Undersøgelse af BOB1-TCR-behandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle kræft (myelomatose, lymfom eller leukæmi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandling for patienter med forskellige typer af B-celle-kræftsygdomme, herunder Multipelt Myelom, Non-Hodgkin B-celle lymfom og B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi. Behandlingen kaldes LUMC-BOB1-B7-TCR.1 og er en særlig form for celleterapi, hvor patientens egne immunceller (T-celler) modificeres genetisk til at kunne bekæmpe kræftceller.

Formålet med forsøget er at undersøge, om behandlingen er sikker og effektiv hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke har reageret på standardbehandling. Den modificerede celleterapi gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at cellerne gives direkte i blodbanen.

Forsøget er opdelt i to faser. I første fase undersøges forskellige doser af behandlingen for at finde den mest hensigtsmæssige dosis. I anden fase undersøges behandlingens virkning og sikkerhed hos en større gruppe patienter. Patienterne vil blive fulgt nøje i op til to år efter behandlingen for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende behandlingsfase

Efter at være blevet inkluderet i studiet, vil du modtage LUMC-BOB1-B7-TCR.1 behandling gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Behandlingen gives til patienter med B-celle kræftsygdomme (multipelt myelom, non-Hodgkin B-celle lymfom eller B-celle akut lymfatisk leukæmi), som ikke har responderet på standardbehandling.

2 Observationsperiode – første 28 dage

I de første 28 dage efter infusionen vil der være særligt fokus på at overvåge eventuelle bivirkninger.

Dette er en vigtig periode for at vurdere, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

3 Vurdering efter 12 uger

Efter 12 uger foretages en evaluering af behandlingens effekt.

Effekten måles ved at undersøge om B-cellerne i blodet er forsvundet og/eller ved at vurdere den samlede behandlingsrespons.

4 Langtidsopfølgning

Der vil være opfølgning i op til 2 år efter behandlingen.

I denne periode overvåges sikkerheden og eventuelle bivirkninger registreres løbende.

Det anbefales at anvende sikker prævention i 12 måneder efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende sygdomme:
    Multipelt Myelom
    Non-Hodgkin B-celle lymfom
    B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi
    hvor standard behandlingsmuligheder ikke længere virker
  • Du skal være testet positiv for HLA-B*07:02 (en særlig vævstype)
  • Din almentilstand skal være inden for ECOG 0-3 (en skala der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal have tilstrækkeligt med CD8 T-celler i blodet (en type hvide blodlegemer) eller have frosne celler tilgængelige fra tidligere blodprøver
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du kan få børn (både mænd og kvinder), skal du acceptere at bruge sikker prævention i 12 måneder efter behandlingen
  • Du må ikke have deltaget i andre forsøgsbehandlinger inden for de seneste 3 måneder
  • Du må ikke have modtaget behandling med T-celle aktiverende antistoffer inden for de seneste 6 måneder
  • Hvis du tidligere har fået CAR-T celle behandling, skal der være gået mindst 6 måneder siden behandlingen
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke er testet positive for HLA-B*07:02 (en specifik type vævstype-markør) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har en af følgende sygdomme kan ikke deltage:
    • Multipelt Myelom (en type knoglemarvskræft)
    • Non-Hodgkin B-celle lymfom (en type lymfekræft)
    • B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft)
  • Personer, hvis sygdom ikke er tilbagevendende eller modstandsdygtig over for tidligere behandling
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner kan ikke deltage
  • Personer med andre aktive kræftformer kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Leugm Uvgteeygexlp Mrajddv Cxmdsgt (vorbb Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LUMC-BOB1-B7-TCR.1 er en ny type celleterapi, der bruger modificerede T-celler til at bekæmpe B-celle kræftsygdomme. Denne behandling er designet specifikt til patienter, der har en særlig genetisk markør kaldet HLA-B*07:02. T-cellerne er blevet ændret i laboratoriet, så de kan genkende og angribe kræftceller, der udtrykker et bestemt protein. Denne type behandling kaldes for immunterapi, fordi den hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Den bruges især når andre behandlinger ikke længere virker, eller når sygdommen er vendt tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller begynder at vokse ukontrolleret. Disse unormale plasmaceller producerer store mængder af et enkelt antistof. Sygdommen påvirker knoglerne, hvor der kan opstå svækkelser og smerter. Den kan også påvirke produktionen af normale blodceller i knoglemarven.

Non-Hodgkin B-celle lymfom – En type blodkræft der opstår i kroppens B-lymfocytter, som er en del af immunsystemet. Sygdommen kan udvikle sig i lymfeknuder og andre dele af lymfesystemet. De syge celler formerer sig ukontrolleret og danner knuder eller tumorer. Det findes forskellige undertyper af denne sygdom, som kan udvikle sig både hurtigt og langsomt.

B-celle Akut Lymfoblastær Leukæmi – En aggressiv form for blodkræft, hvor umodne B-lymfocytter (kaldet lymfoblaster) formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Disse unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan også sprede sig til andre organer. De abnorme celler kan også findes i blodet.

Forsøgs-ID:
2024-515900-38-00
Protokolkode:
1/BOB1
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der undersøger sikkerheden og virkningen af AZD4512 hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi af B-celle type

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien