Undersøgelse af pioglitazon til behandling af voksne patienter med non-segmental vitiligo

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af vitiligo, som er en hudsygdom hvor huden mister sin farve og udvikler hvide pletter. Mere specifikt handler det om non-segmental vitiligo, hvor de hvide pletter typisk viser sig på begge sider af kroppen. I forsøget vil deltagerne få behandling med pioglitazon, som er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle sukkersyge, men som i dette forsøg undersøges for at se om det kan hjælpe med at gendanne hudfarven hos personer med vitiligo. Pioglitazon vil blive givet sammen med lysbehandling, som er en behandlingsform hvor huden udsættes for særligt lys.

Formålet med forsøget er at undersøge om pioglitazon er effektivt og sikkert til behandling af vitiligo hos voksne, og hvor godt det tåles af deltagerne. Forsøget vil især se på om behandlingen kan forbedre tilstanden i ansigtet, hvor vitiligo ofte er særligt synlig og kan påvirke livskvaliteten. Deltagerne skal være mellem 18 og 65 år og have non-segmental vitiligo med hvide pletter i ansigtet, og de skal tidligere have prøvet mindst én standardbehandling som ikke har virket godt nok.

Forsøget vil vare i 16 uger, hvor deltagerne vil få pioglitazon tabletter på 15 mg dagligt sammen med lysbehandling. Den maksimale daglige dosis vil være 15 mg, og den samlede mængde medicin over hele behandlingsperioden vil være op til 960 mg. Under forsøget vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle hvor meget hudfarven forbedres, især i ansigtet, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under forsøget og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin, og de skal have negative graviditetstests gennem hele forløbet.

1 Start af behandling med pioglitazon

Du vil modtage pioglitazon, som er et lægemiddel i tabletform til oral anvendelse.

Pioglitazon anvendes samtidig med lysbehandling (fototerapi).

Det præcise doseringsregime, hvor ofte du skal tage medicinen, og hvor længe behandlingen varer, vil blive fastlagt af studiepersonalet.

2 Regelmæssige evalueringer gennem 16 uger

I løbet af studiet vil din tilstand blive vurderet regelmæssigt.

Der vil blive foretaget målinger af de depigmenterede områder på dit ansigt ved hjælp af en særlig scoringsmetode kaldet F-VASI (Facial Vitiligo Area Scoring Index), som måler omfanget af vitiligo i ansigtet.

Der vil også blive foretaget målinger af den samlede vitiligo på kroppen ved hjælp af T-VASI (Total Vitiligo Area Scoring Index).

Hovedmålingen finder sted ved uge 16, hvor der vurderes, om der er sket mindst 50% forbedring i ansigtsområdet sammenlignet med starten af studiet.

3 Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du gennemføre en graviditetstest ved den første besøg.

Derefter skal du tage en graviditetstest hver 4. uge gennem hele studiet.

Du skal anvende en meget effektiv præventionsmetode gennem hele studiet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis pioglitazon.

4 Ophør med andre vitiligobehandlinger

Du skal stoppe med alle andre behandlinger for vitiligo fra screeningsbesøget og indtil det afsluttende opfølgningsbesøg.

Der gælder specifikke udvaskningstider for forskellige behandlinger, som studiepersonalet vil informere dig om.

5 Afsluttende opfølgning

Efter behandlingsperioden vil der være et afsluttende opfølgningsbesøg.

Ved dette besøg vil din tilstand blive evalueret en sidste gang.

Studiet forventes at være afsluttet i marts 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mellem 18 år og 65 år, uanset køn
  • Du skal have en læges diagnose af non-segmental vitiligo (en type hudsygdom hvor pigmentet forsvinder i flere områder af kroppen) med områder uden pigment
  • Du skal have vitiligo i ansigtet, der dækker mindst 0,3% af kroppens overfladeareal. Ansigtet inkluderer ikke hovedbunden, ørerne, nakken eller læbernes overflade, men inkluderer næsen og øjenlågene
  • Du skal have en Total Vitiligo Scoring Index (T-VASI) på mindst 3. Dette er en måling, der viser hvor meget af din krop der er påvirket af vitiligo
  • Du skal have en Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) på mindst 0,3. Dette er en måling, der viser hvor meget af dit ansigt der er påvirket af vitiligo
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én standardbehandling for vitiligo, som ikke har virket tilstrækkeligt. Dette kan være kortikosteroider (beroligende medicin til huden) eller calcineurinhæmmere (medicin der påvirker immunsystemet) som cremer
  • Du skal underskrive et informeret samtykkedokument, der viser at du er blevet informeret om alle vigtige dele af undersøgelsen
  • Du skal acceptere at stoppe alle andre behandlinger for vitiligo fra screeningen indtil det afsluttende besøg
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin, og du skal have en negativ graviditetstest ved første besøg og derefter hver 4. uge
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan blive gravid, skal du opfylde mindst ét af følgende: du er nået overgangsalderen (ingen menstruation i mindst 12 måneder i træk), du har fået fjernet livmoderen og/eller æggestokkene ved operation, eller du har medicinsk bekræftet æggestokssvigt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge eller forskningsteamet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Izpkfo Iipbzizy Fpuwouqsdzibp Oihohrmxrjw Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
09.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pioglitazon er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af type 2-diabetes. I dette forsøg undersøges det, om pioglitazon kan hjælpe med at behandle vitiligo, som er en hudsygdom, hvor huden mister sin farve i pletter. Lægemidlet virker ved at aktivere bestemte receptorer i kroppen kaldet PPARγ, som kan påvirke hudcellernes funktion. I forsøget vil pioglitazon blive givet sammen med lysbehandling for at se, om kombinationen kan forbedre tilstanden hos personer med vitiligo.

Fototerapi er en lysbehandling, der bruges til at behandle forskellige hudsygdomme, herunder vitiligo. Under denne behandling udsættes huden for specielle typer lys, som kan hjælpe med at stimulere hudcellerne til at producere farve igen. I dette forsøg vil foterapien blive brugt sammen med pioglitazon for at undersøge, om kombinationen af de to behandlinger kan give bedre resultater end behandlingerne hver for sig.

Undersøgte sygdomme:

Vitiligo – Vitiligo er en hudsygdom, hvor huden mister sin naturlige pigmentering og udvikler hvide pletter. Sygdommen opstår, når de celler, der producerer melanin (hudpigment), ødelægges eller holder op med at fungere. Pletterne kan forekomme overalt på kroppen, men ses ofte på hænder, ansigt, arme og omkring kropsåbninger. Vitiligo kan begynde i enhver alder, men starter ofte før 30-års alderen. Tilstanden er ikke smitsom og forårsager ikke fysisk smerte, men pletterne kan gradvist brede sig over tid. Den nøjagtige årsag til vitiligo er ikke fuldt ud kendt, men det menes at være en autoimmun reaktion, hvor kroppens immunsystem angriber pigmentcellerne.

Forsøgs-ID:
2025-523266-24-00
Protokolkode:
2025-523266-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af delgocitinib creme til behandling af vitiligo i ansigtet hos patienter med denne hudlidelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Undersøgelse af zasocitinib til behandling af non-segmental vitiligo hos voksne patienter

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien