Langtidsundersøgelse af ritlecitinibs sikkerhed og effektivitet hos børn og unge med svær alopecia areata

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alopecia areata, som er en autoimmun sygdom, der forårsager hårtab på hovedbunden og kan også påvirke øjenbryn og øjenvipper. Sygdommen kan udvikle sig til total hårtab på hovedet (alopecia totalis) eller over hele kroppen (alopecia universalis). Studiet fokuserer på at undersøge langtidseffekten af lægemidlet ritlecitinib, der gives som kapsler til børn og unge med svær alopecia areata.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af ritlecitinib over en længere periode hos deltagere, der tidligere har gennemført andre studier med samme lægemiddel. I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten ritlecitinib i doser på 30 mg eller 50 mg, eller placebo. Behandlingen vil fortsætte i op til 36 måneder.

Under studiet vil man følge deltagernes hårvækst på hovedbunden ved hjælp af forskellige målemetoder. Der vil også blive foretaget vurderinger af øjenbryn og øjenvipper, samt hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet og psykiske velbefindende. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod at overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhedsaspekter ved langtidsbehandlingen.

1 Start af studiet

Efter at have gennemført tidligere studier (B7981027 eller B7981031), kan du deltage i dette langtidsstudie med ritlecitinib mod svær hårtab (alopecia areata).

For at kunne deltage skal du have mindst 50% hårtab på hovedbunden, hvilket måles med en særlig skala kaldet SALT-score på 50 eller højere.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage enten ritlecitinib eller placebo i form af kapsler, som skal tages gennem munden.

Behandlingen fortsætter i op til 36 måneder (3 år).

Under hele forløbet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger og din krops reaktion på medicinen.

3 Løbende vurderinger

Dit hårtab vil blive målt regelmæssigt med SALT-score.

Dine øjenbryn og øjenvipper vil blive vurderet for forbedringer.

Du vil blive bedt om at vurdere, hvordan du oplever ændringer i din tilstand.

Der vil blive foretaget vurderinger af dit humør og livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer.

4 Afsluttende undersøgelse

Ved studiets afslutning efter 36 måneder vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive gennemført en sidste kognitiv test (WISC-V) for at vurdere eventuelle påvirkninger af dine mentale funktioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget og gennemført enten studie B7981027 eller studie B7981031 for alopecia areata
  • Hvis du kommer fra studie B7981031, skal du have:
    • Diagnosen alopecia areata (dette inkluderer også total hårtab på hovedet eller hele kroppen)
    • Mindst 50% hårtab på hovedbunden ved både screening og ved studiets start (dette måles med en særlig skala kaldet SALT-score)
  • Hvis du kommer fra studie B7981027:
    • Skal du have diagnosen alopecia areata (dette inkluderer også total hårtab på hovedet eller hele kroppen)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du skal være i den pædiatriske aldersgruppe (under 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført tidligere studier (B7981027 eller B7981031)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme ud over alopecia areata (pletskaldethed)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller andre medicinske tilstande, der kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ritlecitinib (studiemedicinen) eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager anden medicin, der kan påvirke studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige unormale blodprøveresultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Labderm Essence Sp. z o.o. Ozarowice Polen
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Frankrig
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Pkriahb Pfnerdzfxvl Stz z okzm Warszawa Polen
Pphvrjhlj Ikxchpml Miattyqi Mgcqqkooywqn Smcjc Wxygugmwxvzq I Ancmedluhxwra Warszawa Polen
Pdghzak Szx z otyh Katowice Polen
Nmqs Sxiqnkhl Ogknnlw Dwqbrfdexoayyuk Dwucle Białystok Polen
Cgiqlj Hmecqyzilzp Uuynosfcckpgc Dz Dkbwv Dijon Frankrig
Awqdzul Urdzl Sfemwbvqg Lrmpwg Dt Butxzfs Bologna Italien
Hejwevtk Dg Lw Sjnhz Chis I Sgkx Pit Barcelona Spanien
Zrbkfij Mbe Sry z ondc Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
10.05.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
10.05.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
10.05.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
10.05.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
10.05.2026

Forsøgssteder

Ritlecitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af svær alopecia areata, som er en autoimmun sygdom, der forårsager hårtab. Dette lægemiddel arbejder ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og fremme hårvækst. Det er særligt udviklet til langtidsbehandling af både børn og voksne, der lider af denne tilstand. Medicinen er under klinisk afprøvning for at undersøge dens langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere har deltaget i andre studier af samme lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Alopecia areata – En autoimmun tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber hårsækkene, hvilket resulterer i pletvist hårtab. Tilstanden kan påvirke både hovedbunden og andre områder på kroppen, hvor der normalt vokser hår. Hårtabet opstår ofte pludseligt og kan forekomme i runde eller ovale pletter. I nogle tilfælde kan tilstanden også påvirke øjenbryn og øjenvipper. Hårtabet er ikke permanent, og håret kan vokse tilbage, selvom processen kan tage måneder eller år. Tilstanden kan forekomme i alle aldre, men starter ofte i barndommen eller tidlig voksenalder.

Forsøgs-ID:
2024-515439-31-00
Protokolkode:
B7981028
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af LAD603 til voksne med svær til meget svær pletvis hårtab

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tyskland Polen Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ritlecitinib til behandling af svær alopecia areata hos børn mellem 6 og 12 år

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien