Undersøgelse af effekten og sikkerheden af colesevelamhydrochlorid til behandling af patienter med moderat til svær galdesyrediarre

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af behandlingen af galdesyrediarre, som er en tilstand, hvor for meget galde i tarmen medfører hyppige afføringer. Formålet med studiet er at undersøge om et nyt lægemiddel, SUB01423MIG, som indeholder det aktive stof colesevelam hydrochloride, kan lindre symptomerne bedre end en placebo. Udover det primære testmiddel kan der blive anvendt loperamid hydrochloride som supplerende medicin.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage enten det nye testmiddel i form af en mave-resistent tablet, der er designet til at blive frigivet på et bestemt tidspunkt i fordøjelsen, eller en placebo. Deltagerne vil blive fulgt over en periode, hvor der registreres ændringer i mønstre for afføring og følelsen af akut behov for at gå på toilettet. Forløbet inkluderer en fase med stabil medicindosering, hvorefter der foretages vurderinger af, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du underskriver en erklæring om, at du ønsker at deltage i forsøget efter at have fået fuld information.
Du skal være enten mand eller kvinde og være mellem 18 og 79 år gammel.
Du skal have galdesyrediarre (en tilstand, hvor galdesyre i tarmen forårsager diarré), som er vurderet som moderat til svær. Dette bekræftes med en 75SeHCAT-scanning, som er en særlig undersøgelse, der måler, hvor meget galdesyre din krop udskiller.
Du skal have aktive symptomer, hvilket betyder, at du i gennemsnit har 3 eller flere afføringer om dagen, eller mindst én vandig afføring om dagen i ugen op til forsøgets start.
Du skal være villig og i stand til at følge alle de opgaver og regler, som er beskrevet i undersøgelsens plan.
Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest (en urinprøve, der viser, at man ikke er gravid) før den første behandling.
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en meget effektiv form for prævention (forebyggelse af graviditet), som f.eks. hormonspiral, kobberspiral eller anden sikker metode, gennem hele forsøget og i en periode efterfølgende.
Brug af kondomer alene betragtes ikke som en tilstrækkelig effektiv metode i dette forsøg.
Hvis du bruger p-piller, skal der være mindst fire timers mellemrum mellem indtagelse af pillerne og forsøgets medicin.
Kvinder, der er i overgangsalder (har ikke haft menstruation i mindst 12 måneder uden brug af hormonbehandling) eller er permanent steriliseret, betragtes ikke som værende i stand til at blive gravide og er derfor omfattet af reglerne.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have organiske sygdomme i mave-tarm-kanalen, som for eksempel cøliaki (en sygdom, hvor kroppen reagerer på gluten), inflammatoriske tarmsygdomme (som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), eller andre problemer som divertikelsygdom eller betændelse i tyktarmen.
Du må ikke have haft et akut hjerteinfarkt (en blodprop i hjertet) eller have haft angina (smerter i brystet på grund af nedsat blodtilførsel til hjertet).
Du må ikke have haft et slagtilfælde (en blodprop i hjernen) eller et forbigående iskæmisk attak (små, midlertidige symptomer på en blodprop i hjernen) inden for de seneste 6 måneder.
Du må ikke have andre alvorlige eller ustabile sygdomme, som lægen vurderer kan gøre det svært eller farligt at deltage i forsøget.
Du må ikke have en alvorlig, ustabil psykiatrisk lidelse, herunder spiseforstyrrelser, eller bruge antidepressiva eller angstmedicin, medmindre du har brugt den samme dosis stabilt i mindst 6 uger.
Dit niveau af triglycerider (en type fedt i blodet) må ikke være for højt (over 3,4 mmol/L) ved studiets start.
Du må ikke være allergisk eller have en overfølsomhed over for det medicin, der undersøges (colesevelam), eller over for de stoffer, medicinen er lavet af.
Du må ikke være allergisk over for 75SeHCAT (et stof brugt til at teste galdesyre).
Du må ikke have brugt galdesyrebindende midler (medicin der binder galdesyre) i ugen op til studiets start, eller have haft tidligere manglende succes med denne type behandling.
Du må ikke være i behandling med antikoagulantia (blodfortyndende medicin), såsom warfarin.
Du må ikke have alvorlige sygdomme, der påvirker tarmens bevægelser eller galdesyrens kredsløb, såsom gastroparese (hvor mavesækken tømmes for langsomt) eller problemer med tyndtarmen eller tyktarmen.
Du må ikke bruge medicin, der påvirker mavesækkens syreniveau (som f.eks. protonpumpehæmmere), eller medicin der ændrer på, hvor hurtigt tarmene arbejder.
Du må ikke bruge afføringsmidler eller medicin mod diarré (løs afføring), herunder visse typer af smertestillende medicin som opioider.
Du må ikke have brugt rektal behandling (medicin indført via endetarmen) i de sidste 2 uger før forsøget.
Du må ikke have brugt antibiotika (medicin mod bakterier) i de sidste 2 uger før forsøget.
Du må ikke have brugt immundæmpende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret) i de sidste 6 uger eller cyclosporin i de sidste 2 måneder.
Du må ikke bruge medicin, hvor virkningen påvirkes af det nye lægemiddel, medmindre der er mindst 4 timers mellem de to typer medicin.
Du må ikke tage statiner eller fenofibrat (medicin mod højt kolesterol).
Du må ikke have en historik med misbrug af stoffer eller alkoholmisbrug (hvis du drikker mere end 2 enheder om dagen eller 10 enheder om ugen).
Du må ikke have en blokering i tarmene eller galdevejene.
Du må ikke deltage i andre videnskabelige forsøg i øjeblikket eller inden for de sidste 90 dage.
Du må ikke være gravid eller amme under hele forsøget.
Du må ikke have dysfagi (problemer med at synke).
Du må ikke have gennemgået større operationer i maven, medmindre det er specifikke mindre indgreb som f.eks. en blindtarmsoperation eller kejsersnit, der ikke er sket inden for de sidste 6 måneder.
Du må ikke have haft en mave-tarm-infektion (gastroenteritis), der skyldes virus (inden for 4 uger) eller ikke-virus (inden for 8 uger).
Du må ikke have kræft (malignitet), medmindre det er en meget ufarlig hudkræft, eller hvis kræften blev fjernet for mere end 5 år siden uden tegn på tilbagevenden.
Du må ikke have alvorlig hjertesvigt, alvorlig nyresvigt eller alvorlig leversygdom (målt ved bestemte værdier i dine blodprøver).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Fondazione Poliambulanza	Brescia	Italien
Universita’ Di Pisa	Pisa	Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Abmaiyg Uncce Suckkcsgo Lucrnq Dx Bgampto	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	02.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colesevelam er en medicin, der tages som en tablet, som bruges til at behandle galdesyre-diarré ved at binde galdesyrer i tarmen.

Loperamid er en medicin, der tages som en tablet, som bruges som en del af den generelle behandling til at dæmpe diarré.

Bile acid diarrhoea – Denne tilstand opstår, når galdesyrer ikke bliver genoptaget korrekt i tyndtarmen. Dette medfører, at galdesyrerne når tyktarmen i stedet. Når de når tyktarmen, trækker de vand ind i tarmene, hvilket fører til hyppige afføringer. Tilstanden kan resultere i en øget trang til at gå på toilettet og en ændret afføringskonsistens. Sygdommen udvikler sig ved, at ubalancen i galdesyreniveauet påvirker fordøjelsesprocessen løbende.

Forsøgs-ID:

2025-523868-20-00

Protokolkode:

F106-CT01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af colesevelamhydrochlorid til behandling af patienter med moderat til svær galdesyrediarre

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?