Undersøgelse af 68Ga-FAPI-46 til opsporing af arvæv hos patienter med inflammatoriske sygdomme som Crohns sygdom, colitis ulcerosa og sklerodermi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige sygdomme, der er karakteriseret ved fibrose, hvilket er en proces, hvor der dannes for meget bindevæv i kroppen, som kan skade organerne. De undersøgte tilstande omfatter Idiopathic inflammatory myopathy, Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Fibrotic hypersensitivity pneumonitis, Idiopathic pulmonary fibrosis, Unclassifiable interstitial lung disease og Systemic sclerosis. Formålet med studiet er at undersøge, om en bestemt billeddannelse kan bruges til at opdage bindevævsdannelse i kroppen.

Under undersøgelsen vil der blive anvendt et sporstof kaldet 68Ga-FAPI-46. Dette stof gives som en intravenøs indsprøjtning, hvilket betyder, at det føres direkte ind i en blodåre. Efter indsprøjtningen vil der blive foretaget en PET/CT skanning, som er en avanceret type scanning, der kombinerer to forskellige metoder for at skabe detaljerede billeder af kroppens indre. Ved hjælp af denne teknologi forsøger man at lokalisere områder, hvor der er aktiv dannelse af bindevæv ved at se på, hvordan stoffet optages i vævet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre og kunne gennemføre en PET/CT-scanning (en avanceret scanning, der bruger en radioaktiv væske til at vise aktivitet i kroppen) og en lungefunktionstest.
Hvis du har Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmene), skal det være bekræftet via en endoskopi (en undersøgelse med et lille kamera i kroppen) eller ultralyd, at du har fibrostenotisk sygdom (arvæv, der gør tarmvæggen snæver).
Hvis du har Colitis ulcerosa (en betændelsestilstand i tyktarmens slimhinde), skal din sygdom være behandlingsresistent (hvor medicin ikke virker) og kræve operation, eller være i en stille fase, hvor du følges med regelmæssige kikkertundersøgelser.
Hvis du har Systemisk sklerose (en sygdom, der giver bindevævsvækst i kroppen), skal du have aktiv interstitiel lungesygdom (en type lungesygdom, der påvirker lungevævet), en sygdom der ikke har ændret sig i to år, eller en fremskreden form for lungesygdom.
Hvis du har Idiopatisk inflammatorisk myopati (en sygdom, der giver betændelse i musklerne), skal du have aktiv myositis (muskelbetændelse) og have behov for at starte på immunsuppressiv medicin (medicin, der dæmper immunforsvaret).
Hvis du har FHP, uILD eller IPF (forskellige former for lungesygdomme med arvæv), skal du have fået lavet en HRCT-scanning af brystkassen inden for det sidste år.
For de ovennævnte lungesygdomme skal scanningen vise, at mindst 20% af lungevævet er påvirket og har tegn på fibrose (arvæv i lungerne).
For de ovennævnte lungesygdomme skal dine lungeværdier, målt ved test, opfylde specifikke krav til FVC (den mængde luft, du kan tømme lungerne for), FEV1/FVC (hvor hurtigt du kan tømme lungerne) og DLco (hvor effektivt ilten overføres fra lungerne til blodet).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammende.
Hvis du ikke er i stand til at give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du ikke kan underskrive en tilladelse til at deltage.
Hvis du tidligere har modtaget antifibrotisk behandling, som er medicin der forsøger at bremse dannelsen af arvæv, medmindre det drejer sig om meget fremskreden interstitiel lungesygdom (en type sygdom, der giver arvæv i lungerne).
Hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og samtidig har tyktarmskræft eller højgradig dysplasi, som er forstadier til kræft i tarmens væv.
Hvis du har en lungesygdom, der kombinerer lungefibrose (arvæv i lungerne) og emfysem (ødelæggelse af de små luftblærer i lungerne).
Hvis du har ukontrolleret svær astma.
Hvis du har en aktiv kræftsygdom, bortset fra hudkræft af en bestemt type (pladecellekræft), brystkræft med lav risiko eller prostatakræft med lav risiko.
Hvis du har haft tegn på symptomer fra de øvre eller nedre luftveje (som f.eks. hoste eller problemer med svælget) i løbet af de sidste 6 uger før undersøgelsen.
Hvis du har andre sygdomme eller omstændigheder, som lægen vurderer kan gøre det svært at gennemføre PET/CT-scanningen (en avanceret scanning, der bruger et radioaktivt stof til at se på kroppens funktioner) eller svært at vurdere, om din lungefibrose udvikler sig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azazjocuq Unz	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate

68Ga-FAPI-46 er et radioaktivt sporstof, der gives som en indsprøjtning i en åre. Det bruges i en særlig scanning (PET/CT-scanning) for at hjælpe lægerne med at se og finde områder i kroppen, hvor der er dannelse af arvæv (fibrose) hos patienter med betændelsestilstande.

Undersøgte sygdomme:

Idiopathic inflammatory myopathy – Denne tilstand er en gruppe af sygdomme, der medfører betændelse i musklerne. Den forårsager ofte svaghed i de muskler, der styrer bevægelse. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid. I nogle tilfælde kan betændelsen også påvirke andre dele af kroppen.

Crohn’s disease – Dette er en kronisk betændelsestilstand i fordøjelsessystemet. Den kan ramme alle dele af mave-tarmkanalen fra mund til endetarm. Betændelsen kan medføre irritation og skade på tarmvæggens indre lag. Sygdommen forløber ofte med perioder med aktiv sygdom efterfulgt af roligere perioder.

Ulcerative colitis – Denne sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der primært rammer tyktarmen og endetarmen. Den medfører dannelse af sår på den indvendige overflade af tarmens slimhinde. Betændelsen er begrænset til tarmens indre lag og spreder sig typisk i et sammenhængende område. Tilstanden kan udvikle sig over længere tid.

Fibrotic hypersensitivity pneumonitis – Dette er en lungesygdom, der opstår som reaktion på indånding af visse støvpartikler eller organiske stoffer. Sygdommen fører til betændelse i lungevævet. Over tid kan denne proces resultere i dannelsen af arvæv i lungerne. Arvævet gør lungevævet tykkere og mindre fleksibelt.

Idiopathic pulmonary fibrosis – Denne tilstand er karakteriseret ved en gradvis dannelse af arvæv i lungerne uden en kendt årsag. Arvævet gør lungevævet tykkere og stivere. Dette påvirker lungernes evne til at fungere normalt. Sygdommen udvikler sig typisk støt over tid.

Unclassifiable interstitial lung disease – Dette er en betegnelse for lungesygdomme, hvor lungevævet er påvirket, men de præcise årsager eller mønstre ikke kan kategoriseres i kendte grupper. Sygdommen involverer betændelse eller arvæv i de små luftveje og lungevævet. Forløbet varierer fra person til person. Det er en kompleks tilstand, der påvirker lungefunktionen.

Systemic sclerosis – Dette er en bindevævssygdom, der påvirker flere dele af kroppen. Den er kendetegnet ved en overproduktion af bindevæv, hvilket fører til arvævsdannelse. Dette kan gøre huden og de indre organer stive. Sygdommen kan påvirke både huden, blodkarrene og de indre organer.

Forsøgs-ID:

2025-522834-30-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af 68Ga-FAPI-46 til opsporing af arvæv hos patienter med inflammatoriske sygdomme som Crohns sygdom, colitis ulcerosa og sklerodermi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?