Undersøgelse af zipalertinib sammen med kemoterapi versus placebo med kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft stadium IB-IIIA med sjældne EGFR-mutationer efter operation
Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter med særlige EGFR-mutationer, som har fået fjernet deres tumor ved operation. Studiet fokuserer på patienter med sygdom i stadie IB-IIIA. Den primære behandling består af et nyt lægemiddel kaldet zipalertinib i kombination med kemoterapi. Kemoterapien omfatter forskellige stoffer, herunder cisplatin, carboplatin og pemetrexed.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv behandlingen med zipalertinib sammen med kemoterapi er, sammenlignet med placebo og kemoterapi. Zipalertinib gives som tabletter, der skal tages gennem munden, mens kemoterapien gives som infusion i en blodåre. Nogle patienter vil modtage zipalertinib, mens andre vil få placebo-tabletter uden det aktive stof.
Behandlingen starter efter operation og kan fortsætte i op til 36 måneder for zipalertinib eller placebo. Kemoterapibehandlingen gives over en kortere periode på op til 84 dage. Under hele studiet vil patienterne blive fulgt nøje for at vurdere, hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt vender tilbage.
1Start af behandling
Efter operation for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og fuldstændig helbredelse af operationssåret, påbegyndes behandlingen mellem 4 og 10 uger efter operationen.
Der vil blive taget blodprøver for at sikre tilstrækkelig organfunktion før behandlingsstart.
2Kemoterapibehandling
Behandling med kemoterapi gives som infusion i en blodåre.
Der anvendes enten cisplatin eller carboplatin sammen med pemetrexed.
Behandlingen gives på hospitalet via drop i en blodåre.
3Tablet behandling
Sideløbende med kemoterapien gives enten zipalertinib tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktivt stof).
Tabletterne skal tages dagligt som foreskrevet.
4Opfølgningsperiode
Efter afsluttet behandling følges der op med regelmæssige kontroller.
Der foretages scanninger for at overvåge sygdomsforløbet.
Opfølgningsperioden fortsætter indtil december 2030.
5Sikkerhedsforanstaltninger
Der skal anvendes sikker prævention under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste kemoterapibehandling.
For personer der tager zipalertinib/placebo skal prævention fortsætte i mindst 1 måned efter sidste tablet.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal have fået diagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IB-IIIA
Du skal have gennemgået en komplet kirurgisk fjernelse af kræftsvulsten
Der skal være gået mindst 4 uger, men højst 10 uger siden operationen
Du skal være fuldt helbredt efter operationen med komplet sårheling
Du skal have en særlig type EGFR-mutation i din kræftsvulst, som er blevet bekræftet ved laboratorietest
Du skal have normal organfunktion, herunder:
Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer
Tilstrækkeligt antal blodplader
Tilstrækkelig nyrefunktion
Normal leverfunktion
Du skal have god fysisk funktionsevne (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du kan være selvhjulpen i dagligdagen)
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
Både mænd og kvinder skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet og i op til 6 måneder efter
Du skal have vævsprøver fra din tumor tilgængelige til analyse
Du skal have fået foretaget en MR- eller CT-scanning af hjernen før operation eller inden start på behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
Personer, der har aktiv infektion eller feber over 38,5°C
Patienter med ukontrolleret hjertesygdom (som højt blodtryk eller hjertesvigt)
Personer, der har alvorlig lever- eller nyresygdom
Gravide eller ammende kvinder
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
Personer med alvorlige psykiske lidelser eller nedsat mental kapacitet
Patienter, der har fået kemoterapi eller immunterapi inden for de sidste 4 uger
Personer med ukontrollerede metastaser (spredning af kræft) til hjernen
Patienter med andre former for kræft inden for de sidste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
Personer, der ikke er i stand til at følge studiets protokol eller give informeret samtykke
Zipalertinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer af lungekræft. Det virker ved at målrette mod specifikke mutationer i EGFR-genet (epidermal vækstfaktor receptor). Dette lægemiddel gives sammen med kemoterapi til patienter, der har fået fjernet deres tumor kirurgisk. Det er designet til at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage efter operation.
Kemoterapi er en standardbehandling, der bruges efter operation for lungekræft. Det er en type medicin, der angriber hurtigt voksende celler i kroppen. I denne undersøgelse gives kemoterapien sammen med enten zipalertinib eller placebo for at se, om kombinationen er mere effektiv end kemoterapi alene.
Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og udvikler sig gradvist fra stadium IB til IIIA, hvor kræften kan sprede sig til forskellige dele af lungen og de omkringliggende lymfeknuder. Denne særlige variant er kendetegnet ved ualmindelige EGFR-mutationer (Epidermal Growth Factor Receptor), hvilket betyder at kræftcellerne har specifikke ændringer i deres genetiske materiale. Sygdommen påvirker lungernes normale funktion og kan medføre symptomer som vedvarende hoste og åndenød. NSCLC udvikler sig typisk langsommere end andre former for lungekræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.