Dette forsøg undersøger pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom, som er forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne kombineret med en sygdom, der medfører ardannelse i lungevævet. I forsøget vil deltagerne modtage enten treprostinil palmitil som inhalationspulver eller placebo. Medicinen gives gennem inhalation ved hjælp af en særlig inhalator, hvor pulveret indåndes direkte i lungerne. Nogle deltagere vil modtage forskellige dosisstyrker af medicinen, mens andre vil modtage placebo.
Formålet med forsøget er at undersøge, hvordan medicinen påvirker evnen til at motionere sammenlignet med placebo. Under forsøget vil der blive målt, hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, da dette er en måde at vurdere, hvor godt lungerne og hjertet fungerer sammen. Der vil også blive foretaget blodprøver for at måle et stof kaldet NT proBNP, som kan fortælle noget om, hvordan hjertet arbejder. Desuden vil der blive holdt øje med, om deltagernes tilstand forværres, og om der opstår alvorlige helbredsproblemer.
Forsøget varer i 24 uger, hvor deltagerne regelmæssigt skal til undersøgelser og kontroller. Under hele forløbet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige medicin for deres lungesygdom, hvis de allerede er i behandling. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at vurdere både virkningen af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Der vil blive målt, hvordan medicinen optages i kroppen ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter.
1Start på undersøgelsen
Du vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage treprostinil palmitil inhalationspulver eller placebo (et inhalationspulver uden aktivt stof).
Undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.
2Behandlingsperiode
Du vil modtage behandlingen i 24 uger.
Medicinen administreres ved inhalation, hvilket betyder, at du indånder pulveret gennem en inhalator.
Treprostinil palmitil inhalationspulver findes i forskellige styrker: 80 μg, 160 μg, 320 μg eller 640 μg.
Den præcise dosis og hyppighed vil blive fastlagt af din læge.
3Gangtest ved baseline
Ved start af undersøgelsen vil du gennemføre en 6-minutters gangtest.
Denne test måler, hvor langt du kan gå på 6 minutter, og bruges som udgangspunkt for at vurdere din fysiske kapacitet.
4Løbende vurderinger i løbet af 24 uger
Du vil blive bedt om at fortsætte med at tage din medicin regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden.
Der vil blive foretaget løbende målinger af din gangdistans ved hjælp af 6-minutters gangtests.
Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af NT-proBNP, som er et stof i blodet, der kan vise, hvordan dit hjerte fungerer.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan du har det i hverdagen. Dette kaldes L-PF spørgeskema (Living With Pulmonary Fibrosis).
5Vurdering ved uge 20
Ved uge 20 vil du gennemføre en 6-minutters gangtest målt ved maksimal eksponering, hvilket betyder på det tidspunkt, hvor medicinen har sin stærkeste effekt i kroppen.
6Vurdering ved uge 22
Ved uge 22 vil du gennemføre en 6-minutters gangtest målt ved laveste eksponering, hvilket betyder på det tidspunkt, hvor medicinens effekt er lavest i kroppen.
7Afsluttende vurdering ved uge 24
Ved uge 24, som er slutningen af behandlingsperioden, vil du gennemføre en 6-minutters gangtest målt ved maksimal eksponering.
Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand, herunder blodprøver og spørgeskemaer om symptomer.
Din læge vil vurdere, om der er sket ændringer i din tilstand siden starten af undersøgelsen.
8Overvågning af forværring
Gennem hele undersøgelsen vil din læge overvåge, om der sker en klinisk forværring af din tilstand.
Dette omfatter alvorlige hændelser som hospitalsindlæggelse eller behov for yderligere behandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en diagnose med pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne) i WHO Gruppe 3, som er forbundet med interstitiel lungesygdom (bindevævssygdom i lungerne)
Du skal have fibrotisk interstitiel lungesygdom (arvævsdannelse i lungerne), som er bekræftet ved en CT-scanning (røntgenundersøgelse af lungerne) udført ved screeningen eller inden for de seneste 12 måneder
Du skal have bekræftet pulmonal hypertension ved en højre hjertekateterisation (undersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle tryk) ved screeningen eller inden for 12 måneder før screeningen, med følgende resultater: middel pulmonal arterietryk over 20 mmHg, pulmonalkapillært kiletryk på højst 15 mmHg, og pulmonal vaskulær resistens (modstand i lungernes blodkar) på mindst 4 Wood Units
Du skal kunne gå mellem 100 og 500 meter i en 6-minutters gangtest ved to separate tests under screeningen, udført med mindst 4 timers mellemrum, hvor forskellen mellem de to afstande skal være højst 15 procent
Hvis du tager kronisk medicin for din underliggende sygdom (for eksempel antifibrotisk medicin, immunmodulerende medicin eller immunundertrykkende medicin) eller PDE5-hæmmere (en type medicin der udvider blodkar), skal du have taget denne behandling i mindst 90 dage og have været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningen
Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention i overensstemmelse med lokale regler for deltagelse i kliniske studier
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke og overholde kravene i protokollen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er desværre ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
Treprostinil Palmitil Inhalation Powder er et inhalationspulver, som indåndes gennem lungerne. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe mennesker med forhøjet blodtryk i lungerne, som er forbundet med lungesygdom. Målet er at finde ud af, om lægemidlet kan forbedre patienternes evne til at motionere og udføre fysiske aktiviteter.
Placebo er et inhalationspulver, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til sammenligning for at se, om det rigtige lægemiddel virkelig har en effekt.
Pulmonary Hypertension Associated with Interstitial Lung Disease – Dette er en sygdom, hvor der opstår forhøjet blodtryk i lungernes blodkar (pulmonal hypertension) hos personer, der samtidig har en bindevævssygdom i lungerne (interstitiel lungesygdom). Bindevævssygdommen medfører ardannelse og fortykkelse af lungevævet, hvilket gør det sværere for lungerne at fungere normalt. Det forhøjede tryk i lungekredsløbet opstår, fordi blodkarrene i lungerne bliver snævrere og stivere. Dette lægger ekstra belastning på hjertets højre side, som skal pumpe blodet gennem lungerne. Over tid kan sygdommen føre til forværret åndenød, nedsat fysisk kapacitet og træthed. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder at symptomerne typisk forværres gradvist.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 