Undersøgelse af sikkerhed og effekt af darizmetinib-hydrochlorid hos patienter, der har gennemgået leveroperation efter spredning fra tyktarmskræft

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet HRX215, som indeholder det aktive stof darizmetinib hydrochloride. Undersøgelsen fokuserer på personer, der har gennemgået en operation i leveren på grund af metastaser fra tyktarmskræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til leveren. Under undersøgelsen vil nogle deltagere modtage HRX215 i form af en kapsel, der skal tages gennem munden, mens andre vil modtage et placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor sikkert og effektivt HRX215 er efter en hepatektomi, som er en kirurgisk fjernelse af en del af leveren. Der vil blive holdt øje med, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, samt hvordan leverens størrelse ændrer sig efter operationen ved hjælp af CT, som er en metode til at tage detaljerede billeder af kroppens indre. Deltagerne vil blive fulgt for at overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i de vitale tegn og blodprøver.

1 indtagelse af medicin

der skal indtages en kapsel dagligt som en del af undersøgelsen.

der vil blive givet enten det aktive stof hrx215 (darizmetinib hydrochloride) eller en placebo, som er et præparat uden aktivt medicinsk indhold.

2 opfølgning og målinger

der foretages løbende målinger af vitale tegn, som er kropsfunktioner som f.eks. puls og blodtryk, samt en fysisk undersøgelse.

der tages blodprøver for at kontrollere værdier i blodet, herunder målinger af blodsukker og andre laboratorieparametre.

der foretages målinger af leverens volumen (størrelse) ved hjælp af en scanning (ct-scanning) på specifikke tidspunkter efter operationen for at undersøge leverens udvikling.

3 overvågning af bivirkninger

der foretages løbende vurdering af eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser for at sikre overvågning af sikkerheden under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du forstår og accepterer at deltage i forsøget.
  • Du skal have levermetastaser, som er spredning af kræftceller fra kræft i tyktarmen til leveren.
  • Du skal være planlagt til en hepatektomi, som er en operation, hvor man fjerner en del af leveren, med det formål at fjerne al synlig kræft fuldstændigt.
  • For deltagerne i den første del af undersøgelsen skal din resterende lever efter den lille operation udgøre mere end 69% af leverens oprindelige størrelse, målt ved en MRI (en scanning, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af kroppens indre).
  • For deltagerne i de senere dele af undersøgelsen skal din beregnede fremtidige leverrest (den del af leveren, der er tilbage efter operationen) være mellem 30% og 50%, målt ved en CT eller MRI scanning.
  • Din læge skal vurdere, at du har en lav risiko for PHLF, hvilket er en betegnelse for komplikationer eller svigt i leverfunktionen efter en operation.
  • Din generelle helbredstilstand skal være god, vurderet efter WHO eller ECOG skalaerne, som er systemer læger bruger til at beskrive en patients aktivitetsniveau og fysiske styrke.
  • Din forventede levetid skal være over 6 måneder.
  • Dine blodprøver skal være inden for bestemte normale grænser, herunder:
  • Blodplader (celler der hjælper med at størkne blodet) skal være over 100.000/mm3.
  • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) skal være over 1.000/mm3.
  • Hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt) skal være over 9 g/dL.
  • Kreatinin (et affaldsstof fra musklerne, som måler nyrefunktion) må ikke være for højt.
  • Bilirubin (et affaldsstof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være højere end det normale niveau.
  • Albumin (et vigtigt protein i blodet) skal være over det normale minimumsniveau.
  • AST og ALT (enzymer fra leveren, der bruges til at måle leverens tilstand) må ikke være højere end det normale niveau.
  • INR (en måling af, hvor hurtigt dit blod størkner) skal være 1,5 eller lavere.
  • Du skal indvilge i at bruge en meget effektiv prævention fra det tidspunkt, du skriver under, og indtil mindst 36 dage efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen.
  • Der skal være tilgængeligt sundt levervæv (væv uden kræft) fra din operation eller tidligere prøver, så lægerne kan undersøge det i et mikroskop for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Levercirrose, som er en tilstand, hvor leveren er præget af arvæv og ikke fungerer normalt.
  • Hvis man ikke kan tåle jodholdigt kontraststof, som bruges ved visse scanninger.
  • Hvis man er i behandling med antikoagulantia (blodfortyndende medicin), som ikke kan pauses sikkert i mindst 48 timer før behandlingen.
  • Hvis man har modtaget kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 30 dage før operationen.
  • Hvis man har fået mere end 12 omgange eller har modtaget kemoterapi i mere end 6 måneder før operationen.
  • Hvis det forventes, at man skal starte på supplerende kemoterapi, før de 28 dages undersøgelse er afsluttet.
  • Hvis man tester positivt for en aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus) eller har autoimmun hepatitis (hvor kroppens eget immunforsvar angriber leveren).
  • Hvis man under operationen får konstateret, at man ikke har kunnet fjerne alle levermetastaser (spredning af kræft til leveren) helt.
  • Hvis man har gennemgået en procedure, hvor man har blokeret blodkar i leveren (embolisering), eller en større operation for at øge leverens størrelse.
  • Hvis der findes højgradige dysplastiske læsioner (forstadier til kræft), som ikke kan fjernes helt, eller hvis man har haft anden form for kræft inden for de sidste fem år (undtagen visse typer hudkræft eller livmoderhalskræft).
  • Hvis man er under værgemål eller er i juridisk umyndig.
  • Hvis man har ascites, hvilket er en ophobning af væske i bughulen.
  • Hvis man er frihedsberøvet af juridiske eller administrative årsager.
  • Hvis man ikke er i stand til at underskrive et informeret samtykke (en skriftlig tilladelse) eller ikke kan overholde de planlagte lægebesøg.
  • Hvis man ikke kan gennemføre en MR-scanning eller en CT-scanning.
  • Hvis man tager medicin, der ikke kan stoppes, og som nedbrydes i kroppen via et bestemt enzym kaldet CYP2D6.
  • Hvis man har anden form for kræft i galdevejene eller leveren.
  • Hvis ens BMI (et mål for forholdet mellem højde og vægt) er højere end 35.
  • Hvis man har en høj ASA-score, hvilket er et mål for, hvor dårligt helbredet er i forbindelse med bedøvelse.
  • Hvis der er tegn på sygdom i bughinden, eller hvis det vurderes, at kræften ikke kan fjernes helt ved operation.
  • Hvis man deltager i, eller har deltaget i, et andet forsøg med eksperimentel medicin inden for de seneste 28 dage.
  • Hvis man har en alvorlig sygdom, der ikke er stabil, en aktiv og ukontrolleret infektion, eller andre alvorlige lidelser, der kan forhindre behandlingen.
  • Hvis man er gravid eller ammer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Madrid Madrid Spanien
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
Uahgakjxbnfuicmaetyya Egayx Abk Essen Tyskland
Fytlfewzm Plzy Lm Iynsphgkwrjat Bdzrrbzue Dcg Hbybkhlx Uthsofbqktnla Li Puf Madrid Spanien
Hstgqebg Vvoj daufrooq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

HRX215 er en medicin, der tages som en kapsel, som man sluger. Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor sikkert det er at bruge medicinen, og hvordan kroppen optager, bearbejder og skiller sig af med den hos personer, der har gennemgået operation i leveren.

Colon carcinoma metastases – Dette er en tilstand, hvor kræftceller fra tyktarmen spreder sig til andre dele af kroppen. Processen starter typisk i selve tyktarmen, hvor de unormale celler begynder at vokse ukontrolleret. Disse celler kan derefter løsrive sig fra den oprindelige tumor og rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når cellerne når et nyt sted, som for eksempel leveren, begynder de at danne nye kræftknuder. Sygdommen udvikler sig ved, at de nye vækster vokser og optager plads i de organer, de har fundet.

Forsøgs-ID:
2025-523630-59-00
Protokolkode:
HRX215-CR03-LR01
NCT ID:
NCT06638502
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien