Undersøgelse af tasadenoturev til behandling af børn og unge voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistente aggressive hjernetumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af børn og unge voksne, der lider af højgradig malign hjernetumor, som er en aggressiv form for kræft i hjernen. Tilstanden er karakteriseret ved, at kræftcellerne vokser hurtigt og er svære at behandle, især når sygdommen er recurrent eller refractory, hvilket betyder, at tumoren er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandlinger. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om medicinen DNX-2401 kan skabe en reaktion i tumoren hos denne patientgruppe.

Behandlingen foregår ved en intratumoral administration, hvilket betyder, at det aktive stof sprøjtes direkte ind i selve tumoren i stedet for at blive givet gennem en blodåre eller som en tablet. Det anvendte stof er en form for virus, der er designet til at ramme kræftcellerne direkte. Under forløbet vil man holde øje med, hvordan tumoren ændrer sig, og hvordan kroppen reagerer på den medicinske behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller dine forældre skal give en skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen, og barnet skal også give sit samtykke, hvis alderen tillader det.
  • Hvis du tidligere har fået foretaget en autolog stamcelletransplantation (en behandling, hvor man bruger dine egne stamceller), skal der være gået mindst 3 måneder, før du kan deltage.
  • Du skal være helt restitueret, hvilket betyder, at du er kommet dig helt over alle akutte bivirkninger (alvorlige, pludselige skader eller ubehag) fra tidligere behandlinger.
  • Dine blodprøver skal vise, at dine blodtal er normale, herunder antallet af blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektion) og hæmoglobin (det protein i blodet, der transporterer ilt).
  • Dine nyrefunktioner og leverfunktioner skal være inden for de normale grænser målt ved en blodprøve.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest.
  • Kvinder, der kan blive gravide og er seksuelt aktive, skal bruge pålidelig prævention (forebyggelse af graviditet) fra undersøgelsens start og i mindst 120 dage efter behandlingen med DNX-2401.
  • Mænd skal bruge pålidelig prævention fra undersøgelsens start og i mindst 90 dage efter behandlingen med DNX-2401.
  • Du skal have en diagnose med en højgradig ondartet hjernetumor (en aggressiv kræftform i hjernen), som enten er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling.
  • Det skal ikke være muligt at fjerne hele tumoren ved en operation, og din forventede levetid skal være mindst 16 uger på det tidspunkt, hvor du giver din tilladelse.
  • Hvis tumoren er vendt tilbage i et område, der tidligere har fået strålebehandling, skal det kunne bekræftes med en MRI-scanning (en detaljeret billedeundersøgelse af hjernen) eller ved en vævsprøve.
  • Du skal være mellem 1 og 25 år gammel.
  • Der skal være mindst én målbar tumor, der er større end 10 mm, som lægen vurderer er sikker at nå med en biopsi (en lille prøve af vævet) og indsprøjtning af virus.
  • Din funktionstilstand, målt ved enten Lansky Performance Status (for børn under 16 år) eller Karnofsky Performance Status (for personer over 16 år), skal være 60 eller derover, hvilket betyder, at du skal kunne klare visse daglige opgaver.
  • Du må ikke have modtaget anden kemoterapi (cellegift) eller immunterapi (behandling der styrker immunforsvaret mod kræft) i de sidste 4 uger før deltagelse.
  • Du må ikke være i gang med at starte på nye steroider (betændelseshæmmende medicin), eller din dosis skal være stabil eller faldende i de sidste 2 uger før behandlingen.
  • Du må ikke have modtaget strålebehandling mod hele hjernen eller rygsøjlen, eller lokal stråling, i de sidste 6 uger før deltagelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Enhver medicinsk eller psykisk tilstand, der kan gøre det svært for dig at deltage i undersøgelsen eller forstå og acceptere de vilkår, der er for studiet.
  • Hvis du inden for de sidste 30 dage eller under selve undersøgelsen har fået levende vacciner (vacciner, der indeholder svækkede vira).
  • Hvis du tidligere har deltaget i undersøgelser med eksperimentel virale terapier (behandlinger, der bruger virus til at bekæmpe sygdom).
  • Hvis du af nogen årsag ikke kan gennemgå en MRI-scanning (en undersøgelse, der bruger magnetisme til at tage detaljerede billeder af kroppens indre).
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis din tumor sidder ved rygmarven, eller hvis placeringen af tumoren gør det farligt at sprøjte virussen ind, eller hvis det er risiko for, at virussen spreder sig til ventrikelsystemet (de væskefyldte hulrum inde i hjernen).
  • Hvis du har modtaget anden behandling, som ikke er tilladt i forhold til studiets regler.
  • Hvis du har en alvorlig infektion eller en anden akut sygdom, såsom svigt i nyrerne (nyrefunktion), leveren, hjertet eller knoglemarven (det sted i kroppen, hvor blodet dannes).
  • Hvis du har et svækket immunforsvar (kroppens forsvar mod sygdom), autoimmune sygdomme (hvor kroppen angriber sig selv), aktiv hepatitis (leverbetændelse) eller kendt HIV.
  • Hvis du har en anden form for primær malignitet (en anden form for kræft, der er opstået et andet sted i kroppen).
  • Hvis du tidligere har haft encephalitis (betændelse i hjernen), multipel sklerose (en sygdom, der påvirker nervesystemet) eller andre infektioner i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), som kan gøre det svært at vurdere resultatet af studiet.
  • Hvis du har Li-Fraumeni Syndrom eller en kendt genetisk fejl i retinoblastom-genet (et gen, der beskytter mod visse typer kræft).
  • Hvis du samtidig får behandling med antiviral medicin (medicin mod virus) eller immundæmpende medicin (medicin, der dæmper kroppens forsvar), med undtagelse af steroider (betændelseshæmmende medicin).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
02.02.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
02.02.2026

Forsøgssteder

Tasadenoturev er en behandling, der bliver sprøjtet direkte ind i selve hjernetumoren. Det er en form for virusbehandling, der har til formål at angribe og bekæmpe kræftcellerne i tumoren.

Undersøgte sygdomme:

High grade malignant brain neoplasm – Dette er en form for aggressiv kræft, der opstår i hjernen. Sygdommen er karakteriseret ved, at kræftcellerne vokser og deler sig meget hurtigt. Disse celler kan sprede sig til det omkringliggende væv i hjernen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, men de hurtige celleforandringer gør, at sygdommen ændrer sig markant over tid.

Forsøgs-ID:
2024-515009-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland