Undersøgelse af effekten af depemokimab og salbutamolsulfat til patienter med KOL og type 2-inflammation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af et nyt lægemiddel kaldet depemokimab hos personer, der lider af KOL (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Denne sygdom er en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Undersøgelsen fokuserer specifikt på patienter med en bestemt form for sygdommen kendt som Type 2-inflammation, hvilket er en tilstand, hvor kroppens immunforsvar skaber en vedvarende irritation i luftvejene. Udover den almindelige behandling med salbutamol, som er en medicin der inhaleres for at lindre symptomer, vil deltagerne modtage enten det nye stof eller et placebo via en subkutan injektion, som er en indsprøjtning under huden.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt depemokimab er sammenlignet med placebo. Forløbet i undersøgelsen indebærer, at deltagerne får deres tildelte behandling over en periode, hvor der holdes øje med udviklingen i deres helbred. Der vil blive lagt vægt på at observere, hvordan behandlingen påvirker hyppigheden af forværringer i sygdommen, som er perioder, hvor lungeproblemerne bliver pludseligt værre.

1 start på undersøgelsen

der påbegyndes en behandling som et **supplement** til den eksisterende behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (en sygdom, der gør det svært at trække vejret).

2 behandlingsforløb med medicin

der gives enten et **testlægemiddel** kaldet depemokimab eller et placebo (et stof uden aktiv medicinsk virkning).

hvis der gives depemokimab, skal der gives en mængde på 100 mg via en indsprøjtning under huden.

den eksisterende behandling med novolizer salbutamol (en inhalationspulver til brug ved behov) fortsættes som hidtil.

3 opfølgning og målinger

effekten af behandlingen bliver målt gennem 52 uger.

der bliver holdt øje med antallet af moderate eller svære forværringer af sygdommen i løbet af året.

der foretages målinger af livskvalitet og symptomer ved hjælp af spørgeskemaer for at se, hvordan behandlingen påvirker dagligdagen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand eller en kvinde, der er berettiget til at deltage.
  • Du skal have en bestemt type lungeprofil, hvor man måler antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer, der er involveret i kroppens immunforsvar) i dit blod.
  • Du skal have moderat til svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), hvilket betyder, at du har haft diagnosen i mindst 1 år.
  • Dine lungefunktionstest skal vise bestemte værdier, herunder måling af FEV1 (den mængde luft, du kan puste ud på ét sekund) og FVC (den samlede mængde luft, du kan tømme lungerne for), efter du har taget medicin, der udvider luftvejene.
  • Du skal have en øget risiko for eksacerbationer (akutte forværringer af dine symptomer).
  • Du skal have haft præcis én moderat forværring af din sygdom inden for de sidste 12 måneder.
  • Du skal have visse risikofaktorer for fremtidige forværringer, såsom en høj score i mMRC eller CAT (skalaer der måler, hvor meget du bliver forpustet eller har gener i hverdagen), eller have kronisk bronkitis (en vedvarende irritation og betændelse i luftvejene).
  • Du skal være nuværende eller tidligere ryger med en historik på mindst 10 pakke-år (hvor et pakke-år svarer til at ryge én pakke cigaretter om dagen i et helt år).
  • Du skal have brugt en bestemt kombination af inhalationsmedicin (f.eks. binyrebarkhormon eller medicin, der udvider luftvejene) i mindst 3 måneder.
  • Dit BMI (Body Mass Index, et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være 16 eller derover.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis din primære sygdom i lungerne er KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som er en tilstand, hvor luftvejene er blevet snævre og gør det svært at trække vejret.
  • Hvis du har fået stillet diagnosen astma (en sygdom, hvor luftvejene bliver irriterede og hæver op) af en læge, enten nu eller tidligere.
  • Hvis du har haft astma som barn, som ikke er forsvundet helt inden du fyldte 18 år, eller som er vendt tilbage.
  • Hvis du har andre betydelige lungesygdomme (andre alvorlige problemer med lungerne), som lægen vurderer er vigtige.
  • Hvis du har haft mere end én moderat forværring (en tilstand, hvor dine KOL-symptomer bliver værre) eller én svær forværring af din KOL inden for de sidste 12 måneder.
  • Hvis du har haft lungebetændelse (en infektion i lungerne), en forværring af din KOL eller en infektion i de nedre luftveje (infektion i de dybe dele af lungerne) inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du tidligere har fået foretaget eller planlægger at få foretaget lungeoperation (kirurgisk fjernelse af dele af lungevævet eller indsættelse af en ventil i luftvejene for at hjælpe med vejrtrækningen).
  • Hvis du er i gang med et lunge-rehabiliteringsprogram (et trænings- og genoptræningsforløb for lungepatienter) i den akutte fase inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du har kronisk forhøjet kuldioxid i blodet (en tilstand, hvor der er for meget CO2 i blodet) og har brug for hjælp til at trække vejret via en maskine, såsom NIPPV, BiPAP eller CPAP (maskiner, der sender lufttryk ind i lungerne gennem en maske).
  • Hvis du har brug for at få tilført ilt via en maskine (iltbehandling) på grund af din KOL.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlin Tyskland
Clinical Studies Pankow Berlin Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Pneumologisches Studienzentrum München-West München Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Amphia Hospital Breda Holland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Tyskland
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Hospital Universitario De La Ribera Algier Spanien
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD Montana Bulgarien
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Framol-Med GmbH Rheine Tyskland
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Groupe Hospitalier du Havre – Hôpital Jacques Monod Montivilliers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Neoclinic Concept S.R.L. Timisoara Rumænien
Onogijmaj Elpcei Kair Mosonmagyaróvár Ungarn
Ulyzirahjhcuwmjdfrnyr Esvei Ace Essen Tyskland
Pzwxnj Rbhjpponabx Hakkzm Shld Barcelona Spanien
Mpferdf Cmkfkt Pksfzhhebvs Ljsg Sofia Bulgarien
Zkddvxfx fbp dgx Kfekkiogbzbr vsq Shdumup ukb Vtkllzemz don Evtzpedwoqfvlw Hamborg Tyskland
Sxhzkyvntlowzs Dmm Kembjr Frankfurt am Main Tyskland
Cxox Dl Nmeqk Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hhpgoxzu Uxjnyqfamuizw Rmqsahtw Dw Mrbozk Malaga Spanien
Pwynfl Galpllpi Gfsiac Mgtytso Kjmnwyya sgvt Sosnowiec Polen
Mxlqpkk Csfhdt Rjxfuz Llfw Cyvcvy Lavn Sofia Bulgarien
Pzewwr az dbi Ozgg Berlin Tyskland
Kigr Gckj Bendorf Tyskland
Hxbjsb Hrptahaj Herlev Danmark
Pwnfvkso Gzsemqm Lsmbbzcq Mbwjezgvna Pkfbzlunycmi Rzeszów Polen
Siiors Jydyk Rrsvaogtblpgaj Hajdunanas Ungarn
Aswmjx Mlzzudk Clftqr Sofj Thessaloniki Grækenland
Mwvugko Cilllo Mxrgvzdamv Pqbhht Oep Pleven Bulgarien
Cf Prhnnk Bdvujh Max Timisoara Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
13.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Depemokimab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om denne behandling kan hjælpe patienter med KOL, der har en bestemt type betændelse i kroppen.

Salbutamol er en inhalationsmedicin i pulverform, der bruges som en del af den almindelige behandling for at hjælpe med at åbne luftvejene.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease – Denne sygdom er en kronisk tilstand, der påvirker luftvejene i lungerne. Den medfører en gradvis forsnævring af luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen udvikler sig ofte over lang tid, hvor luftvejene bliver mere irriterede og hævede. Dette kan føre til øget slimproduktion og nedsat lungefunktion. Tilstanden bliver typisk værre over tid, hvis de underliggende årsager ikke håndteres.

Forsøgs-ID:
2025-521108-23-00
Protokolkode:
224295
NCT ID:
NCT07177339
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2