Dette studie undersøger effekten af et nyt lægemiddel kaldet depemokimab hos personer, der lider af KOL (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Denne sygdom er en kronisk lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Undersøgelsen fokuserer specifikt på patienter med en bestemt form for sygdommen kendt som Type 2-inflammation, hvilket er en tilstand, hvor kroppens immunforsvar skaber en vedvarende irritation i luftvejene. Udover den almindelige behandling med salbutamol, som er en medicin der inhaleres for at lindre symptomer, vil deltagerne modtage enten det nye stof eller et placebo via en subkutan injektion, som er en indsprøjtning under huden.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt depemokimab er sammenlignet med placebo. Forløbet i undersøgelsen indebærer, at deltagerne får deres tildelte behandling over en periode, hvor der holdes øje med udviklingen i deres helbred. Der vil blive lagt vægt på at observere, hvordan behandlingen påvirker hyppigheden af forværringer i sygdommen, som er perioder, hvor lungeproblemerne bliver pludseligt værre.
1start på undersøgelsen
der påbegyndes en behandling som et **supplement** til den eksisterende behandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (en sygdom, der gør det svært at trække vejret).
2behandlingsforløb med medicin
der gives enten et **testlægemiddel** kaldet depemokimab eller et placebo (et stof uden aktiv medicinsk virkning).
hvis der gives depemokimab, skal der gives en mængde på 100 mg via en indsprøjtning under huden.
den eksisterende behandling med novolizer salbutamol (en inhalationspulver til brug ved behov) fortsættes som hidtil.
3opfølgning og målinger
effekten af behandlingen bliver målt gennem 52 uger.
der bliver holdt øje med antallet af moderate eller svære forværringer af sygdommen i løbet af året.
der foretages målinger af livskvalitet og symptomer ved hjælp af spørgeskemaer for at se, hvordan behandlingen påvirker dagligdagen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en mand eller en kvinde, der er berettiget til at deltage.
Du skal have en bestemt type lungeprofil, hvor man måler antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer, der er involveret i kroppens immunforsvar) i dit blod.
Du skal have moderat til svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), hvilket betyder, at du har haft diagnosen i mindst 1 år.
Dine lungefunktionstest skal vise bestemte værdier, herunder måling af FEV1 (den mængde luft, du kan puste ud på ét sekund) og FVC (den samlede mængde luft, du kan tømme lungerne for), efter du har taget medicin, der udvider luftvejene.
Du skal have en øget risiko for eksacerbationer (akutte forværringer af dine symptomer).
Du skal have haft præcis én moderat forværring af din sygdom inden for de sidste 12 måneder.
Du skal have visse risikofaktorer for fremtidige forværringer, såsom en høj score i mMRC eller CAT (skalaer der måler, hvor meget du bliver forpustet eller har gener i hverdagen), eller have kronisk bronkitis (en vedvarende irritation og betændelse i luftvejene).
Du skal være nuværende eller tidligere ryger med en historik på mindst 10 pakke-år (hvor et pakke-år svarer til at ryge én pakke cigaretter om dagen i et helt år).
Du skal have brugt en bestemt kombination af inhalationsmedicin (f.eks. binyrebarkhormon eller medicin, der udvider luftvejene) i mindst 3 måneder.
Dit BMI (Body Mass Index, et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være 16 eller derover.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis din primære sygdom i lungerne er KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som er en tilstand, hvor luftvejene er blevet snævre og gør det svært at trække vejret.
Hvis du har fået stillet diagnosen astma (en sygdom, hvor luftvejene bliver irriterede og hæver op) af en læge, enten nu eller tidligere.
Hvis du har haft astma som barn, som ikke er forsvundet helt inden du fyldte 18 år, eller som er vendt tilbage.
Hvis du har andre betydelige lungesygdomme (andre alvorlige problemer med lungerne), som lægen vurderer er vigtige.
Hvis du har haft mere end én moderat forværring (en tilstand, hvor dine KOL-symptomer bliver værre) eller én svær forværring af din KOL inden for de sidste 12 måneder.
Hvis du har haft lungebetændelse (en infektion i lungerne), en forværring af din KOL eller en infektion i de nedre luftveje (infektion i de dybe dele af lungerne) inden for de sidste 4 uger.
Hvis du tidligere har fået foretaget eller planlægger at få foretaget lungeoperation (kirurgisk fjernelse af dele af lungevævet eller indsættelse af en ventil i luftvejene for at hjælpe med vejrtrækningen).
Hvis du er i gang med et lunge-rehabiliteringsprogram (et trænings- og genoptræningsforløb for lungepatienter) i den akutte fase inden for de sidste 4 uger.
Hvis du har kronisk forhøjet kuldioxid i blodet (en tilstand, hvor der er for meget CO2 i blodet) og har brug for hjælp til at trække vejret via en maskine, såsom NIPPV, BiPAP eller CPAP (maskiner, der sender lufttryk ind i lungerne gennem en maske).
Hvis du har brug for at få tilført ilt via en maskine (iltbehandling) på grund af din KOL.
Depemokimab er en medicin, der gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om denne behandling kan hjælpe patienter med KOL, der har en bestemt type betændelse i kroppen.
Salbutamol er en inhalationsmedicin i pulverform, der bruges som en del af den almindelige behandling for at hjælpe med at åbne luftvejene.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease – Denne sygdom er en kronisk tilstand, der påvirker luftvejene i lungerne. Den medfører en gradvis forsnævring af luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. Sygdommen udvikler sig ofte over lang tid, hvor luftvejene bliver mere irriterede og hævede. Dette kan føre til øget slimproduktion og nedsat lungefunktion. Tilstanden bliver typisk værre over tid, hvis de underliggende årsager ikke håndteres.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.