Undersøgelse af gadopiclenol og gadobutrol til MR-scanning af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perianal fistel forbundet med Crohns sygdom. En fistel er en unormal forbindelse eller kanal, der kan dannes mellem tarmen og huden omkring endetarmen hos personer med Crohns sygdom, hvilket kan forårsage ubehag og andre problemer. I studiet vil der blive brugt to forskellige kontrastmidler til at forbedre billedkvaliteten ved magnetisk resonans-skanning. Det ene kontrastmiddel hedder gadopiclenol og det andet hedder gadobutrol. Begge kontrastmidler gives som en indsprøjtning i en vene og hjælper lægerne med at se fistlen tydeligere på skanningsbillederne.

Formålet med studiet er at undersøge, om gadopiclenol kan bruges til at opdage og følge udviklingen af perianale fistler ved hjælp af magnetisk resonans-skanning, også kaldet MRI. Under studiet vil deltagerne få foretaget flere MRI-skanninger på forskellige tidspunkter. Ved nogle af skanningerne vil der blive brugt gadopiclenol som kontrastmiddel, og ved andre skanninger vil der blive brugt gadobutrol. Kontrastmidlet gives i en bestemt dosis beregnet ud fra deltagerens kropsvægt.

Studiet vil sammenligne, hvor godt de to forskellige kontrastmidler fungerer til at vise fistelgangene på MRI-billederne. Lægerne vil undersøge billedkvaliteten og måle forskellen mellem, hvordan fistelgangene og det raske væv omkring dem vises på billederne før og efter, at kontrastmidlet er givet. Dette vil hjælpe med at afgøre, om gadopiclenol er lige så effektivt som gadobutrol til at opdage og overvåge perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.

1 Første MR-skanning med gadopiclenol

Du vil gennemgå en magnetisk resonans-skanning (MR-skanning) af det perianale område. Dette er en billedundersøgelse, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen.

Under skanningen vil du modtage en kontrastmiddel-indsprøjtning med gadopiclenol i en blodåre. Dosis vil være 0,05 mmol pr. kilogram af din kropsvægt.

Kontrastmidlet hjælper med at gøre billederne tydeligere, så fistelgangene kan ses bedre.

2 Anden MR-skanning med gadobutrol

Du vil gennemgå endnu en magnetisk resonans-skanning af det perianale område.

Under denne skanning vil du modtage en kontrastmiddel-indsprøjtning med gadobutrol i en blodåre.

Denne skanning vil blive sammenlignet med den første skanning for at vurdere, hvilket kontrastmiddel der giver de bedste billeder af fistelgangene.

3 Billedanalyse og evaluering

Billederne fra begge skanninger vil blive analyseret for at vurdere, hvor godt hver type kontrastmiddel kan opdage og vise fistelgange i det perianale område.

Der vil blive foretaget målinger af kontrasten mellem fistelgangene og det raske væv omkring dem.

Der vil også blive målt, hvor meget billedkvaliteten forbedres efter indgivelse af kontrastmidlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være myndig, det vil sige mindst 18 år gammel
  • Du skal have Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmen
  • Du skal have perianal sygdom, hvilket betyder problemer i området omkring endetarmsåbningen, der er forbundet med din Crohns sygdom
  • Du skal have perianale fistler, som er unormale forbindelser eller gange mellem tarmen og huden omkring endetarmsåbningen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data
  • Du bør tale med din læge for at få bekræftet, om du kan deltage i undersøgelsen
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til kontrastmidlet (det er et stof der sprøjtes ind i kroppen for at gøre billeder mere tydelige), som for eksempel allergi (overfølsomhed) over for Gadopiclenol (navnet på det specifikke kontrastmiddel der bruges i undersøgelsen)
  • Der kan være begrænsninger hvis du har alvorlige nyreproblemer (nyrerne er de organer der renser blodet og danner urin), da kontrastmidler kan påvirke nyrefunktionen
  • Hvis du er gravid eller ammer, kan det også være en grund til at du ikke kan deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hvvknhvl Vhmm dviolqru Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gadopiclenol er et kontrastmiddel, der bruges ved MR-scanninger (magnetisk resonans-billeddannelse). Det hjælper med at gøre billeder af kroppen tydeligere, så læger bedre kan se og undersøge perianale fistler, som er unormale forbindelser nær endetarmen hos patienter med Crohns sygdom.

Gadobutrol er også et kontrastmiddel, der bruges ved MR-scanninger. Det fungerer på samme måde som gadopiclenol ved at forbedre kvaliteten af billederne, så læger kan opdage og følge udviklingen af perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Crohn’s Disease – Crohn’s sygdom er en kronisk betændelsestilstand i fordøjelsessystemet, der kan påvirke enhver del af mave-tarm-kanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager inflammation, der trænger dybt ind i væggene af de berørte organer. Symptomerne omfatter mavesmerter, svær diarré, træthed, vægttab og underernæring. Sygdommen forløber typisk med perioder med aktiv inflammation vekslende med perioder uden symptomer. En af komplikationerne ved Crohn’s sygdom er dannelsen af fistler, som er unormale forbindelser mellem forskellige dele af tarmen eller mellem tarmen og andre organer. Perianale fistler er abnorme kanaler, der dannes mellem tarmkanalen og huden omkring endetarmsåbningen.

Forsøgs-ID:
2025-523278-18-00
Protokolkode:
GadoCrohn
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny behandling (RO7790121) til patienter med moderat til svær Crohns sygdom – test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +8
  • Undersøgelse af mirikizumab til behandling af Crohns sygdom hos patienter med aktiv sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig