Undersøgelse af STK-012 alene og i kombination med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om non-småcellet lungekræft, som er en bestemt type lungekræft. Undersøgelsen vil teste forskellige behandlinger hos personer med fremskreden sygdom, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræft. Medicinen STK-012 vil blive undersøgt, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. De andre lægemidler, der kan anvendes i undersøgelsen, omfatter pembrolizumab, som er en type immunterapi, samt pemetrexed og carboplatin, som er kemoterapi-lægemidler. STK-012 gives som en indsprøjtning under huden, mens de andre lægemidler gives direkte i en blodåre gennem en infusion.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor mange personer der reagerer på behandlingen med STK-012 kombineret med kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene hos personer med en bestemt type lungekræft, hvor tumoren ikke viser tegn på et bestemt protein kaldet PD-L1. Under undersøgelsen vil deltagerne blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper. Nogle vil modtage STK-012 sammen med kemoterapi, andre vil kun få kemoterapi, og nogle grupper kan modtage STK-012 sammen med pembrolizumab. Behandlingen vil fortsætte i op til to år, afhængigt af hvordan sygdommen udvikler sig og hvordan deltageren tåler behandlingen.

I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer scanninger for at se, om kræften bliver mindre, blodprøver for at kontrollere kroppens funktioner, og vurdering af eventuelle bivirkninger. Læger vil også måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, og hvor længe deltagerne lever. Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan STK-012 opfører sig i kroppen, og om kroppen danner antistoffer mod medicinen. Undersøgelsen forventes at starte i begyndelsen af 2026 og afsluttes i 2029.

1 Opstart af behandling

Du vil blive tildelt til en af følgende behandlingsgrupper: STK-012 i kombination med kemoterapi eller kemoterapi alene.

Før den første behandling skal du have taget en graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder. Testen skal være negativ og taget inden for 72 timer før den første dosis.

Din organfunktion vil blive vurderet inden for 28 dage før behandlingsstart for at sikre, at den er tilstrækkelig til at modtage behandlingen.

2 Behandling med STK-012 og kemoterapi

Hvis du er i gruppen med STK-012, vil du modtage STK-012 i en dosis på 2,25 mg. Dette gives som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Du vil også modtage kemoterapi bestående af carboplatin, pemetrexed og pembrolizumab. Disse lægemidler gives som infusion i en vene (intravenøst).

Behandlingen gives i cyklusser. Den nøjagtige tidsplan for hver cyklus vil blive fastlagt af behandlingsteamet.

3 Behandling med kemoterapi alene

Hvis du er i gruppen uden STK-012, vil du kun modtage kemoterapi.

Kemoterapien består af carboplatin, pemetrexed og pembrolizumab. Disse lægemidler gives som infusion i en vene (intravenøst).

Behandlingen gives i cyklusser efter en fastlagt tidsplan.

4 Opfølgning og undersøgelser

Under hele forsøget vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt.

Du skal have taget scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette sker ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og sikkerhed.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter NCI CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til klassificering af bivirkninger.

Der vil blive taget prøver for at undersøge, om din krop danner antistoffer mod STK-012.

5 Prævention under og efter behandling

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en meget sikker præventionsmetode under behandlingen.

Hvis du er mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom med sæddræbende middel eller en anden meget sikker præventionsmetode.

Præventionen skal fortsættes i 180 dage efter den sidste dosis af behandlingen.

Mænd må ikke donere sæd under behandlingen og i 180 dage efter den sidste dosis.

6 Varighed af deltagelse

Du vil modtage behandling i cyklusser, så længe behandlingen virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Du skal følge tidsplanen for undersøgelser og besøg gennem hele forsøget.

Din deltagelse i forsøget kan vare i flere måneder eller længere, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsens procedurer.
  • Du skal være 18 år eller ældre på den dag, du underskriver samtykkeerklæringen.
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder, som vurderet af lægen.
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din kræft kan ses og måles på scanninger. Hvis du tidligere har fået strålebehandling i et område, kan forandringer i det område stadig tælles med, hvis kræften har vist sig at vokse der.
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1. Dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger, men stadig kan udføre lettere arbejde.
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt inden for 28 dage før behandlingen starter, som defineret i undersøgelsesplanen.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode, som beskrevet i undersøgelsesplanen.
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af behandlingen.
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder eller kondom plus sæddræbende middel. Du må ikke donere sæd under behandlingen og i 180 dage efter den sidste dosis.
  • Hvis du er en mand, og din eneste præventionsmetode er kondom plus sæddræbende middel, skal din kvindelige partner (hvis hun kan blive gravid) også bruge en meget effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 180 dage efter din sidste dosis.
  • Du skal være i stand til og villig til at gennemføre hele undersøgelsen i henhold til tidsplanen for vurderinger.
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve eller celleprøve af ikke-småcellet lungekræft i stadium IV eller stadium IIIB/IIIC, hvis du ikke er kandidat til definitiv behandling. Dette betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller til lymfeknuder.
  • Din tumor skal hovedsageligt være af ikke-planocellulær type. Din tumor må ikke indeholde småcellet, neuroendokrin eller sarkomatoid væv.
  • Din tumor må ikke have kendte genetiske ændringer i EGFR, ALK eller ROS1 eller andre genetiske ændringer, som der findes en standardbehandling for som førstelinje behandling.
  • Din tumor skal være negativ for PD-L1, hvilket betyder, at mindre end 1% af tumorcellerne viser dette protein.
  • Du må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for din fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
  • Hvis du tidligere har modtaget adjuverende, neoadjuverende eller konsolideringsbehandling med kemoterapi (behandling givet før eller efter operation eller stråling), skal denne være afsluttet mere end 6 måneder før start af denne undersøgelse. Du må ikke tidligere have modtaget immunkontrolpunkt-hæmmer behandling som adjuverende, neoadjuverende eller konsolideringsbehandling.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke udelukkelsesgrunde i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
  • Kontakt venligst den ansvarlige læge eller forsøgsteamet for at få komplet information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
University Hospital Galway Galway Irland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
St James’s Hospital Dublin Irland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Beaumont Hospital Dublin Irland
Hhxrumnx Saa Pcciy Logroño Spanien
Iusomp Iqouuzur Fzjhxloplupla Oeokycgmxep Rom Italien
Irmwyucf Cbyosm Dhfjlnmpglztwbdru L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Indxvpqp Rwpjexggl Pjj Lh Skesgq Dyx Txlgrp Dzll Aettxgo Ihdn Sgluqj Meldola Italien
Hslzmaog Uwsifhdxgdkau Htosrsbo Twvir y Ptzgcp Ikzeuhfa Csmzdh dcxppqesqgcncrpgr (xbvf Badalona Spanien
Ulpnhxyrlqtmcw Cvskquz Kyzuerjxo Gdańsk Polen
Hdbromzi Ugjcidoyugwum Rmmeoyqp Dy Msvsxi Malaga Spanien
Nufsanba Ibjwpkkp Ocmkqnygm Iac Mxwnn Ssfklratjulehsjqvosbiftlmadi Ijvmavzo Brdcenth Krakow Polen
Hecfgyxq Vcsx dvouayoz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer
01.01.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.01.2026
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

STK-012 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af fremskreden lungekræft og andre udvalgte sygdomme. Dette lægemiddel testes både alene og i kombination med anden kræftbehandling for at se, hvor godt det virker hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom.

PCT er en standardbehandling med kemoterapi, der bruges til sammenligning i dette forsøg. Det er en allerede godkendt behandlingsform, som patienter med lungekræft normalt modtager.

Undersøgte sygdomme:

Non-small cell lung cancer – Non-small cell lung cancer er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Der findes flere undertyper af non-small cell lung cancer, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Sygdommen opdeles i forskellige stadier afhængigt af tumorens størrelse og spredning.

Forsøgs-ID:
2025-522632-14-00
Protokolkode:
STK-012-101
NCT ID:
NCT05098132
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien