Undersøgelse af ropinirol hos raske deltagere for at måle virkningen på evnen til at vurdere egen præstation og hjerneaktivitet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette forsøg undersøger raske frivillige personer for at se, hvordan et enkelt lægemiddel påvirker evnen til at vurdere egen tænkning og hukommelse. Der anvendes ropinirol, som er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle andre tilstande, men i dette forsøg gives det til raske deltagere for at forstå, hvordan det påvirker hjernen. Deltagerne vil modtage enten ropinirol eller placebo ved to forskellige besøg. Lægemidlet virker ved at påvirke et signalstof i hjernen, der hedder dopamin, som er vigtigt for mange hjernefunktioner.

Formålet med forsøget er at undersøge, om ropinirol ændrer på den måde, personer vurderer deres egen præstation på hukommelsesopgaver. Metakognition er evnen til at tænke over og bedømme, hvor godt man selv klarer en opgave. Forskerne ønsker at finde ud af, om lægemidlet gør deltagerne mere sikre på deres svar, end de burde være, og om det påvirker deres evne til at skelne mellem rigtige og forkerte svar. Dette kan give vigtig viden om, hvordan hjernen holder styr på egen præstation, hvilket kan være relevant for patienter, der har svært ved at erkende deres egne vanskeligheder.

Under forsøget vil deltagerne komme til to besøg, hvor de får enten ropinirol eller placebo. Ved hvert besøg skal de gennemføre hukommelsestest, hvor de efterfølgende skal vurdere, hvor sikre de er på deres svar. Deltagerne vil også få foretaget en hjernescanningsundersøgelse, hvor der anvendes funktionel magnetisk resonans, som viser, hvordan forskellige områder i hjernen arbejder sammen, mens personen hviler. Forskerne vil især se på bestemte hjernenetværk, der er vigtige for selvbevidsthed og opmærksomhed. Forsøget er designet til at sammenligne resultaterne fra de to besøg for at se, om lægemidlet gør en forskel.

1 Forberedelse til første sessionsdag

Du skal sikre, at du ikke indtager alkohol eller psykotrope stoffer i hele undersøgelsesperioden.

Du skal faste i 3 timer før indgivelse af medicin eller placebo.

Du skal undlade at køre bil indtil midnat på den dag, hvor sessionen finder sted.

2 Første sessionsdag – indgivelse af præparat

Du vil modtage enten ropinirol 1 mg tablet eller placebo til oral indtagelse.

Ropinirol er et lægemiddel, der påvirker dopaminsystemet i hjernen. Placebo er en tablet uden aktiv virkning.

Tabletten indtages gennem munden med filmovertrukket coating.

Du vil ikke vide, om du modtager ropinirol eller placebo under sessionen.

3 Kognitive tests efter indgivelse

Efter indtagelse af tabletten vil du gennemføre kognitive tests, som måler din hukommelse og evne til at vurdere din egen præstation.

Testene inkluderer en modificeret version af Rey Auditory-Verbal Learning Test, hvor du skal huske ord og vurdere, hvor sikker du er på dine svar.

Du vil blive bedt om at bedømme din egen præstation efter hvert forsøg for at måle din metakognitive evne, det vil sige din evne til at vurdere, hvor godt du klarer opgaverne.

4 Hjerneskanninger under hvile

Du vil gennemgå funktionel MR-skanning af hjernen i hvile (rs-fMRI).

Skanningen måler hjernens aktivitet, mens du ligger stille og ikke udfører specifikke opgaver.

Fokus vil være på specifikke hjernenetværk: Default Mode Network (netværk aktivt under hvile og indadvendt tænkning) og Salience Network (netværk der registrerer vigtige stimuli).

5 Anden sessionsdag – gentagen procedure

Du vil deltage i en anden session, hvor proceduren gentages.

Hvis du modtog ropinirol ved første session, vil du modtage placebo ved anden session, eller omvendt.

Du skal igen sikre faste i 3 timer før indgivelse og undlade at køre bil indtil midnat samme dag.

De samme kognitive tests og hjerneskanning vil blive gentaget.

6 Overvågning gennem hele undersøgelsesperioden

Du skal fortsætte med at undgå alkohol og psykotrope stoffer mellem sessionerne og gennem hele undersøgelsesperioden.

Varigheden af din deltagelse vil omfatte begge sessionsdage samt perioden mellem dem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand
  • Du må ikke være ryger
  • Du skal være kognitivt rask, hvilket betyder at din hukommelse og tænkeevne fungerer normalt. Dette vurderes ved hjælp af en Mini-Mental State Examination (en test der måler hukommelse og mentale funktioner), hvor du skal opnå en score på 30
  • Du skal være mellem 20 og 35 år gammel
  • Du skal kunne forstå og skrive på italiensk
  • Du skal have mere end 13 års uddannelse
  • Du skal sikre, at du ikke indtager alkohol eller nogen form for psykotrope stoffer (stoffer der påvirker hjernen og sindet) i hele undersøgelsens varighed
  • Du skal acceptere ikke at køre bil indtil midnat på den dag, hvor du deltager i undersøgelsen
  • Du skal faste i 3 timer (ikke spise eller drikke) før du får medicinen eller placebo (en tablet uden aktiv medicin)
  • Du må ikke være i medicinsk behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette studie i de tilgængelige data
  • Studiet undersøger raske frivillige, så generelt vil personer med alvorlige sygdomme sandsynligvis ikke kunne deltage
  • Kun mænd kan deltage i dette studie, da kvinder er udelukket
  • Deltagere skal være voksne for at kunne deltage
  • Personer som tager medicin der kan påvirke hjernen eller reagere med ropinirol (den medicin der testes i studiet) vil sandsynligvis være udelukket
  • Personer med allergi eller overfølsomhed over for ropinirol eller lignende stoffer vil ikke kunne deltage
  • Gravide eller ammende kvinder vil ikke kunne deltage, selvom studiet kun inkluderer mænd

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ropinirole er et lægemiddel, der virker som en dopaminagonist. Det betyder, at det efterligner virkningen af dopamin, som er et naturligt signalstof i hjernen. I dette forsøg får deltagerne en enkelt dosis af ropinirole for at undersøge, hvordan det påvirker deres evne til at vurdere deres egen præstation på opgaver, der kræver tænkning og beslutningstagning. Forskerne vil se, om medicinen ændrer deltagerens selvtillid og bevidsthed om, hvor godt de klarer sig.

Placebo er en inaktiv behandling, der ikke indeholder noget virksomt lægemiddel. Det ser ud som den rigtige medicin, men har ingen effekt på kroppen. I dette forsøg bruges placebo som sammenligning for at se, om ropinirole virkelig har en effekt, eller om eventuelle ændringer skyldes andre faktorer.

Healthy volunteers – Dette er ikke en sygdom, men raske forsøgspersoner uden neurologiske eller psykiatriske lidelser. I denne undersøgelse deltager raske voksne i et mekanistisk studie, der evaluerer effekten af en enkelt oral dosis ropinirol på metakognition og hjernens funktionelle forbindelser i hvile. Metakognition refererer til evnen til at reflektere over og præcist vurdere ens egen kognitive præstation. Forsøget undersøger, hvordan dopaminerge stoffer kan påvirke selvovervågningsevner og selvbevidsthed. Deltagerne udsættes for en kontrolleret farmakologisk udfordring for at vurdere ændringer i metakognitiv præstation. Studiet fokuserer på, om ropinirol kan ændre forsøgspersonernes tillid til deres egen kognitive præstation sammenlignet med placebo.

Forsøgs-ID:
2025-520800-81-00
Protokolkode:
UnaWireD-ROP
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland