Undersøgelse af hysteroskopisk behandling sammenlignet med medicinsk behandling med mifepristone og misoprostol til kvinder med tidligt spontanabort

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om tidligt graviditetstab, som også kaldes tidlig spontan abort, der opstår før 10. graviditetsugen. I undersøgelsen sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder. Den ene metode er en procedure, hvor fostervævet fjernes ved hjælp af et hysteroskop, som er et tyndt instrument med et kamera, der føres ind gennem livmoderhalsen, så lægen kan se ind i livmoderen og fjerne vævet. Den anden metode er medicinsk behandling, hvor der anvendes lægemidler til at få livmoderen til at udstøde fostervævet naturligt. De anvendte lægemidler er mifepristone, som gives som tabletter gennem munden, og misoprostol, som gives som tabletter gennem skeden.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt de to behandlingsmetoder virker, og om der er forskel på komplikationer både kort tid efter behandlingen og på længere sigt. Undersøgelsen vil også se på, hvordan behandlingerne påvirker mulighederne for at blive gravid igen senere, og hvor tilfredse patienterne er med den behandling, de har fået. Der vil blive indsamlet information om, hvor mange der får fuldstændig fjernet alt fostervæv, om der opstår arvæv i livmoderen, og hvor hurtigt de kan blive gravide igen efter behandlingen.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsmetoder. Efter behandlingen vil der blive foretaget ultralydsundersøgelser og en kontrol med hysteroskop cirka en til to måneder senere for at se, om alt fostervæv er fjernet. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle komplikationer op til 30 dage efter behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres velbefindende og livskvalitet en måned og tre måneder efter behandlingen. Undersøgelsen vil også se på, om det er muligt at få udført genetisk analyse af fostervævet, og hvor lang tid der går, før deltagerne bliver gravide igen i året efter behandlingen.

1 første medicinske behandling

der indtages én mifegyne tablet på 200 mg ved oral brug (at sluge tabletten).

2 anden medicinske behandling

der anvendes cytotec, som består af en samlet dosis på 800 µg (mikrogram) af stoffet misoprostol.

behandlingen sker ved vaginal brug (at placere tabletten i skeden).

3 opfølgning og kontrol

der foretages en ultralydsscanning (undersøgelse med lydbølger for at se ind i livmoderen) og en diagnostisk hysteroskopi (en undersøgelse, hvor en lille kikkert føres ind i livmoderen) ca. 1-2 måneder efter behandlingen.

formålet med kontrollen er at sikre, at alt væv fra den tidlige graviditet er blevet fjernet fra livmoderen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft en tidlig graviditetstab (det vil sige, at graviditeten er ophørt inden 10. uge af graviditeten)
  • Du skal være mindst 18 år og højst 50 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har modtaget information om undersøgelsen og accepteret at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Forsøget er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Forsøget er for voksne kvinder, så personer under 18 år kan ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Denne kliniske undersøgelse sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for tidlig graviditetstab og involverer ikke specifikke lægemidler, men snarere behandlingsmetoder.

Den første behandlingsmetode er hysteroskopisk resektion, som er en kirurgisk procedure, hvor lægen bruger et tyndt instrument med et kamera til at se ind i livmoderen og fjerne væv fra en tidlig graviditet, der er gået tabt.

Den anden behandlingsmetode er medicinsk behandling, hvor der bruges medicin til at hjælpe kroppen med at fjerne vævet fra den tidlige graviditet, der er gået tabt, uden behov for kirurgi.

Spontan abort i tidlig graviditet – En spontan abort er et uventet tab af et foster, der opstår naturligt inden den 10. graviditetsuge. Tilstanden begynder ofte med blødning fra skeden og kramper i underlivet. Fostervævet løsner sig fra livmodervæggen og begynder at blive udstødt fra kroppen. Nogle gange forbliver dele af fostervævet i livmoderen, hvilket kaldes tilbageholdt placentavæv. Kroppen kan have brug for tid til at fuldføre processen naturligt, eller der kan være behov for hjælp til at fjerne vævet. Efter en tidlig abort normaliseres hormonerne gradvist, og menstruationscyklussen vender typisk tilbage inden for nogle uger til måneder.

Forsøgs-ID:
2024-520166-63-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland