Undersøgelse af nefopam tabletter og injektionsvæske hos patienter med akutte gigtsmerter: Sammenligning af Nefopam 30 mg tablet og Nefopam 20 mg injektionsvæske

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akutte reumatologiske smerter hos hospitalsindlagte patienter ved hjælp af smertestillende medicin kaldet Nefopam. Medicinen findes i to former: som tablet (30 mg) der tages gennem munden, og som injektionsvæske (20 mg) der gives direkte i blodbanen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan kroppen optager og behandler Nefopam, når det gives som tablet sammenlignet med injektion. Studiet vil særligt fokusere på, hvor hurtigt medicinen optages i blodet, hvor højt niveau der opnås, og hvor længe medicinen forbliver aktiv i kroppen.

Under studiet vil patienter modtage både tablet- og injektionsformen af medicinen på forskellige tidspunkter. Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet over tid. Dette vil hjælpe med at bestemme den mest effektive måde at give medicinen på og finde frem til den optimale dosis for fremtidige behandlinger af akutte smerter.

1 Indledende hospitalindlæggelse

Du vil blive indlagt på reumatologisk afdeling med akutte muskelsmerter

Din forventede indlæggelsestid skal være mindst 4 dage

Din smertescore skal være 3 eller højere på smertemåleskalaen

2 Første behandlingsdag

Du vil modtage Nefopam Viatris som intravenøs væske (20 mg/2 ml)

Der vil blive taget flere blodprøver i løbet af dagen for at måle medicinens niveau i blodet

3 Anden behandlingsdag

Du vil få Nefopam Panpharma som tablet (30 mg)

Der vil igen blive taget flere blodprøver gennem dagen for at måle medicinens niveau i blodet

4 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive overvåget i de efterfølgende dage

Behandlingen fortsætter indtil smerterne er under kontrol

5 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter den planlagte behandlingsperiode

Den samlede varighed af studiet er fra september 2025 til september 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospitalet på en reumatologisk afdeling
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have akutte smerter i muskler og led (muskuloskeletale smerter)
  • Din forventede indlæggelsestid skal være mindst 4 dage
  • Du skal have en smertescore på mindst 3 på smertemåleskalaen
  • Du skal være tilmeldt eller have ret til sociale ydelser
  • Du skal have læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • For kvinder i den fødedygtige alder gælder følgende:
    • Du skal bruge sikker prævention i mindst 4 uger før start, under behandlingen og indtil 3 dage efter sidste behandling
    • Du skal have en negativ graviditetstest ved start
  • For kvinder efter overgangsalderen gælder:
    • Du skal have været uden menstruation i mindst 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for nefopam eller andre indholdsstoffer i medicinen
  • Patienter med svær leverinsufficiens (nedsat leverfunktion)
  • Personer med konvulsioner (krampeanfald) eller risiko for disse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter med urinretention (problemer med at lade vandet)
  • Personer med glaukom (forhøjet tryk i øjet)
  • Patienter som tager andre smertestillende lægemidler
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med kendt stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nefopam er et smertestillende lægemiddel, der bruges til at behandle akutte smerter, særligt i forbindelse med gigtsygdomme. Det virker ved at påvirke hjernens og rygmarvens måde at behandle smertesignaler på. Dette lægemiddel findes både som tabletter og som injektionsvæske. Det er et alternativ til andre typer smertestillende medicin og kan være særligt nyttigt for patienter, der har brug for effektiv smertelindring.

Dette lægemiddel adskiller sig fra almindelige smertestillende midler som paracetamol og ibuprofen ved at have en anderledes virkningsmekanisme. Det kan være særligt gavnligt for patienter med akutte smerter relateret til gigt og andre reumatologiske tilstande.

Undersøgte sygdomme:

Akut reumatologisk smerte – En tilstand karakteriseret ved pludselig opstået, intens smerte i led, muskler eller bindevæv. Smerten udvikler sig typisk hurtigt og kan påvirke forskellige dele af bevægeapparatet. Tilstanden kan være ledsaget af hævelse, rødme og nedsat bevægelighed i de påvirkede områder. Den akutte reumatologiske smerte kan have forskellige underliggende årsager, herunder betændelsestilstande i leddene eller omkringliggende væv. Smerterne kan variere i intensitet og kan påvirke både enkelte led og større områder af kroppen.

Reumatoid artrit – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der primært påvirker kroppens led. Sygdommen udvikler sig ofte symmetrisk, hvilket betyder at samme led på begge sider af kroppen rammes. Den karakteriseres ved hævede, ømme og stive led, særligt om morgenen. Tilstanden kan gradvist påvirke flere led over tid og kan medføre ændringer i leddenes struktur. Sygdommen kan have perioder med forværring og bedring.

Forsøgs-ID:
2025-521926-13-00
Protokolkode:
2022/0355/HP
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem bovint og marint chondroitinsulfat 800 mg tabletter til behandling af knæartrose med moderat til svær smerte

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Ungarn Polen
  • Sammenligning af Suboxone og metadon til behandling af opioidafhængighed hos patienter med kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland