Undersøgelse af risankizumab til behandling af moderat til svær colitis ulcerosa hos børn og unge mellem 2 og 18 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af børn og unge mellem 2 og 18 år med moderat til svær ulcerativ colitis. Ulcerativ colitis er en kronisk tarmsygdom, der medfører betændelse i tyktarmens slimhinde og kan give symptomer som mavesmerter, hyppig afføring og blødning fra tarmen. Undersøgelsen fokuserer på lægemidlet risankizumab, som gives både som indsprøjtning under huden og direkte i blodbanen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan risankizumab virker i kroppen hos børn og unge, samt hvor effektivt og sikkert lægemidlet er til behandling af deres tarmsygdom. Studiet er inddelt i forskellige faser, hvor nogle deltagere vil modtage risankizumab, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil fortsætte i op til 64 uger for at vurdere langtidseffekten.

I løbet af studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere, om sygdommen bliver bedre. Dette omfatter blandt andet kikkertundersøgelser af tarmen og vurdering af sygdomssymptomer. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Nogle deltagere vil have mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlængelsesperiode efter de første 64 uger.

1 Indledende undersøgelse

En kikkertundersøgelse af tarmen (koloskopi) vil blive udført for at bekræfte diagnosen af colitis ulcerosa

Der vil blive foretaget en vurdering af sygdomsaktiviteten ved hjælp af modificeret Mayo-score (et pointsystem der måler sygdommens sværhedsgrad)

2 Behandlingsfase – første 12 uger

Du vil modtage risankizumab som enten:

– En indsprøjtning under huden via en fyldt injektionssprøjte

– En intravenøs infusion (gennem en blodåre)

Behandlingen gives i starten af studiet (induktionsbehandling)

3 Vurdering efter 12 uger

Der foretages en ny vurdering af sygdomsaktiviteten

Hvis der er opnået tilstrækkelig effekt (respons på behandlingen), fortsætter du til vedligeholdelsesbehandling

4 Vedligeholdelsesbehandling frem til uge 64

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at fortsætte med enten risankizumab eller placebo

Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af din sygdomsaktivitet

Hvis du bruger binyrebarkhormon, vil der være mulighed for at nedtrappe denne behandling

5 Afsluttende vurdering ved uge 64

Der foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

En ny kikkertundersøgelse vil blive udført for at vurdere tarmens tilstand

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af sygdomsaktiviteten

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 2 og 18 år gammel
  • Du skal have aktiv colitis ulcerosa med en modificeret Mayo-score på 5 til 9 point og en endoskopisk subscore på 2 til 3 (dette er målinger af sygdomsaktivitet, som vil blive vurderet af speciallæger)
  • Du skal have haft colitis ulcerosa i mindst 3 måneder, hvilket skal bekræftes ved en kikkertundersøgelse af tarmen (koloskopi) under screeningsperioden
  • Du skal have oplevet utilstrækkelig effekt eller bivirkninger ved behandling med mindst én af følgende lægemiddeltyper:
    • Aminosalicylater (inflammationsdæmpende medicin)
    • Lokalt virkende binyrebarkhormon til oral brug
    • Systemisk binyrebarkhormon (prednisolon eller tilsvarende)
    • Immunmodulerende medicin
    • Biologisk behandling
  • Du må ikke have tegn på tarminfektion, unormale celleforandringer i tarmen eller kræft
  • Både drenge og piger kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 2 år eller over 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har andre alvorlige mave-tarm-sygdomme end colitis ulcerosa (kronisk tarmbetændelse)
  • Personer, der har aktive infektioner eller har haft alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer, der har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Personer med kendt overfølsomhed over for risankizumab eller andre indholdsstoffer i medicinen
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med ubehandlet eller aktiv tuberkulose
  • Personer med aktiv eller tidligere kræftsygdom (inden for de sidste 5 år)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svær depression eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller alvorlig hjertesygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Materno Infantile Burlo Garofolo Trieste Italien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Cwhlpsijr Uvcdtztuydrhvn Swzdjvtkh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Kkjgsyig Wxhmvkicuknfhjm Cy Zaocxft Pilfsmr Potsdam Tyskland
Lmbwb Gqdwdnl Hpccllbr Oc Aazmdt Athen Grækenland
Uaomfxosejjqvwipyimqg Mraezsko Apk Münster Tyskland
Hrkztjba Uizoimhhvevcq do A Cueecq A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
05.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
05.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
05.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
05.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
05.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
05.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Risankizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær colitis ulcerosa hos børn og unge. Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at dæmpe kroppens immunsystem. Medicinen hjælper med at reducere betændelse i tarmen og lindre symptomer som mavesmerter, diarré og blødning fra tarmen. Det gives som en indsprøjtning under huden.

Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet biologiske lægemidler, der specifikt målretter sig mod bestemte proteiner i immunsystemet, som er involveret i betændelsesprocessen. Ved at reducere denne betændelse kan medicinen hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre livskvaliteten hos børn og unge med colitis ulcerosa.

Ulcerativ Colitis – En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der primært påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen karakteriseres ved betændelse og sårdannelse i tarmens slimhinde, hvilket kan medføre gentagne perioder med diarré, mavesmerter og blod i afføringen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist og kan have perioder med forværring og forbedring. Inflammation begynder typisk i endetarmen og kan sprede sig op gennem tyktarmen. Sygdommen kan debutere i alle aldre, men ses oftest hos unge voksne. Personer med ulcerativ colitis kan også opleve træthed, vægttab og nedsat appetit.

Forsøgs-ID:
2024-514695-41-00
Protokolkode:
M19-751
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9