Undersøgelse af tramadol sammenlignet med morfin til smertelindring efter kikkertoperation i maven hos voksne patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af smerter efter operation hos patienter, der gennemgår planlagt større laparoskopisk abdominal kirurgi, hvilket betyder operation i maven udført gennem små snit ved hjælp af et kamera og specielle instrumenter. Forsøget sammenligner to forskellige smertestillende lægemidler som en del af den samlede smertebehandling efter operationen. Det ene lægemiddel er tramadol, som gives enten som mundtabletter eller dråber, og det andet er morfinsulfat, som kan gives enten som indsprøjtning i en blodåre eller som tabletter gennem munden. Begge lægemidler tilhører gruppen af opioider, som er stærke smertestillende midler, der anvendes til at behandle moderate til svære smerter.

Formålet med forsøget er at sammenligne kvaliteten af bedring hos patienterne 24 timer efter operationen ved at bruge en særlig måling kaldet QoR-15, som vurderer forskellige aspekter af patientens tilstand efter operationen. Forsøget ønsker at finde ud af, hvilket af de to smertestillende lægemidler der giver den bedste bedring for patienten efter laparoskopisk abdominal kirurgi. Under forsøget vil patienterne modtage enten tramadol eller morfinsulfat som en del af deres smertebehandling, og den maksimale behandlingsperiode er tre dage efter operationen.

I løbet af forsøget vil der blive indsamlet information om patienternes bedring på forskellige tidspunkter efter operationen, herunder efter 24, 48 og 72 timer. Der vil blive registreret oplysninger om smerteniveau, hvor meget smertestillende medicin der bruges, hvor længe patienten opholder sig på opvågningsafdelingen og i hospitalet, samt eventuelle bivirkninger såsom kvalme, opkastning, problemer med tarmfunktionen, åndedrætsproblemer, kløe eller forvirring. Patienternes tilfredshed med smertebehandlingen vil også blive vurderet ved udskrivelsen fra hospitalet. Efter udskrivelsen vil der blive indsamlet information om fortsat brug af smertestillende medicin efter en måned og tre måneder, samt om der er udviklet langvarige smerter tre måneder efter operationen.

1 Start på undersøgelsen

Du vil gennemgå en planlagt laparoskopisk abdominal operation (kikkertoperation i maven), som forventes at vare 2 timer eller mere.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tramadol eller morfin som en del af din smertebehandling under og efter operationen.

2 Smertebehandling under og efter operationen

Du vil modtage multimodal analgesi (smertebehandling med flere typer medicin) med enten tramadol eller morfin.

Hvis du får morfin, kan det gives som Morphine Sulfate 10 mg/ml opløsning til injektion (gives direkte i en blodåre), Morfinesulfaat Sandoz 10 mg tabletter (tabletter til at synke), eller begge.

Hvis du får tramadol, vil det være Tramadol 100 mg/ml orale dråber, opløsning (dråber til at tage gennem munden).

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af medicinen vil blive bestemt af behandlingsteamet baseret på dine individuelle behov.

3 Ophold på opvågningsafdelingen

Efter operationen vil du blive overført til opvågningsafdelingen, hvor du vil blive overvåget.

Din smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en NRS-skala (numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte).

Længden af dit ophold på opvågningsafdelingen vil blive registreret i minutter.

4 Første dag efter operationen (24 timer)

Din restitutionskvalitet (hvordan du har det efter operationen) vil blive vurderet ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet (Quality of Recovery-15), som består af 15 spørgsmål om dit velbefindende.

Din smerteintensitet vil blive målt igen ved hjælp af NRS-skalaen.

Den samlede mængde af smertestillende medicin, du har modtaget, vil blive registreret og omregnet til oral morfinækvivalent (en standardmåde at sammenligne forskellige smertestillende lægemidler).

5 Anden dag efter operationen (48 timer)

Du vil udfylde QoR-15 spørgeskemaet igen.

Din smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af NRS-skalaen.

6 Tredje dag efter operationen (72 timer)

Du vil udfylde QoR-15 spørgeskemaet endnu en gang.

Din smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af NRS-skalaen.

Den samlede mængde af smertestillende medicin, du har modtaget siden operationen, vil blive registreret.

7 Vurdering af bivirkninger

Under dit hospitalsophold vil eventuelle bivirkninger efter brug af smertestillende medicin blive registreret, herunder kvalme eller opkastning, ileus (nedsat tarmbevægelse), hypoxæmi (lavt iltindhold i blodet), kløe og forvirring.

Forvirring vil blive vurderet ved hjælp af CAM-værktøjet (Confusion Assessment Method).

To timer efter du har fået smertestillende medicin, vil effektiviteten blive vurderet ved at måle din smerteintensitet på NRS-skalaen.

8 Ved udskrivelse fra hospitalet

Den samlede varighed af dit hospitalsophold efter operationen vil blive registreret i dage.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med smertebehandlingen på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder total utilfredshed og 10 betyder total tilfredshed.

9 Opfølgning en måned efter udskrivelse

Du vil blive spurgt, om du stadig tager smertestillende medicin dagligt.

Din risiko for misbrug (forkert brug af medicin) vil blive vurderet ved hjælp af POMI-5F skalaen (Prescription Opioid Misuse Index).

10 Opfølgning tre måneder efter udskrivelse

Du vil blive spurgt, om du stadig tager smertestillende medicin dagligt.

Du vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af kroniske postoperative smerter (vedvarende smerter efter operationen).

Din risiko for misbrug vil blive vurderet igen ved hjælp af POMI-5F skalaen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have planlagt en laparoskopisk operation i maven, hvilket betyder en operation hvor lægen bruger et kikkertinstrument og små snit i stedet for et stort snit, og operationen forventes at vare 2 timer eller mere
  • Du skal være tilknyttet det nationale sygesikringssystem
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Forsøget undersøger smertebehandling efter operation hos patienter, der får udført større laparoskopisk abdominalkirurgi (kikkertoperation i maven), hvor man sammenligner to forskellige smertestillende lægemidler.
  • Forsøget inkluderer både mænd og kvinder i voksenalderen.
  • Kontakt din læge for at få afklaret, om du opfylder betingelserne for at deltage i studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tramadol er et smertestillende lægemiddel, der bruges til at behandle moderate til stærke smerter efter operation. I dette forsøg vil det blive brugt som en del af smertebehandlingen efter laparoskopisk bugkirurgi for at hjælpe patienterne med at komme sig bedre.

Morphine er et stærkt smertestillende lægemiddel, der bruges til at behandle stærke smerter efter operation. I dette forsøg vil det blive sammenlignet med tramadol for at se, hvilket lægemiddel der giver den bedste bedring hos patienter efter laparoskopisk bugkirurgi.

Postoperative pain – Postoperativ smerte er smerte, der opstår efter et kirurgisk indgreb. Denne type smerte er en naturlig reaktion på vævsskade, der sker under operationen. Smerten kan variere i intensitet afhængigt af indgrebets omfang og type. Ved større laparoskopisk abdominal kirurgi oplever patienten typisk smerte i de områder, hvor der er foretaget snit, samt i den indre bugregion. Smerten er normalt mest intens i de første timer og dage efter operationen. Gradvist aftager smerten over tid, efterhånden som vævet heler.

Chronic post-surgical pain – Kronisk postkirurgisk smerte er smerte, der fortsætter i mere end tre måneder efter et kirurgisk indgreb. Denne tilstand opstår, når den normale helingproces ikke forløber som forventet, og smerten bliver vedvarende. Smerten kan være konstant eller komme og gå med varierende intensitet. Nerveskader under operationen kan være en medvirkende faktor til udviklingen af denne tilstand. Patienter kan opleve forskellige typer af smerte, herunder skarp, brændende eller dunkende smerte i operationsområdet. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-523327-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af s-ketamin mod hovedpine efter kraniotomi: Sammenligning med placebo hos patienter med epilepsi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland