Undersøgelse af sikkerhed og effekt af balinatunfib til voksne med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden ved brug af det eksperimentelle lægemiddel balinatunfib hos voksne, der lider af enten Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa. Begge tilstande er kroniske betændelsestilstande i fordøjelsessystemet, som kan påvirke tarmens vægge og forårsage symptomer som mavesmerter og ændrede afføringsvaner.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan forskellige doser af balinatunfib påvirkes over en længere periode, samt hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage enten det aktive stof i form af en filmcoated tablet, der tages som en pille, eller et placebo. Forløbet er designet til at indsamle data om, hvordan medicinen virker over tid, og om der opstår bivirkninger under behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosen Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i mave-tarm-kanalen) eller colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand, der primært rammer tyktarmen).
  • Du skal have gennemført et tidligere behandlingsforløb på 52 uger i de specifikke undersøgelser kaldet SPECIFI-CD eller SPECIFI-UC.
  • For deltagere med Crohns sygdom skal du enten have afsluttet en dobbeltblindet behandling (hvor hverken lægen eller patienten ved, hvilken medicin der gives) eller en åben mærkningsbehandling (hvor man ved, hvilken medicin man får) efter 52 uger og have opnået de rette resultater.
  • For deltagere med colitis ulcerosa skal du enten have afsluttet en dobbeltblindet behandling eller en åben mærkningsbehandling efter 52 uger og have opnået de rette resultater.
  • Du skal bruge prævention (metoder til at undgå graviditet) på en måde, der følger de lokale regler for deltagelse i videnskabelige undersøgelser.
  • Kvinder, der deltager, må ikke være gravide eller amme.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med Crohns sygdom (en kronisk betændelsestilstand i mave-tarm-kanalen), som får en ny sygdom, der gør det umuligt at deltage ifølge de specifikke regler for den tidligere undersøgelse.
  • Personer med Colitis ulcerosa (en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen), som får en ny sygdom, der gør det umuligt at deltage ifølge de specifikke regler for den tidligere undersøgelse.
  • Personer, der udvikler en ny sygdom eller får en ændring i en eksisterende sygdom, som lægen vurderer vil være dårligt for deltagelsen eller kræver, at man stopper helt med at tage det undersøgelseslægemiddel (den medicin, der testes i studiet).
  • Personer, der er holdt op med permanent at tage undersøgelseslægemidlet under den oprindelige undersøgelse, eller som har holdt en pause fra medicinen i mere end 14 dage i træk.
  • Personer, der under den første undersøgelse har oplevet en bivirkning (en uønsket reaktion på medicinen) eller en alvorlig bivirkning (en alvorlig helbredsmæssig hændelse), som lægen mener er relateret til medicinen og kan udgøre en for stor risiko ved fortsat behandling.
  • Personer, der under den første undersøgelse ikke har fulgt behandlingsplanen, eller som har brugt forbudt medicin (medicin, som ikke må tages samtidig med forsøgsmedicinen) sammen med behandlingen for deres sygdom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgarien
PreventaMed s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Amphia Hospital Breda Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polen
SurGal Clinic s.r.o. Brno-Sever Tjekkiet
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Kroatien
POLICLINICA GASTROMOND – REGINA MARIA Constanța Rumænien
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bukarest Rumænien
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Medrise Sp. z o.o. Lublin Polen
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polen
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Warszawa Polen
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Poliklinika Solmed d.o.o. Zagreb Kroatien
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Clinfan Kft. Szekszárd Ungarn
University Of Szeged Szeged Ungarn
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Erxxbtj sdknqs Slezska Ostrava Tjekkiet
Sxb Eqzqycpcj Hdgtsxwg Twgiiix Tilburg Holland
Agroueb Odqylczkfrw Npwfxwgug Sg Aimjhor E Bfslxe E C Aagpyy Azayshqcwnq Alexandria Italien
Asakhag Oscvrcgekrb Uvxwzkclgbijo Clhdjtopoeov Dacuu Sfesho E Dfpbd Symikdf Dz Tbzyef Turin Italien
Ufwiaqswtz Dvwxd Simfh Dg Rzld Le Sughstex Rom Italien
Pmgxxdkze Ivinyvrf Mtkiyyjw Mbygajrfjnkk Shlrw Wlelizbujpam I Afckelsunxodj Warszawa Polen
Fdasyzgmr Pall Lb Ifnmsoiuwogjk Blchhadgc Diu Hfayhacx Uutbwmpugnbux Lu Pdx Madrid Spanien
Ccvy Dq Nhvyw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Pdietxwzf Buwud Kxisxrxhxal Seivm Wrocław Polen
Itfarlhh dv Cxmomocmnyzp Hujhhixpnly Uldcyydhnobsc du Sanvu Ezprkln (thkxiwe Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Wki Wmpcdx Inh Pxnxa Pwhopuwv Kigtpvq Warszawa Polen
Ucvilkeqdn Gizsdnd Hcqkyuvd Apmatrv Athen Grækenland
Mfzzirjj Szn z ojzc Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Balinatunfib er en medicin, der tages som en tablet, som undersøges for dens evne til at behandle voksne, der lider af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Crohn’s disease – Denne sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der kan ramme hele fordøjelsessystemet. Den medfører inflammation i væggene i mave-tarmkanalen. Betændelsen kan findes i små områder, der er adskilt af sundt væv. Tilstanden udvikler sig ofte i bølger med perioder med aktive symptomer. Over tid kan den dybe inflammation påvirke tarmens struktur.

Ulcerative colitis – Dette er en kronisk betændelsestilstand, der primært rammer tyktarmen og endetarmen. Inflammationen er begrænset til det inderste lag af tarmvæggen. Den ses typisk som sammenhængende områder med irritation og sår. Sygdommen forløber ofte med gentagne perioder, hvor betændelsen blusser op. Tilstanden spreder sig normalt fra endetarmen og opad i tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2025-522511-42-00
Protokolkode:
LTS19689
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9