påvirker udviklingen af sygdommen sammenlignet med et placebo.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive delt op i grupper, hvor nogle modtager det aktive stof, mens andre modtager en opløsning med natriumklorid. Medicinen gives ved intratekal brug, hvilket betyder, at væsken indsprøjtes direkte i rygmarvsvæsken for at nå centralnervesystemet. Studiet er udført som et dobbeltblindet forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den rigtige medicin eller placebo.

Forløbet indeholder en indledende periode, hvor effekten af behandlingen observeres over tid, efterfulgt af en forlængelse, hvor deltagerne har mulighed for at modtage medicinen i en åben periode. Der vil løbende blive foretaget undersøgelser, herunder en MRI for at se på ændringer i hjernens strukturer, samt målinger af de daglige funktioner og generel livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder, at du skriftligt bekræfter, at du har forstået informationerne om undersøgelsen og ønsker at deltage.
  • Du skal være en mand eller kvinde i alderen mellem 41 og 81 år.
  • Du skal have diagnosen Progressiv Supranukleær Parese (PSP) Richardson syndrom, som er en sygdom, der påvirker bevægelse og balance, og den skal være i et mildt til moderat stadie.
  • Dine symptomer skal være begyndt for mindre end 5 år siden.
  • Din score i en speciel måling af sygdommens sværhedsgrad, kaldet PSPRS, skal være under 40 ved undersøgelsens start.
  • Du skal have en pålidelig ledsager, som er en ægtefælle, søskende, nær ven eller plejer, der kan give præcis information om din tilstand og deltage i undersøgelsens besøg.
  • Din ledsager skal kunne bruge mindst 5 timer om ugen sammen med dig.
  • Du skal kunne , hvilket betyder, at du selvstændigt eller med minimal hjælp kan tage mindst 10 skridt.
  • Du skal have en score på 20 eller derover i en MMSE-test, som er en test, der måler din hukommelse, orientering og evne til at tænke klart.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme i nervesystemet (hjernen og nerverne) eller psykiatriske lidelser (sygdomme, der påvirker sindet og tankegangen).
  • Dette inkluderer sygdomme som Parkinsons sygdom (en sygdom, der påvirker bevægelse og balance), Alzheimers sygdom (en form for demens, der påvirker hukommelse og tankegang), Lewy-legeme demens eller prionsygdomme (sjældne og alvorlige sygdomme i hjernen).
  • Du må ikke have psykotiske lidelser (tilstande, hvor man mister forbindelsen til virkeligheden), svær depression (en alvorlig form for nedtrykthed), epilepsi (tilstande med anfald eller kramper), en hjernesvulst (en knude i hjernen) eller andre vævsdannelser, der fylder plads i hjernen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft et slagtilfælde (en blodprop eller blødning i hjernen), der har givet varige skader på kroppen.
  • Du må ikke have haft en hovedskade, hvor du har været bevidstløs i mindst 15 minutter inden for de sidste 20 år.
  • Diagnoser som amyotrofisk lateral sklerose (en sygdom, der rammer de nerver, der styrer musklerne) eller andre sygdomme i de motoriske nerveceller er udelukkende.
  • Sygdomme som cerebellar ataksi (problemer med koordination og balance), choreoathetose (uønskede, hurtige bevægelser) eller tidlige tegn på autonom dysfunktion (problemer med de dele af nervesystemet, der styrer automatiske funktioner som puls og fordøjelse) udelukker deltagelse.
  • Hvis en MR-scanning (en undersøgelse af hjernen ved hjælp af magnetfelter) viser alvorlige problemer som f.eks. en blødning, en blodprop over 1 cm, mange små blodpropper, en hjernerystelse, en aneurisme (en udposning på en blodåre), en misdannelse af blodkarrene, en ophobning af blod under kraniet, hydrocephalus (vand i hovedet) eller en byld i hjernen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre en MR-scanning, for eksempel hvis du har metalimplantater i kroppen eller en pacemaker (et apparat, der styrer hjertets rytme), som ikke kan tåle magnetfeltet.
  • Du er udelukket, hvis du tidligere har fået opereret en deep brain stimulator (en lille enhed, der sender elektriske impulser til hjernen for at kontrollere symptomer), medmindre det var en del af et andet forsøg, hvor man kun simulerede indgrebet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Kliniken Beelitz GmbH Beelitz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
Deutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V. Bonn Tyskland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Ergsjna Uglzljztmuit Mdsggnc Crgwwrw Rfvennqmw (fblnnxq Mfd Rotterdam Holland
Kvndkqgm dwc Upygsqbqntbb Mbtczhqx Arf München Tyskland
Ulalwnlgbcflexjrqivem Wefzczxak Agn Würzburg Tyskland
Aptesdcxju Pwbhatho Hufoexra De Mylhueibd Marseille Frankrig
Htufdvrc Dv Ls Swswm Coyy I Sqhk Pen Barcelona Spanien
Utlqnnozzkbwfoxyypvhx Dkigmiwodgc Axp Düsseldorf Tyskland
Aogaeralx Foczykqvpgug Ssoyisqzw Ghyv Stadtroda Tyskland
Hxeqafeq Uwpjrubrqdbedc Ssikyodtsz &xhfgyl Hmspqku di Hvvennueocz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
04.06.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
04.06.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
04.06.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
04.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
04.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
04.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

NIO752 er den medicin, som forskerne undersøger for at se, om den kan hjælpe på sygdommens udvikling. Det gives som en indsprøjtning direkte i rygmarvsvæsken.

Progressive Supranuclear Palsy Richardson Syndrome – Dette er en sjælden sygdom, der påvirker hjernens bevægelseskontrol. Den medfører gradvise problemer med balance og koordination. Personer med denne tilstand oplever ofte udfordringer med at kontrollere deres øjenbevægelser. Sygdommen udvikler sig over tid og påvirker gradvist evnen til at udføre daglige aktiviteter. Den kan også medføre ændringer i tale og kognitive funktioner.

Forsøgs-ID:
2025-523481-24-00
Protokolkode:
CNIO752A12301
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Ny hjernescanning med 18F-PI-2620 til måling af protein hos patienter med progressiv supranukleær parese (PSP)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige