Dette undersøgelse handler om patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt, som er det medicinske udtryk for et hjerteanfald. Der skelnes mellem to typer: STEMI, hvor en stor hjertepulsåre er fuldstændig blokeret, og NSTEMI, hvor blokaden er delvis. Undersøgelsen vil teste lægemidlet ziltivekimab, som er et antistof, der virker mod et stof i kroppen kaldet interleukin-6, som er med til at fremkalde betændelsestilstande. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden i op til 22 måneder. Nogle deltagere vil få ziltivekimab, mens andre vil få placebo, som begge gives sammen med den normale behandling for hjerteanfald. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om ziltivekimab kan nedsætte risikoen for alvorlige hjertekarsygdomme sammenlignet med placebo hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Deltagerne i undersøgelsen er patienter, der er blevet indlagt på hospital med hjerteanfald og har fået foretaget en undersøgelse af hjertets blodkar. Desuden skal deltagerne have mindst én yderligere risikofaktor såsom tidligere hjerteanfald, diabetes mellitus behandlet med medicin, nedsat nyrefunktion, tidligere slagtilfælde, sygdom i halsens eller benenes pulsårer, eller sygdom i flere af hjertets kranspulsårer. Den første dosis af undersøgelsesmedicinen gives så hurtigt som muligt efter indlæggelsen, senest inden for 36 timer for STEMI-patienter og 72 timer for NSTEMI-patienter. Derefter fortsætter behandlingen med månedlige indsprøjtninger.
Undersøgelsen vil måle, hvor mange deltagere der oplever alvorlige hændelser såsom kardiovaskulær død, som betyder død på grund af hjerte-kar-sygdom, nye hjerteanfald, eller slagtilfælde. Der vil også blive set på andre hændelser som indlæggelse på grund af hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke pumper tilstrækkeligt, samt behov for nye behandlinger af hjertets kranspulsårer. Alle disse hændelser vil blive registreret gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere, om ziltivekimab kan beskytte mod disse alvorlige komplikationer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
1Indledende behandling med ziltivekimab
Du vil modtage den første dosis af ziltivekimab eller placebo så hurtigt som muligt efter den invasive procedure på hospitalet.
For STEMI (hjerteanfald med ST-elevation) skal den første dosis gives senest 36 timer efter indlæggelsen på hospitalet.
For NSTEMI (hjerteanfald uden ST-elevation) skal den første dosis gives senest 72 timer efter indlæggelsen på hospitalet.
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Ziltivekimab er et lægemiddel, der hæmmer et stof i kroppen kaldet interleukin-6, som er involveret i betændelsesprocesser.
2Løbende månedlig behandling
Efter den første dosis vil du modtage ziltivekimab eller placebo én gang om måneden.
Medicinen gives fortsat som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden sammen med din sædvanlige behandling for hjertesygdom.
3Opfølgning og overvågning
Du vil blive fulgt gennem hele undersøgelsesperioden for at vurdere, hvordan medicinen virker.
Der vil blive registreret information om eventuelle hjerte-kar-hændelser, herunder hjertedød, ikke-dødelige hjerteanfald og ikke-dødelige slagtilfælde.
Der vil også blive registreret information om eventuelle hjertesvigtsindlæggelser, behov for ny behandling af kranspulsårerne og andre hjerterelaterede hændelser.
Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil september 2026.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være indlagt på hospital på grund af et akut hjerteanfald, som er bekræftet ved en invasiv angiografi (en undersøgelse hvor lægen kan se dine kranspulsårer ved hjælp af røntgen og kontrastmiddel) udført på et hospital med mulighed for PCI (ballonudvidelse af kranspulsårer).
Dit hjerteanfald skal være af type 1, hvilket betyder at det skyldes en blodprop i kranspulsårerne.
Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du skriver under på samtykkeerklæringen.
Du skal have mindst én af følgende tilstande fra din sygehistorie: tidligere hjerteanfald, tidligere behandling af kranspulsårerne, sukkersyge (diabetes) som behandles med medicin, nedsat nyrefunktion (hvor nyrerne ikke renser blodet helt normalt, men stadig fungerer til en vis grad), tidligere blodprop i hjernen, sygdom i halspulsåren eller pulsårerne i benene, eller forsnævringer i flere kranspulsårer.
Hvis du har STEMI (hjerteanfald med ST-elevation, som er en bestemt type ændring på hjertegrafen): Du skal have haft symptomer på hjerteanfald inden for 12 timer før indlæggelsen, og din hjertegrafu skal vise specifikke ændringer kaldet ST-forhøjelse i mindst to nabostående målinger.
Hvis du har NSTEMI (hjerteanfald uden ST-elevation): Du skal have haft symptomer på hjerteanfald inden for 24 timer før indlæggelsen, og din blodprøve skal vise forhøjet troponin (et stof der frigives når hjertemusklen bliver skadet).
Det skal være muligt at give dig den første dosis af studiemedicinen inden for 36 timer efter indlæggelse hvis du har STEMI, eller inden for 72 timer hvis du har NSTEMI.
Hvis du har haft sygdom i halspulsåren eller pulsårerne i benene, skal dette være bekræftet ved scanninger eller ultralydsundersøgelser der viser mindst 50% forsnævring, eller du skal tidligere have fået udvidet disse pulsårer, eller have fået amputeret en del af benet på grund af åreforkalkning.
Hvis du har forsnævringer i flere kranspulsårer, skal dette være bekræftet ved tidligere eller nuværende hjertekateterisation, eller du skal tidligere have fået foretaget behandling af kranspulsårerne.
Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage før det nuværende hjerteanfald, skal det nuværende hjerteanfald være i en anden kranspulsåre end det tidligere.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette studie
Du bør tale med din læge om, hvorvidt du kan deltage i studiet baseret på din individuelle helbredstilstand
Lægen vil vurdere, om du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen af medicinen ziltivekimab, som er et lægemiddel rettet mod at reducere betændelse i kroppen
Studiet undersøger patienter, der har haft et hjerteanfald, også kaldet akut myokardieinfarkt, som er en tilstand hvor blodtilførslen til hjertet pludseligt bliver blokeret
Formålet er at se, om medicinen kan mindske risikoen for alvorlige hjerte-kar-hændelser hos patienter, der har haft hjerteanfald
Ziltivekimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene hos personer, der har haft et akut hjerteanfald. Lægemidlet gives sammen med den normale behandling, som patienten allerede får for deres hjertesygdom.
Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der ligner det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Det bruges til at sammenligne med det rigtige lægemiddel for at se, hvor godt lægemidlet virker.
ST-elevation myocardial infarction (STEMI) – STEMI er en alvorlig form for hjerteanfald, der opstår når en af hjertets kranspulsårer bliver fuldstændigt blokeret. Blokeringen forhindrer iltholdig blod i at nå frem til en del af hjertemusklen. Uden blodtilførsel begynder hjertemusklen at blive beskadiget og dø. Jo længere tid der går før behandling, desto mere væv bliver ødelagt. Tilstanden kræver akut behandling for at genoprette blodgennemstrømningen. Navnet kommer fra de karakteristiske forandringer der ses på et EKG, hvor ST-segmentet er hævet.
Non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) – NSTEMI er en type hjerteanfald hvor kranspulsåren er delvist blokeret, men ikke fuldstændigt lukket. Blokeringen reducerer blodgennemstrømningen til hjertemusklen betydeligt. Dette fører til skade på hjertemusklen, men typisk mindre udbredt end ved STEMI. På et EKG ses der ikke den karakteristiske ST-elevation, men der kan være andre forandringer. Tilstanden udvikler sig ofte over timer eller dage. Selv om den er mindre akut end STEMI, kræver den stadig hurtig behandling.
Stroke – Et slagtilfælde opstår når blodtilførslen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres. Dette kan ske enten ved en blodprop der blokerer en blodåre (iskæmisk stroke) eller ved en bristet blodåre der bløder ind i hjernen (hæmoragisk stroke). Uden tilstrækkelig blodtilførsel får hjernecellerne ikke ilt og næring, og de begynder at dø inden for få minutter. Afhængigt af hvilken del af hjernen der rammes, kan forskellige funktioner påvirkes. Symptomerne kan omfatte pludselig lammelse, talebesvær, synsforstyrrelser eller balanceproblemer. Hurtig behandling er afgørende for at minimere hjerneskaden.
Heart failure – Hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid, når hjertemusklen bliver svækket eller stiv. Kroppen forsøger at kompensere ved at holde på salt og vand, hvilket fører til væskeophobning. Dette kan medføre åndenød, træthed, hævede ben og vægtøgning. Symptomerne forværres typisk over tid, hvis tilstanden ikke behandles. Hjertesvigt kan opstå som følge af mange forskellige hjertesygdomme, herunder tidligere hjerteanfald.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland