Undersøgelse af lægemidlet dostarlimab før operation hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet tyktarmskræft, som er en type kræft der udvikler sig i tyktarmen. Studiet fokuserer på patienter med en bestemt type tyktarmskræft, der kan opereres og har specifikke karakteristika kaldet pMMR/MSS. Behandlingen i studiet involverer et lægemiddel kaldet Dostarlimab, som er en form for immunterapi – en behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Dette lægemiddel gives før den planlagte operation, hvilket kaldes neoadjuvant behandling.

Formålet med studiet er at indsamle data om de mange biologiske forandringer, der sker i kroppen, når patienter får Dostarlimab behandling før deres operation. Under studiet vil deltagere først modtage Dostarlimab behandling i en periode før deres planlagte operation. Læger vil tage blod- og vævsprøver både før, under og efter behandlingen for at undersøge, hvordan lægemidlet påvirker kræften og kroppens celler. Efter behandlingsperioden vil patienterne undergå den planlagte operation for at fjerne kræften.

Studiet vil også overvåge sikkerheden ved behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger og deres alvorlighed. Læger vil undersøge, hvor godt behandlingen virker ved at se på, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt i vævsprøverne fra operationen. De vil også følge patienternes helbred over tid for at se, hvor længe de forbliver kræftfrie efter behandlingen. Dette studie er åbent, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og det er ikke-randomiseret, hvilket betyder at alle deltagere får den samme behandling.

1 Første behandling med <b>dostarlimab</b>

Du vil modtage din første infusion med medicinen dostarlimab. Dette lægemiddel gives gennem en slange direkte ind i en blodåre, hvilket kaldes en infusion.

Dosen er 500 mg, som gives som en koncentreret opløsning, der blandes med væske før indgivelse.

Under infusionen vil du blive overvåget for eventuelle reaktioner eller bivirkninger.

2 Anden behandling med <b>dostarlimab</b>

Du vil modtage din anden infusion med dostarlimab i samme dosis på 500 mg.

Behandlingen gives på samme måde som første gang gennem en infusion direkte i blodåren.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet før og under behandlingen.

3 Tredje behandling med <b>dostarlimab</b>

Du vil modtage din tredje og sidste infusion med dostarlimab i dosis 500 mg.

Dette følger samme procedure som de tidligere behandlinger gennem infusion.

Efter denne behandling vil du have modtaget den komplette neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før operation.

4 Blod- og vævsprøver under behandlingsforløbet

I løbet af behandlingsperioden vil der blive taget blodprøver til analyse af, hvordan dit immunsystem reagerer på medicinen.

Disse prøver er en vigtig del af undersøgelsen for at forstå, hvordan dostarlimab virker på din type kræft.

Prøverne vil blive analyseret med avancerede metoder for at undersøge molekylære forandringer.

5 Forberedelse til operation

Efter at have gennemført alle tre behandlinger med dostarlimab vil du blive vurderet for operation.

Din læge vil kontrollere, at du stadig er egnet til at få foretaget operationen for at fjerne kræfttumoren.

Der vil blive foretaget nødvendige undersøgelser for at sikre, at du er klar til indgrebet.

6 Operation til fjernelse af tumor

Du vil gennemgå en operation for at fjerne tumoren i tyktarmen.

Under operationen vil der blive taget vævsprøver både fra tumoren og fra normalt væv til videre analyse.

Disse prøver vil blive undersøgt for at se, hvordan godt dostarlimab-behandlingen har virket på kræftcellerne.

7 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge dit helbred og helingsproces.

Din læge vil kontrollere for eventuelle komplikationer og vurdere, hvordan du kommer dig efter indgrebet.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontrolbesøg som en del af efterbehandlingen.

8 Langvarig opfølgning i op til 2 år

Du vil blive fulgt i op til 2 år efter behandlingens start for at overvåge dit helbred på lang sigt.

Disse besøg vil kontrollere for eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage, og vurdere din generelle tilstand.

Opfølgningen er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af dostarlimab-behandlingen på din type kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i tyktarmen), som kan opereres og fjernes
  • Din kræft skal være af typen pMMR/MSS – dette betyder, at kræftcellerne har normale reparationssystemer
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræft
  • Kræften skal være bekræftet gennem undersøgelse af vævsprøver under mikroskop
  • Din kræft skal være på stadium III eller være klassificeret som T3-4N0-2 – dette betyder, at kræften har spredt sig til væggene i tarmen og muligvis til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du skal være i god nok form til at få immunterapi før operationen og til at gennemgå en operation
  • Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv, nyrer og lever fungerer godt nok
  • Dit blods evne til at størkne skal være normal
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig til at afgive vævsprøver fra din kræft og blodprøver
  • Der skal være tilstrækkelige vævsprøver tilgængelige fra din koloskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 120 dage efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden 24 timer før den første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for denne type kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din cancer ikke kan opereres væk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har MSI-H cancer – dette betyder cancer med høj mikrosatellit ustabilitet, som er en særlig type cancer der reagerer anderledes på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dMMR cancer – dette betyder cancer med defekt mismatch repair, hvor cellernes normale reparationssystem ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis din cancer ikke er stadium T3-4N0-2 eller stadium III
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive autoimmune sygdomme – dette er sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende svækkede virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dostarlimab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet immunterapi. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dostarlimab blokerer et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre opdage og angribe kræftcellerne. I dette studie gives dostarlimab før operationen for at forsøge at formindske kræfttumoren og gøre den lettere at fjerne.

pMMR/MSS resektabel tyktarmskræft – Dette er en form for tyktarmskræft, der kan fjernes kirurgisk og har specifikke molekylære kendetegn. pMMR betyder, at tumorens DNA-reparationssystem fungerer normalt, mens MSS henviser til, at tumoren har stabile mikrosatellitter i sit genetiske materiale. Sygdommen klassificeres som T3-4N0-2 eller stadium III, hvilket betyder, at kræften har spredt sig gennem tarmvæggen og muligvis til nærliggende lymfeknuder. Tumoren er begrænset til det område, hvor den opstod, og har ikke spredt sig til fjernere organer. Denne type kræft udvikler sig gradvist gennem flere stadier, hvor normale celler i tyktarmen langsomt forandres til kræftceller over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512499-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om kemoterapi før og efter operation giver bedre behandlingsresultater hos patienter med fremskreden tyktarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlerne encorafenib og cetuximab til behandling af BRAF-muteret tyk- og endetarmskræft før operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig