Undersøgelse af eltrombopag hos raske deltagere for at sammenligne to lægemiddelformuleringer med samme aktive stof

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om to sygdomme: aplastisk anæmi, som er en tilstand hvor knoglemarven ikke producerer nok nye blodceller, og trombocytopeni, som betyder et lavt antal blodplader i blodet. Blodplader er vigtige for at blodet kan størkne normalt. Undersøgelsen bruger medicinen eltrombopag, som er et lægemiddel der hjælper kroppen med at danne flere blodplader ved at påvirke bestemte receptorer i kroppen. Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at vise at to forskellige udgaver af eltrombopag tabletter virker på samme måde i kroppen. Undersøgelsen gennemføres med raske personer, som får medicinen efter at have spist mad. Deltagerne vil få to forskellige udgaver af medicinen på forskellige tidspunkter, og der vil blive taget blodprøver for at måle hvor meget af medicinen der er i blodet og hvor længe den bliver i kroppen. Der vil være en periode mellem de to gange, medicinen gives, så kroppen kan blive fri for den første dosis.

Under hele undersøgelsen vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje. Dette sker ved at registrere eventuelle bivirkninger, tage hjertefilmoptagelser, måle blodtryk og puls samt tage blodprøver og andre laboratorieprøver. Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 75 milligram af medicinen ved hver behandling. Undersøgelsen følger en bestemt rækkefølge, hvor deltagerne skiftevis får de to forskellige udgaver af medicinen for at kunne sammenligne dem.

1 Tilmelding til undersøgelsen

Du vil modtage information om undersøgelsen og skal give dit skriftlige samtykke, før nogen af undersøgelsens procedurer påbegyndes.

Du skal være villig til at acceptere og overholde alle undersøgelsens procedurer og restriktioner.

Du skal gennemføre en test for SARS-CoV-2, som skal være negativ, eller fremvise et gyldigt EU digitalt COVID-19-genopretningsbevis.

2 Indledende undersøgelser

Din sygehistorie vil blive gennemgået for at sikre, at du ikke har klinisk relevante sygdomme.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse for at sikre, at der ikke er klinisk relevante abnormiteter.

Der vil blive foretaget et 12-kanals EKG (elektrokardiogram, som måler hjertets elektriske aktivitet) for at sikre, at der ikke er klinisk relevante abnormiteter.

Der vil blive taget blodprøver og andre laboratorieprøver for at sikre, at resultaterne er normale.

Du vil blive testet for antistoffer mod HIV-1 og HIV-2, hepatitis B-overfladeantigen og antistoffer mod hepatitis C-virus. Alle tests skal være negative.

Din kropsvægt og højde vil blive målt for at beregne dit body mass index (BMI), som skal være mellem 18,0 og 31,0 kg/m2.

3 Første behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt dosis af enten testproduktet eller referenceproduktet. Begge produkter indeholder eltrombopag 75 mg i form af filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages oralt (gennem munden).

Du skal tage medicinen efter et måltid (under mættede forhold).

Efter indtagelse af medicinen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter i løbet af 72 timer for at måle mængden af medicin i dit blod.

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem registrering af eventuelle bivirkninger, EKG-målinger, vitale tegn (som blodtryk og puls) og laboratorieprøver.

4 Pause mellem behandlingsperioder

Der vil være en pause mellem de to behandlingsperioder, hvor du ikke modtager nogen medicin.

Denne pause giver kroppen tid til at fjerne medicinen fra den første periode.

5 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage en enkelt dosis af det produkt, du ikke modtog i første periode. Hvis du modtog testproduktet i første periode, vil du modtage referenceproduktet i anden periode, og omvendt.

Produktet indeholder eltrombopag 75 mg i form af filmovertrukne tabletter.

Medicinen skal tages oralt (gennem munden).

Du skal tage medicinen efter et måltid (under mættede forhold).

Efter indtagelse af medicinen vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter i løbet af 72 timer for at måle mængden af medicin i dit blod.

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem registrering af eventuelle bivirkninger, EKG-målinger, vitale tegn og laboratorieprøver.

6 Afsluttende undersøgelser

Efter begge behandlingsperioder vil der blive foretaget afsluttende sikkerhedsvurderinger.

Dette inkluderer registrering af eventuelle bivirkninger, EKG-målinger, måling af vitale tegn og laboratorieprøver.

Alle undersøgelsens procedurer vil herefter være afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke (accept af deltagelse) før nogen undersøgelser i studiet begynder.
  • Du skal være villig til at acceptere og følge alle undersøgelser og regler i studiet.
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge en godkendt præventionsmetode (svangerskabsforebyggende metode) fra mindst 4 uger før den første medicindosis til mindst 1 uge efter den sidste medicindosis.
  • Du skal have en negativ test for SARS-CoV-2 (coronavirus) eller have et gyldigt EU digitalt COVID-19 genopretningsbevis.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Din BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 18,0 og 31,0 kg/m2.
  • Du må ikke have nogen klinisk relevante sygdomme i din sygehistorie (tidligere helbredsproblemer).
  • Du må ikke have nogen klinisk relevante abnormiteter ved den fysiske undersøgelse (lægens undersøgelse af din krop).
  • Du må ikke have nogen klinisk relevante abnormiteter på dit EKG (elektrokardiogram, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet).
  • Du må ikke have nogen klinisk relevante abnormiteter i dine laboratorieprøver (blod- og urinprøver).
  • Du skal have negative testresultater for HIV-1 og HIV-2 antistoffer (virus der forårsager AIDS), Hepatitis B overfladeantiген (leverbetændelse type B) og Hepatitis C antistoffer (leverbetændelse type C).
  • Du skal være ikke-ryger eller tidligere ryger, hvilket betyder at du ikke har brugt tobak eller nikotinprodukter i mindst 3 måneder før screeningen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Du bør kontakte forsøgsteamet for at få en komplet liste over tilstande eller situationer, der kan forhindre deltagelse i undersøgelsen
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til aplastisk anæmi (en tilstand hvor kroppen ikke danner nok nye blodceller) og trombocytopeni (lavt antal blodplader i blodet)
  • Forsøget inkluderer både kvinder og mænd som deltagere
  • Forsøget omfatter sårbare befolkningsgrupper, hvilket betyder personer der kan have brug for særlig beskyttelse i forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bomwfyjqqvuo Iajumhhqsaan E Dldixyngjkfjtgp Ev Srgaw Lkkj Porto Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.03.2023

Forsøgssteder

Eltrombopag er en medicin, der bruges til at hjælpe kroppen med at producere flere blodplader. Blodplader er små celler i blodet, der hjælper med at stoppe blødninger. I dette forsøg sammenlignes to forskellige former af eltrombopag tabletter for at se, om de virker på samme måde i kroppen. Deltagerne får medicinen sammen med mad.

Undersøgte sygdomme:

Aplastic anemia – Aplastisk anæmi er en sygdom, hvor knoglemarven ikke producerer nok nye blodceller. Dette medfører mangel på røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå pludseligt. Patienter oplever ofte træthed, øget risiko for infektioner og tendens til blødning. Tilstanden opstår, når knoglemarven bliver beskadiget og ikke kan fungere normalt. Sygdommen kan være medfødt eller erhvervet i løbet af livet.

Thrombocytopenia – Trombocytopeni er en tilstand karakteriseret ved et unormalt lavt antal blodplader i blodet. Blodplader er små celler, der hjælper blodet med at størkne og stoppe blødninger. Når antallet af blodplader er for lavt, kan kroppen have svært ved at danne blodpropper. Dette kan føre til let ved blå mærker, næseblod og tandkødsblødning. I nogle tilfælde kan der opstå små røde prikker på huden kaldet petechier. Sygdommen kan være mild eller alvorlig afhængigt af, hvor lavt blodpladetallet er.

Forsøgs-ID:
2022-502702-32-00
Protokolkode:
BLCL-ELT-FDA-02
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Bioequivalence Study

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af etrombopag ved lavt antal blodplader forårsaget af kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Frankrig Polen Rumænien Spanien
  • Afprøvning af immunglobulin-behandling til voksne med kronisk blodplade-mangel (ITP)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Italien Rumænien Spanien